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中草药（赛络通）胶囊的临床试验

2024年1月25日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

评估赛络通 (SLT) 治疗血管性痴呆临床疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行和多中心研究

作为一种中药复方，赛络通胶囊被证明对血管性痴呆 (VaD) 动物模型的学习和记忆能力具有有益作用。 根据II期研究结果，赛络通胶囊治疗VaD患者的疗效优于安慰剂组，安全性无差异。 所以本研究的假设也是赛络通胶囊对VaD患者的治疗有效且耐受性良好。 本研究旨在证实赛络通胶囊对轻中度VaD患者的疗效和安全性。 结果测量包括 VaD 患者的一般认知功能、执行功能、日常生活技能和症状的心理行为变化。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

血管性痴呆（VaD）是由脑血管疾病引起的获得性智力和功能障碍的临床综合征。 赛络通胶囊是一种中药复方；由人参提取物（主要成分：人参总皂苷）、银杏叶提取物（主要成分：银杏通酯）、红花提取物（主要成分：西红花总苷）组成。 赛络通胶囊的作用是中医理论中的益气活血、化瘀通络。 药效学研究表明，赛络通胶囊能显着改善局灶性脑缺血引起的动物神经系统症状和VaD动物模型的学习记忆能力。 II期研究结果显示，赛络通胶囊治疗VaD患者的疗效优于安慰剂组，安全性无差异。 基于这些既往证据，研究者开展本研究以进一步证实赛络通胶囊对轻中度VaD患者的疗效和安全性。 本研究为赛络通胶囊治疗血管性痴呆的Ⅲ期临床试验。 该研究是一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jianping Jia, Professor
  • 电话号码：010-83108650 13911052899
  • 邮箱：jiajp@vip.126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin、Hei Longjiang、中国
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang、Henan、中国、473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong、Shanxi、中国
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi、Xingjiang、中国
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • The Central Hospital of Lishui City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁≤年龄≤75岁，男女不限。
  • 受教育年限6年以上（含）。
  • 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-V) 中痴呆症的诊断标准。
  • 符合国家神经疾病研究所和中风协会国际神经科学研究所 (NINDS-AIREN) 可能的血管性痴呆标准 (1993)。
  • MRI（磁共振成像）支持缺血性脑血管病的存在，并符合 NINDS-AIREN 成像标准；每次梗死直径≤30mm（排除血管周围间隙和脑微出血）。
  • 改良 Hachinski 缺血 (mHIS) 量表 ≥ 4。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) ≤ 17。
  • 轻度或中度 VaD 患者：10 ≤ MMSE ≤ 26 且 1 ≤ CDR ≤ 2。
  • 愿意参加本研究，并能在研究前由本人及合法监护人签署知情同意书。
  • 受试者必须有认知正常的照顾者（MMSE 分数：文盲> 17 分，1-6 年教育> 20 分，7 年及以上教育> 24 分）。 护理人员还应能够每周至少照顾患者 4 天，每天至少 4 小时，同时他或她可以陪同受试者参加每次访问。 试用期间，新的看护人必须有MMSE评分，结果将以附件中的科目形式呈现。

排除标准：

  • VaD以外的脑部疾病（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢神经系统感染，如梅毒、艾滋病等）引起的痴呆患者和克雅氏病）；
  • 严重神经功能障碍患者完成检查：手部偏瘫、失语、视力或听力障碍。
  • 实验室异常：血红蛋白（Hb）水平低于80g/L，血小板计数（Plt）水平低于50×109/L，活化部分凝血活酶时间（APTT）超过正常上限的2.5倍，纤维蛋白原（FIB）水平低于0.5g/L，凝血酶原时间（PT）超过正常上限2.5倍，血清肌酐（Scr）超过正常上限3倍，谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限5倍，谷草转氨酶（AST）超过碱性磷酸盐（ALP）超过正常上限5倍，γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）超过正常上限5倍，总胆红素（TBiL）超过正常上限3倍。
  • 受试者患有无法通过治疗控制的营养代谢疾病和内分泌系统疾病——甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、维生素或元素缺乏症。
  • 患有严重的循环系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、造血系统疾病（如不稳定型心绞痛、无法控制的哮喘和活动性胃出血）和癌症患者。
  • 严重的精神疾病（如抑郁症和精神分裂症）和癫痫症。
  • 可能影响研究药物吸收、分布和代谢的胃肠道疾病。
  • 酒精和药物滥用。
  • 服用任何影响认知功能的药物的患者（包括含有以下任何一种的中草药制剂：人参、银杏叶、藏红花；西药如多奈哌齐、卡巴拉汀、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚等类似药物，等；本研究开始前1个月内服用丁苯酞及其他同等作用药物（如如尼麦角碱、茴拉西坦、胞孢菌素、双氢麦角碱、尼莫地平等），不能停药。
  • 对超过 2 种药物或 SLT 胶囊的任何成分过敏的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在本研究前3个月内参加过其他临床研究的患者。
  • 不能接受磁共振成像（MRI）检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃组
赛络通胶囊每次两粒（120mg），一日两次，早餐和晚餐前0.5小时，温开水送服。
药品：赛络通胶囊
500 名受试者按 3:1 随机分为两组。 活性组375例，每次服用赛络通胶囊2粒（120mg），每日2次，早餐和晚餐前0.5小时，温开水送服。
其他名称：
  • 赛络通胶囊对VaD的影响
安慰剂比较：控制组
每次服用安慰剂两粒（120mg），每日两次，早餐和晚餐前0.5小时，温水送服。
药品：安慰剂
500 名受试者按 3:1 随机分为两组。 对照组125例，每次服用安慰剂两粒（120mg），一日两次，早餐和晚餐前0.5小时，温开水送服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-cog)
大体时间：第 52 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
VaDAS-cog 包括阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog) 加上迷宫和数字取消测试，专门评估执行功能。 将每个项目的分数相加计算总分。 总分范围为0分（无认知障碍）～90分（严重认知障碍）。 下表数据为筛选时与第0周（基线）精确分数的统计数据（均值，SD），而第52周时与基线分数的差值统计数据。
第 52 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化（ADCS-CGIC）
大体时间：第 52 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
阿尔茨海默氏病合作研究-临床全球变化印象 (ADCS-CGIC) 涉及比较从家庭和诊所获取的数据以及使用线人评级和自我评级。 重要成果包括作为临床有意义变化指标的临床全球变化印象 (CGIC)。 第0周（基线）评分判断认知严重程度，0（无评价）、1（正常）、2（轻度智力障碍）、3（中度智力障碍）、4（中度智力障碍）、 5（显着智力障碍），6（严重智力障碍），7（智力障碍末期）。 第13、26、39、52周评分判断临床整体印象的变化，1（显着改善），2（改善），3（略有改善），4（无变化），5（a轻微恶化），6（恶化），7（严重恶化）。
第 52 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）
大体时间：第 26 周时 ADCS-ADL 分数相对于基线的变化
评估患者的日常生活活动能力，包括一个子组，共检查23个项目，总分78分。 分数越高代表日常生活活动越好，反之亦然。 将每个项目的分数相加计算总分。 下表数据为第0周（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），第26周为与基线评分差值的统计数据。
第 26 周时 ADCS-ADL 分数相对于基线的变化
阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）
大体时间：第 52 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化
评估患者的日常生活活动能力，包括一个子组，共检查23个项目，总分78分。 分数越高代表日常生活活动越好，反之亦然。 将每个项目的分数相加计算总分。 下表数据为第0周（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），第52周为与基线评分差值的统计数据。
第 52 周时 ADCS-ADL 评分相对于基线的变化
简易智力测验(MMSE)
大体时间：第 26 周时基线 MMSE 分数的变化
MMSE是认知功能的综合测试，其总分范围为0-30分，分数越高表示严重程度越低。 将每个项目的分数相加计算总分。 下表数据为筛选时（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），以及第26周时与基线评分差值的统计数据。
第 26 周时基线 MMSE 分数的变化
简易智力测验(MMSE)
大体时间：第 52 周时基线 MMSE 分数的变化
MMSE是认知功能的综合测试，其总分范围为0-30分，分数越高表示严重程度越低。 将每个项目的分数相加计算总分。 下表数据为筛选时（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），以及第52周时与基线评分差值的统计数据。
第 52 周时基线 MMSE 分数的变化
临床痴呆评分（CDR量表）
大体时间：第 26 周时基线 CDR 评分的变化
CDR 是一种数字量表，用于量化痴呆症症状的严重程度（即其“阶段”）。 与患者或熟悉患者的人交谈，评估6项功能（记忆力、定向力、判断力和解决问题的能力、社会活动、家务和爱好以及自理能力）以获得分数和基础根据预先确定的原则计算 CDR 分数。 诊断标准[68]：正常-CDR=0；疑似痴呆-CDR=0.5， 轻度痴呆-CDR=1；中度痴呆- CDR=2；严重痴呆-CDR=3。 下表数据为基线和第26周精确评分的统计数据（均值，SD）。
第 26 周时基线 CDR 评分的变化
临床痴呆评分（CDR量表）
大体时间：第 52 周时基线 CDR 评分的变化
CDR 是一种数字量表，用于量化痴呆症症状的严重程度（即其“阶段”）。 与患者或熟悉患者的人交谈，评估6项功能（记忆力、定向力、判断力和解决问题的能力、社会活动、家务和爱好以及自理能力）以获得分数和基础根据预先确定的原则计算 CDR 分数。 诊断标准[68]：正常-CDR=0；疑似痴呆-CDR=0.5， 轻度痴呆-CDR=1；中度痴呆- CDR=2；严重痴呆-CDR=3。 下表数据为基线和第52周精确评分的统计数据（均值，SD）。
第 52 周时基线 CDR 评分的变化
临床痴呆评分总和(CDR-sb)
大体时间：第 26 周时基线 CDR-sb 分数的变化
CDR-sb是CDR的boxes的总和，分数越高表示损伤程度越严重。 CDR-sb 是 6 个功能域的代数和，范围为 0（正常）- 18（严重痴呆）。 下表数据为第0周（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），第26周为与基线评分差值的统计数据。
第 26 周时基线 CDR-sb 分数的变化
临床痴呆评分总和(CDR-sb)
大体时间：第 52 周时基线 CDR-sb 分数的变化
CDR-sb是CDR的boxes的总和，分数越高表示损伤程度越严重。 CDR-sb 是 6 个功能域的代数和，范围为 0（正常）- 18（严重痴呆）。 下表数据为第0周（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），第52周为与基线评分差值的统计数据。
第 52 周时基线 CDR-sb 分数的变化
血液生物标志物：脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：第 26 周时基线 BDNF 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第26周为与基线得分差值的统计数据。
第 26 周时基线 BDNF 的变化
血液生物标志物：脑源性神经营养因子（BDNF）
大体时间：第 52 周时基线 BDNF 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第52周为与基线评分差值的统计数据。
第 52 周时基线 BDNF 的变化
血液生物标志物：血管内皮生长因子（VEGF）
大体时间：第 26 周时基线 VEGF 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第26周为与基线得分差值的统计数据。
第 26 周时基线 VEGF 的变化
血液生物标志物：血管内皮生长因子（VEGF）
大体时间：第 52 周时基线 VEGF 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第52周为与基线得分差值的统计数据。
第 52 周时基线 VEGF 的变化
血液生物标志物：基质金属蛋白酶 9 (MMP-9)
大体时间：第 26 周时基线 MMP-9 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第26周为与基线得分差值的统计数据。
第 26 周时基线 MMP-9 的变化
血液生物标志物：基质金属蛋白酶 9 (MMP-9))
大体时间：第 52 周时基线 MMP-9 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第52周为与基线得分差值的统计数据。
第 52 周时基线 MMP-9 的变化
血液生物标志物：白细胞介素6（IL-6）
大体时间：第 26 周时基线 MMP-9 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第26周为与基线得分差值的统计数据。
第 26 周时基线 MMP-9 的变化
血液生物标志物：白细胞介素6（IL-6）
大体时间：第 52 周时基线 MMP-9 的变化
下表数据为第0周（基线）精确测量的统计数据（均值，SD），第52周为与基线得分差值的统计数据。
