- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03792165
Action Observation -hoidon vaikutukset kipuun ja aivojen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoartriittisessa nivelessä on patologisia muutoksia, kuten nivelrustokudoksen vaurioituminen, subkondraalisen luun paksuuntuminen, osteofyyttien muodostuminen, nivelkalvon eri tasotulehdus, nivelsiteiden ja nivelkierteiden rakenteiden rappeutuminen ja nivelkapselin liikakasvu. Kipu on nivelrikkopotilaiden yleisin oire ja jatkuva kipu vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuun ja fyysisiin toimintoihin. Samaan aikaan nivelten liikeradan pieneneminen, lihasvoiman heikkeneminen ja toimintatason heikkeneminen voivat liittyä kipuun. Viime vuosina tutkimukset, jotka yhdistävät kroonisen kivun neuroplastisuuteen, ovat osoittaneet muutoksia kroonista kipua kärsivien nivelrikkopotilaiden ensisijaisen motorisen ja sensorisen aivokuoren rakenteessa, toiminnassa ja somatotooppisessa organisaatiossa. Tämän lisäksi nivelrikkotutkimukset osoittivat, että kipu ei johdu pelkästään nivelongelmista; keskushermosto on myös vastuussa kipuaistimuksen muodostumisesta. Muutoksia aivokuoren sensorimotorisilla alueilla ovat aistihäiriöt, havaintohäiriöt (kehokuvan erilaistuminen) ja motoriset vaikutukset, ja nämä muutokset liittyvät kivun vaikeusasteeseen ja kestoon. On raportoitu, että aivokuoren uudelleenorganisointiin kohdistuvat lähestymistavat johtivat kivun vähenemiseen ja toiminnan lisääntymiseen. Toimintahavaintoterapia on peilihermosoluja aktivoiva menetelmä, jota käytetään tietyn motorisen taidon oppimiseen, motorisen oppimisen helpottamiseen ja raajojen kivun vähentämiseen. On odotettavissa, että toiminnan havainnointiterapia voi erottaa kivun havaitsemisen muuttamalla aivokuoren aktiivisuutta ja siten muuttuneella motorisella aivokuoren aktiivisuudella voi olla aktiivinen rooli kivun vähentämisessä moduloimalla kipuun liittyviä hermoverkkoja.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää toimintahavaintoterapian vaikutuksia kipuun ja aivojen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tämä tutkimus luo uuden näkökulman kivun fysiologian ymmärtämiseen soveltamalla kivuliasta stimulaatiota neuroimaging-järjestelmän aikana, mikä on herättänyt paljon mielenkiintoa kirjallisuudessa viime vuosina, ja valaisee tutkimuksia, joita voidaan tehdä tässä suhteessa. Osallistujien kiputaso arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla ja painealgometrilla. Myös nivelten liikelaajuutta mitataan alkuarvioinneissa sähkögoniometrillä, lihasvoiman mittaus JTech-käsidynamometrillä sopivissa arviointiasennossa. Yksilöiden liikkumispelkoa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla ja toiminnalliset tasot Länsi-Ontarion avulla. ja McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Timed Up and Go -testi. Aivojen hemodynamiikan arvioinnissa käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). Ensimmäinen ryhmä saa harjoituksia toimintahavaintoterapialla; ja toinen ryhmä saa vain harjoituksia. Harjoitusohjelmaa toteutetaan fysioterapeutin valvonnassa kolmena päivänä viikossa kuuden viikon ajan. Arvioinnit toistetaan tutkimuksen alussa ja kuudennen viikon lopussa. Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MMSE>21
- Krooninen polvikipu (VAS-pisteet >5)
- Oikea dominoiva
- Yksipuolinen polvikipu
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun ominaisuudet, kuten muun reumatologisen sairauden kuin polven nivelrikkon esiintyminen, lannerangan radikulopatia, systeeminen tulehdussairaus, diabeettinen neuropatia, polven nivelrikon kaltaiset ongelmat,
- kuulo- tai näköongelmia,
- injektiohoito polven alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Kirurginen leikkaus, johon liittyy polven alue
- Psykiatriset ongelmat ja masennuslääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimintatarkkailuterapia ja liikunta
Video ihmisen normaalista liikkeestä sekä lonkka- ja polvilihasten vahvistus- ja venytysharjoituksia
|
Normaalit ihmisen liikkeet tallennetaan ja potilaat sitten tarkkaillaan niitä.
Vahvistus- ja venytysharjoitusohjelma keskittyy lonkka- ja polvilihaksiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoittele
Lonkka- ja polvilihasten vahvistavat ja venyttelyt, tasapaino- ja proprioseptiiviset harjoitukset
|
Vahvistus- ja venytysharjoitusohjelma keskittyy lonkka- ja polvilihaksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen aktivaatiossa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa fNIRS-monitoroinnin avulla (hemodynaamisen vastefunktion mitta) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aivojen hemodynamiikan arvioimiseksi potilaiden kivuliaiden ja kivuttomien stimulaatioiden aikana käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Tätä neuroimaging-menetelmää sovelletaan 16 detektorilla ja 16 lähteellä, jotka implantoidaan korkin kautta.
Ensin määritetään potilaiden kipupaineen kynnystaso polven alueella, jonka jälkeen tätä arvoa pidetään kivuliaana stimulaationa.
Kivutonta stimulaatiota varten potilaaseen kohdistetaan 5 N.
Hemodynaamiset vasteet arvioidaan aivokuoren alueiden mukaan (prefrontaalinen aivokuori, premotorinen ja täydentävä motorinen aivokuori, alukemotorinen aivokuori, somatosensorinen alukekuori)
|
6 viikkoa
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama kivun intensiteetti levon aikana ja aktiivisuus mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla, joka esitetään 10 senttimetrin vaakaviivana ja 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
6 viikkoa
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Algometrillä (dolorimetrillä) arvioidaan paineen kipukynnystä, jolloin polven mediaalinen keskipiste ja 2 cm lateraalista mediaalista malleolia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tampa Kinesiophobia Scalea käytetään arvioimaan liikkeiden pelkoa.
Se on 17 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen tai (uudelleen)vamman pelkoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17 ja 68 välillä.
Korkea arvo TSK:ssa osoittaa korkeaa kinesiofobiaa.
|
6 viikkoa
|
|
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
WOMACia käytetään arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja seistessä Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen , kumartuminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.
Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä arvioidaan polvi- ja lonkkalihasten voimaa.
|
6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven liikerata arvioidaan digitaalisella goniometrillä.
Polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsi ja jalkapohjan koukistus arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2017/8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .