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한약(SaiLuoTong) 캡슐의 임상 시험

2024년 1월 25일 업데이트: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

혈관성 치매 치료에서 SaiLuoTong(SLT)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 및 다기관 연구

한약 화합물인 SaiLuoTong 캡슐은 혈관성 치매(VaD)의 동물 모델에서 학습 및 기억 능력에 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 2상 연구 결과에 따르면 VaD 환자 치료에서 SaiLuoTong 캡슐의 효능은 위약군보다 우수했으며 안전성에는 차이가 없었다. 따라서 연구 가설은 또한 SaiLuoTong 캡슐이 VaD 환자의 치료에 효과적일 것이며 내약성이 우수할 것이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 VaD 환자에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 결과 측정에는 VaD 환자의 일반 인지 기능, 실행 기능, 일상 생활 기술 및 정신 행동 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관성 치매(VaD)는 뇌혈관 질환으로 인해 발생하는 후천적 지적 및 기능적 장애의 임상 증후군입니다. SaiLuoTong 캡슐은 중국 전통 의학 화합물입니다. 그것은 인삼 추출물(주성분: 인삼 총 사포닌), 은행잎 추출물(주성분: YinXingTong 에스테르) 및 홍화 추출물(주성분: 서홍화 총 배당체)으로 구성됩니다. SaiLuoTong 캡슐의 기능은 중국 전통 의학 이론의 Yiqi Huoxue 및 Huayu Tongluo입니다. 약력학 연구에 따르면 SaiLuoTong 캡슐은 동물의 국소 뇌 허혈로 인한 신경 증상과 VaD 동물 모델의 학습 및 기억 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다. 2상 연구 결과 VaD 환자 치료에서 SaiLuoTong 캡슐의 효능이 위약군보다 우수했으며 안전성에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 이전 증거를 기반으로 연구자들은 경증에서 중등도의 VaD 환자에서 SaiLuoTong 캡슐의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위해 이 연구를 수행합니다. 이 연구는 혈관성 치매 치료를 위한 SaiLuoTong 캡슐의 3상 임상 시험입니다. 이 연구는 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianping Jia, Professor
  • 전화번호: 010-83108650 13911052899
  • 이메일: jiajp@vip.126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, 중국, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, 중국
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, 중국, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, 중국
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, 중국
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, 중국
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, 중국
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세≤나이≤75세, 여성 또는 남성.
  • 6년 이상(포함) 이상의 교육을 받은 자.
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람-5판(DSM-V)의 치매 진단 기준을 충족하십시오.
  • National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) 확률 혈관 치매 기준(1993)을 충족하십시오.
  • MRI(자기 공명 영상)는 허혈성 뇌혈관 질환의 존재를 지원하고 NINDS-AIREN 영상 기준을 충족합니다. 각 경색의 직경≤ 30mm(그리고 혈관주위 공간 및 뇌 미세출혈은 제외됨).
  • 수정된 하친스키 허혈(mHIS) 척도 ≥ 4.
  • 해밀턴 우울증 척도(HAMD) ≤ 17.
  • 경증 또는 중등도의 VaD 환자: 10 ≤ MMSE ≤ 26 및 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • 본 연구에 참여할 의향이 있으며 연구에 앞서 본인 및 법적 보호자가 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 인지적으로 정상인 간병인이 있어야 합니다(MMSE 점수: 문맹 > 17점, 1-6년 교육 > 20점, 7년 이상 교육 > 24점). 또한 간병인은 주 4일 이상 1일 4시간 이상 환자를 돌볼 수 있어야 하며 매 방문마다 피험자와 동행할 수 있어야 합니다. 시험 기간 동안 새로운 간병인은 MMSE 점수를 받아야 하며 그 결과는 첨부 파일에 피험자 형태로 표시됩니다.

제외 기준:

  • VaD 이외의 뇌질환(알츠하이머병, 루이소체치매, 전측두엽치매, 파킨슨병, 중추신경계 탈수초질환, 종양, 수두증, 외상, 매독 등 중추신경계 감염, AIDS 등)에 의한 치매 환자 및 크로이츠펠트-야콥병);
  • 검사를 완료해야 하는 심각한 신경 장애가 있는 환자: 손 편마비, 실어증, 시각 또는 청각 장애.
  • 검사실 이상 : 헤모글로빈(Hb) 80g/L 미만, 혈소판수(Plt) 50×109/L 미만, APTT(Activated Partial thromboplastin time) 정상 상한치의 2.5배 초과, 피브리노겐(FIB) 미만 0.5g/L, 프로트롬빈 시간(PT)은 정상 상한치의 2.5배 초과, 혈청 크레아티닌(Scr)은 정상 상한치의 3배 초과, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치의 5배 초과, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치의 5배 초과 정상 상한치의 5배, 알칼리 인산염(ALP)은 정상 상한치의 5배를 초과합니다.
  • 피험자는 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 비타민 또는 원소 결핍과 같이 요법으로 조절할 수 없는 영양 및 대사 질환과 내분비계 질환을 앓고 있습니다.
  • 중증 순환계 질환, 호흡기계 질환, 비뇨기계 질환, 소화기 질환, 조혈계 질환(예: 불안정 협심증, 제어할 수 없는 천식 및 활성 위과다증) 및 암이 있는 환자.
  • 심각한 정신 질환(예: 우울증 및 정신분열증) 및 간질.
  • 시험약의 흡수, 분포 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환.
  • 알코올 및 약물 남용.
  • 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받은 환자(인삼, 은행잎, 사프란 중 하나를 포함하는 한약 제제 포함; 도네페질, 카르발라틴, 리바스티그민, 후페르진 a, 메만틴 및 유사 약물과 같은 서양 의약품, 부틸프탈라이드 및 룬에르긴, 애니라세탐, 시토스포린, 디하이드로에르긴, 니모디핀 등의 동일한 효과를 가진 다른 약물은 본 연구 시작 전 1개월 이내에 투여하고 중단할 수 없습니다.
  • 2개 이상의 약물 또는 SLT 캡슐의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 본 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  • 자기 공명 영상(MRI) 검사를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹
SaiLuoTong 캡슐 1회 2정(120 mg)을 1일 2회, 아침 및 저녁 식사 0.5시간 전에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
의약품: SaiLuoTong 캡슐
500명의 피험자를 무작위로 3:1로 두 그룹으로 나눕니다. 활성군 375명의 시험대상자는 1일 2회 아침 및 저녁 식사 0.5시간 전에 SaiLuoTong 캡슐 2정(120mg)을 미지근한 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
  • VaD에 대한 SaiLuoTong 캡슐의 효과
위약 비교기: 대조군
위약 1회 2정(120 mg)을 1일 2회, 아침 및 저녁 0.5시간 전에 미지근한 물과 함께 복용하십시오.
의약품: 위약
500명의 피험자를 무작위로 3:1로 두 그룹으로 나눕니다. 대조군 125명을 대상으로 위약 2정(120mg)을 1일 2회 아침, 저녁 0.5시간 전에 미지근한 물과 함께 복용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관성치매 평가척도-인지부척도(VaDAS-cog)
기간: 52주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
VaDAS-cog는 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-cog)와 실행 기능을 구체적으로 평가하기 위한 Maze 및 Number Cancellation 테스트로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총점의 범위는 0(인지장애 없음)에서 90(심각한 인지장애)까지였다. 아래 표의 데이터는 스크리닝 및 0주차(기준선)의 정확한 점수의 통계 데이터(평균,SD)이며, 52주차의 기준선 점수와 비교한 차이 값의 통계 데이터입니다.
52주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 52주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change)는 가정과 진료소에서 얻은 데이터를 비교하고 정보 제공자 등급과 자체 등급을 모두 사용합니다. 중요한 결과에는 임상적으로 의미 있는 변화의 지표로서 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)이 포함됩니다. 0주(기준선)에서 점수는 인지의 심각도를 판단하는 것으로, 0(평가하지 않음), 1(정상), 2(약간의 지능 장애), 3(중간 지능 장애), 4(보통 지능 장애), 5(심각한 지능 장애), 6(심각한 지능 장애), 7(지능 장애 말기). 13,26,39,52주차에 점수는 임상적 전반적인 인상의 변화를 판단하는데, 1(크게 개선됨), 2(개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(a 약간 열화됨),6(열화됨),7(심각한 열화).
52주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 협동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)
기간: 26주차에 기준선 ADCS-ADL 점수로부터의 변화
검사 항목이 23개이고 총점이 78점인 하위 그룹을 포함하여 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 생활 활동을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정확한 점수에 대한 통계자료(평균,SD)이며, 26주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주차에 기준선 ADCS-ADL 점수로부터의 변화
알츠하이머병 협동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)
기간: 52주차에 기준선 ADCS-ADL 점수로부터의 변화
검사 항목이 23개이고 총점이 78점인 하위 그룹을 포함하여 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 생활 활동을 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정확한 점수에 대한 통계자료(평균,SD)이며, 52주차의 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주차에 기준선 ADCS-ADL 점수로부터의 변화
간이정신상태검사(MMSE)
기간: 26주차에 기준선 MMSE 점수로부터의 변화
MMSE는 인지 기능에 대한 글로벌 테스트로 총 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 심각도가 낮습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 아래 표의 데이터는 스크리닝(베이스라인) 시 정확한 점수의 통계데이터(평균, 표준편차)이며, 26주차 시점의 베이스라인 점수와 비교한 차이값의 통계데이터이다.
26주차에 기준선 MMSE 점수로부터의 변화
간이정신상태검사(MMSE)
기간: 52주차 기준선 MMSE 점수로부터의 변화
MMSE는 인지 기능에 대한 글로벌 테스트로 총 점수 범위는 0~30이며 점수가 높을수록 심각도가 낮습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 아래 표의 데이터는 스크리닝(베이스라인) 시 정확한 점수의 통계데이터(평균, 표준편차)이며, 52주차의 베이스라인 점수와 비교한 차이값의 통계데이터이다.
52주차 기준선 MMSE 점수로부터의 변화
임상 치매 등급(CDR 척도)
기간: 26주에 기준선 CDR 척도 점수로부터의 변화
CDR은 치매 증상의 중증도(즉, '병기')를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다. 환자 또는 환자에 대해 잘 아는 사람과 대화를 통해 6가지 기능(기억력, 방향성, 판단력, 문제해결력, 사회활동, 가사 및 취미활동, 자기관리능력)을 평가하여 점수 및 근거 사전 결정된 원칙에 따라 CDR 점수가 계산됩니다. 진단 기준[68]: normal-CDR=0; 치매 의심-CDR=0.5, 경도 치매-CDR=1; 중등도 치매 - CDR=2; 및 심각한 치매-CDR=3. 아래 표의 데이터는 기준선과 26주차의 정확한 점수의 통계 데이터(평균, SD)입니다.
26주에 기준선 CDR 척도 점수로부터의 변화
임상 치매 등급(CDR 척도)
기간: 52주차 기준선 CDR 척도 점수로부터의 변화
CDR은 치매 증상의 중증도(즉, '병기')를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다. 환자 또는 환자에 대해 잘 아는 사람과 대화를 통해 6가지 기능(기억력, 방향성, 판단력, 문제해결력, 사회활동, 가사 및 취미활동, 자기관리능력)을 평가하여 점수 및 근거 사전 결정된 원칙에 따라 CDR 점수가 계산됩니다. 진단 기준[68]: normal-CDR=0; 치매 의심-CDR=0.5, 경도 치매-CDR=1; 중등도 치매 - CDR=2; 및 심각한 치매-CDR=3. 아래 표의 데이터는 기준선과 52주차의 정확한 점수의 통계 데이터(평균, SD)입니다.
52주차 기준선 CDR 척도 점수로부터의 변화
임상 치매 등급 박스 합계(CDR-sb)
기간: 26주차 기준선 CDR-sb 점수로부터의 변화
CDR-sb는 CDR 상자의 합계이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 심각함을 나타냅니다. CDR-sb는 0(정상) - 18(중증 치매) 범위의 6개 기능 도메인의 대수적 합입니다. 아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정확한 점수의 통계자료(평균,SD)이며, 26주차의 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주차 기준선 CDR-sb 점수로부터의 변화
임상 치매 등급 박스 합계(CDR-sb)
기간: 52주차에 기준선 CDR-sb 점수로부터의 변화
CDR-sb는 CDR 상자의 합계이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 심각함을 나타냅니다. CDR-sb는 0(정상) - 18(중증 치매) 범위의 6개 기능 도메인의 대수적 합입니다. 아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정확한 점수에 대한 통계자료(평균,SD)이며, 52주차의 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주차에 기준선 CDR-sb 점수로부터의 변화
혈액 바이오마커: 뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 26주에 베이스라인 BDNF로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 26주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주에 베이스라인 BDNF로부터의 변화
혈액 바이오마커: 뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 52주에 베이스라인 BDNF로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,표준편차)이며, 52주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주에 베이스라인 BDNF로부터의 변화
혈액 바이오마커: 혈관내피세포성장인자(VEGF)
기간: 26주에 베이스라인 VEGF로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 26주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주에 베이스라인 VEGF로부터의 변화
혈액 바이오마커: 혈관내피세포성장인자(VEGF)
기간: 52주에 베이스라인 VEGF로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 52주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주에 베이스라인 VEGF로부터의 변화
혈액 바이오마커: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9)
기간: 26주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 26주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
혈액 바이오마커: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9))
기간: 52주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 52주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
혈액 바이오마커: Interleukin-6(IL-6)
기간: 26주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 26주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
26주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
혈액 바이오마커: Interleukin-6(IL-6)
기간: 52주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
아래 표의 데이터는 0주차(기준선)의 정밀측정 통계자료(평균,SD)이며, 52주차 기준선 점수와 비교한 차이값의 통계자료이다.
52주에 베이스라인 MMP-9로부터의 변화
혈관성치매 평가척도-인지부척도(VaDAS-cog)
기간: 13주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
VaDAS-cog는 특히 실행 기능을 평가하기 위해 ADAS-cog와 Maze 및 Number Cancellation 테스트로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총점의 범위는 0(인지장애 없음)에서 90(심각한 인지장애)까지였다. 아래 표의 데이터는 스크리닝 및 0주차(기준선)의 정확한 점수의 통계 데이터(평균,SD)이며, 13주차의 기준선 점수와 비교한 차이 값의 통계 데이터입니다.
13주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
혈관성치매 평가척도-인지부척도(VaDAS-cog)
기간: 26주차 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
VaDAS-cog는 특히 실행 기능을 평가하기 위해 ADAS-cog와 Maze 및 Number Cancellation 테스트로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총점의 범위는 0(인지장애 없음)에서 90(심각한 인지장애)까지였다. 아래 표의 데이터는 스크리닝 및 0주차(기준선)의 정확한 점수의 통계 데이터(평균,SD)이며, 26주차의 기준선 점수와 비교한 차이 값의 통계 데이터입니다.
26주차 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
혈관성치매 평가척도-인지부척도(VaDAS-cog)
기간: 39주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
VaDAS-cog는 특히 실행 기능을 평가하기 위해 ADAS-cog와 Maze 및 Number Cancellation 테스트로 구성됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총점의 범위는 0(인지장애 없음)에서 90(심각한 인지장애)까지였다. 아래 표의 데이터는 스크리닝 및 0주차(기준선)의 정확한 점수의 통계 데이터(평균,SD)이며, 39주차의 기준선 점수와 비교한 차이 값의 통계 데이터입니다.
39주차에 기준선 VaDAS-cog 점수로부터의 변화
알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 13주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
ADCS-CGIC는 가정과 클리닉 모두에서 수집한 데이터를 비교하고 정보 제공자 등급과 자체 등급을 모두 사용합니다. 중요한 결과에는 임상적으로 의미 있는 변화의 지표로서 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)이 포함됩니다. 0주(기준선)에서 점수는 인지의 심각도를 판단하는 것으로, 0(평가하지 않음), 1(정상), 2(약간의 지능 장애), 3(중간 지능 장애), 4(보통 지능 장애), 5(심각한 지능 장애), 6(심각한 지능 장애), 7(지능 장애 말기). 13,26,39,52주차에 점수는 임상적 전반적인 인상의 변화를 판단하는데, 1(크게 개선됨), 2(개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(a 약간 열화됨),6(열화됨),7(심각한 열화).
13주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 26주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
ADCS-CGIC는 가정과 클리닉 모두에서 수집한 데이터를 비교하고 정보 제공자 등급과 자체 등급을 모두 사용합니다. 중요한 결과에는 임상적으로 의미 있는 변화의 지표로서 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)이 포함됩니다. 0주(기준선)에서 점수는 인지의 심각도를 판단하는 것으로, 0(평가하지 않음), 1(정상), 2(약간의 지능 장애), 3(중간 지능 장애), 4(보통 지능 장애), 5(심각한 지능 장애), 6(심각한 지능 장애), 7(지능 장애 말기). 13,26,39,52주차에 점수는 임상적 전반적인 인상의 변화를 판단하는데, 1(크게 개선됨), 2(개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(a 약간 열화됨),6(열화됨),7(심각한 열화).
26주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
알츠하이머병 협력 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 39주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화
ADCS-CGIC는 가정과 클리닉 모두에서 수집한 데이터를 비교하고 정보 제공자 등급과 자체 등급을 모두 사용합니다. 중요한 결과에는 임상적으로 의미 있는 변화의 지표로서 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)이 포함됩니다. 0주(기준선)에서 점수는 인지의 심각도를 판단하는 것으로, 0(평가하지 않음), 1(정상), 2(약간의 지능 장애), 3(중간 지능 장애), 4(보통 지능 장애), 5(심각한 지능 장애), 6(심각한 지능 장애), 7(지능 장애 말기). 13,26,39,52주차에 점수는 임상적 전반적인 인상의 변화를 판단하는데, 1(크게 개선됨), 2(개선됨), 3(조금 개선됨), 4(변화 없음), 5(a 약간 열화됨),6(열화됨),7(심각한 열화).
39주차 기준선 ADCS-CGIC 점수로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SW003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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