第 52 周时基线 MMP-9 的变化
血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-cog)
大体时间：第 13 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
VaDAS-cog 包括 ADAS-cog 加上 Maze 和 Number Cancellation 测试，专门评估执行功能。 将每个项目的分数相加计算总分。 总分范围为0分（无认知障碍）～90分（严重认知障碍）。 下表数据为筛选时与第0周（baseline）精确评分的统计数据（均值，SD），第13周时为与Baseline评分差值的统计数据。
第 13 周与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-cog)
大体时间：第 26 周时与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
VaDAS-cog 包括 ADAS-cog 加上 Maze 和 Number Cancellation 测试，专门评估执行功能。 将每个项目的分数相加计算总分。 总分范围为0分（无认知障碍）～90分（严重认知障碍）。 下表数据为筛选时与第0周（基线）精确分数的统计数据（均值，SD），第26周时为与基线分数相比差值的统计数据。
第 26 周时与基线 VaDAS-cog 评分相比的变化
血管性痴呆评估量表-认知子量表(VaDAS-cog)
大体时间：第 39 周时 VaDAS-cog 评分相对于基线的变化
VaDAS-cog 包括 ADAS-cog 加上 Maze 和 Number Cancellation 测试，专门评估执行功能。 将每个项目的分数相加计算总分。 总分范围为0分（无认知障碍）～90分（严重认知障碍）。 下表数据为筛选时与第0周（基线）精确评分的统计数据（均值，SD），第39周时与基线评分的差值统计数据。
第 39 周时 VaDAS-cog 评分相对于基线的变化
阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化（ADCS-CGIC）
大体时间：第 13 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
ADCS-CGIC 涉及比较来自家庭和诊所的数据采集以及线人评级和自我评级的使用。 重要成果包括作为临床有意义变化指标的临床全球变化印象 (CGIC)。 第0周（基线）评分判断认知严重程度，0（无评价）、1（正常）、2（轻度智力障碍）、3（中度智力障碍）、4（中度智力障碍）、 5（显着智力障碍），6（严重智力障碍），7（智力障碍末期）。 第13、26、39、52周评分判断临床整体印象的变化，1（显着改善），2（改善），3（略有改善），4（无变化），5（a轻微恶化），6（恶化），7（严重恶化）。
第 13 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化（ADCS-CGIC）
大体时间：第 26 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
ADCS-CGIC 涉及比较来自家庭和诊所的数据采集以及线人评级和自我评级的使用。 重要成果包括作为临床有意义变化指标的临床全球变化印象 (CGIC)。 第0周（基线）评分判断认知严重程度，0（无评价）、1（正常）、2（轻度智力障碍）、3（中度智力障碍）、4（中度智力障碍）、 5（显着智力障碍），6（严重智力障碍），7（智力障碍末期）。 第13、26、39、52周评分判断临床整体印象的变化，1（显着改善），2（改善），3（略有改善），4（无变化），5（a轻微恶化），6（恶化），7（严重恶化）。
第 26 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化（ADCS-CGIC）
大体时间：第 39 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化
ADCS-CGIC 涉及比较来自家庭和诊所的数据采集以及线人评级和自我评级的使用。 重要成果包括作为临床有意义变化指标的临床全球变化印象 (CGIC)。 第0周（基线）评分判断认知严重程度，0（无评价）、1（正常）、2（轻度智力障碍）、3（中度智力障碍）、4（中度智力障碍）、 5（显着智力障碍），6（严重智力障碍），7（智力障碍末期）。 第13、26、39、52周评分判断临床整体印象的变化，1（显着改善），2（改善），3（略有改善），4（无变化），5（a轻微恶化），6（恶化），7（严重恶化）。
第 39 周时 ADCS-CGIC 评分相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jianping Jia, Professor、Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月10日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SW003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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