Клинические испытания капсул китайской травяной медицины (SaiLuoTong)

Критерии включения:

• 40 лет≤Возраст≤75 лет, женщина или мужчина.
• С образованием более (в том числе) 6 лет.
• Соблюдайте диагностические критерии деменции в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
• Познакомьтесь с Критериями вероятной сосудистой деменции Национального института неврологических расстройств и инсульта-ассоциации по исследованиям и исследованиям в области неврологии (NINDS-AIREN) (1993).
• МРТ (магнитно-резонансная томография) подтверждает наличие ишемического цереброваскулярного заболевания и соответствует критериям визуализации NINDS-AIREN; диаметр каждого инфаркта ≤ 30 мм (и периваскулярные пространства и церебральные микрокровоизлияния были исключены).
• Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (mHIS) ≥ 4.
• Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) ≤ 17.
• Пациенты с СД легкой или средней степени тяжести: 10 ≤ MMSE ≤ 26 и 1 ≤ CDR ≤ 2.
• Готов участвовать в этом исследовании и может подписать форму информированного согласия от себя и законного опекуна до начала исследования.
• У субъектов должен быть опекун с нормальными когнитивными способностями (по шкале MMSE: неграмотность> 17 баллов, 1-6 классы образования> 20 баллов, 7 лет и выше образования> 24 балла). Лицо, осуществляющее уход, также должно иметь возможность ухаживать за пациентом не менее 4 дней в неделю в течение более 4 часов в день, при этом он или она может сопровождать субъектов при каждом посещении. Во время испытания у нового опекуна должен быть балл MMSE, и результаты будут представлены в формах предметов в приложении.

Критерий исключения:

• Пациенты с деменцией, вызванной заболеванием головного мозга, отличным от СД (например, болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви, лобно-височной деменцией, болезнью Паркинсона, демиелинизирующими заболеваниями центральной нервной системы, опухолью, гидроцефалией, травмой, инфекцией центральной нервной системы, такой как сифилис, СПИД). болезнь Крейтцфельдта-Якоба);
• Пациентам с серьезными неврологическими нарушениями необходимо закончить обследование: гемиплегия рук, афазия, нарушение зрения или слуха.
• Лабораторные аномалии: уровень гемоглобина (Hb) менее 80 г/л, количество тромбоцитов (Plt) менее 50×109/л, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) превышает нормальный верхний уровень в 2,5 раза, уровень фибриногена (FIB) менее 0,5 г/л, протромбиновое время (ПВ) превышает верхний предел нормы в 2,5 раза, креатинин сыворотки (Scr) превышает верхний предел нормы в 3 раза, аланинаминотрансфераза (АЛТ) превышает верхний предел нормы в 5 раз, аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает В 5 раз выше нормы, щелочные фосфаты (ЩФ) в 5 раз выше нормы, гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) в 5 раз выше нормы, общий билирубин (ТБиЛ) в 3 раза выше нормы.
• Субъекты имеют нарушения питания и обмена веществ, а также заболевания эндокринной системы, которые не поддаются терапии, - заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез, дефицит витаминов или элементов.
• Пациенты с серьезными заболеваниями системы кровообращения, дыхательной системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, кроветворной системы (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемая астма и активная гастроррагия) и онкологическими заболеваниями.
• Серьезные психические заболевания (такие как депрессия и шизофрения) и эпилепсия.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание, распределение и метаболизм исследуемого препарата.
• Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
• Пациенты, которым давали какие-либо лекарства, которые могут повлиять на когнитивную функцию (включая китайские травяные препараты, содержащие любой из них: женьшень, лист гинкго и шафран; западные лекарства, такие как донепезил, карбалатин, ривастигмин, гуперзин А, мемантин и подобные препараты, и др.; бутилфталид и другие препараты с таким же эффектом, такие как рунейрергин, анирацетам, цитоспорин, дигидроэргин, нимодипин и др.) в течение одного месяца до начала данного исследования и не могут быть прекращены.
• Пациенты с аллергией более чем на 2 препарата или любой компонент капсул SLT.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до настоящего исследования.
• Не могу согласиться на магнитно-резонансную томографию (МРТ).