Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akční pozorovací terapie na bolest a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena

15. července 2022 aktualizováno: Özgül Öztürk, Acibadem University
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky akční pozorovací terapie na bolest a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena. Tato studie vytvoří nový pohled na pochopení fyziologie bolesti tím, že aplikuje bolestivou stimulaci během neurozobrazovacího systému, který v posledních letech přitahuje velký zájem v literatuře, a osvětlí studie, které lze v tomto ohledu provést. Úroveň bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru. Také rozsah pohybu kloubu v úvodních hodnoceních bude měřen elektrogoniometrem, hodnocení svalové síly ručním dynamometrem JTech ve vhodných hodnotících pozicích. Strach z pohybu jednotlivců bude hodnocen pomocí Tampa Kinesiophobia Scale a funkční úrovně budou posouzeny pomocí Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a Timed Up and Go Test. Pro hodnocení hemodynamiky mozku bude použita funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). První skupina dostane cvičení s akční pozorovací terapií; a druhá skupina dostane pouze cvičení. Cvičební program bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů. Hodnocení se bude opakovat na začátku studia a na konci šestinedělí. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza má patologické změny, jako je poškození tkáně kloubní chrupavky, ztluštění subchondrální kosti, tvorba osteofytů, zánět synovia na různých úrovních, degenerace vazů a meniskových struktur a hypertrofie kloubního pouzdra. Bolest je nejčastějším příznakem u pacientů s osteoartrózou a přetrvávající bolest negativně ovlivňuje kvalitu života a jejich fyzické funkce. Současně s bolestí může jít i pokles kloubního rozsahu pohybu, ztráta svalové síly a pokles funkční úrovně. V posledních letech studie, které spojují chronickou bolest s neuroplasticitou, prokázaly změny ve struktuře, funkci a somatotopické organizaci primární motorické a senzorické kůry pacientů s osteoartrózou s chronickou bolestí. Kromě toho studie osteoartrózy ukázaly, že bolest nepochází pouze z kloubních problémů; centrální nervový systém je také zodpovědný za tvorbu pocitu bolesti. Změny v kortikálních senzomotorických oblastech zahrnují senzorické poruchy, percepční problémy (diferenciace tělesného obrazu) a motorické vlivy, přičemž tyto změny jsou spojeny se závažností a trváním bolesti. Uvádí se, že přístupy zaměřené na kortikální reorganizaci vedly ke snížení bolesti a zvýšení funkce. Akční pozorovací terapie je metoda, která aktivuje zrcadlové neurony a používá se k osvojení konkrétní motorické dovednosti, usnadnění motorického učení a snížení úrovně bolesti končetin. Předpokládá se, že akční pozorovací terapie může odlišit vnímání bolesti změnou kortikální aktivity, a tedy změněná motorická kortikální aktivita může hrát aktivní roli při snižování bolesti modulací neuronových sítí souvisejících s bolestí.

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky akční pozorovací terapie na bolest a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena. Tato studie vytvoří nový pohled na pochopení fyziologie bolesti tím, že aplikuje bolestivou stimulaci během neurozobrazovacího systému, který v posledních letech přitahuje velký zájem v literatuře, a osvětlí studie, které lze v tomto ohledu provést. Úroveň bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru. Také rozsah pohybu kloubů v počátečních hodnoceních bude měřen elektrogoniometrem, hodnocení svalové síly ručním dynamometrem JTech na vhodných hodnotících pozicích. Strach z pohybu jednotlivců bude posuzován pomocí Tampa Kinesiophobia Scale a funkční úrovně budou posouzeny prostřednictvím Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a Timed Up and Go Test. Pro hodnocení hemodynamiky mozku bude použita funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). První skupina dostane cvičení s akční pozorovací terapií; a druhá skupina dostane pouze cvičení. Cvičební program bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů. Hodnocení se bude opakovat na začátku studia a na konci šestinedělí. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34752
        • Özgül Öztürk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MMSE>21
  • Chronická bolest kolena (VAS skóre>5)
  • Pravá dominantní
  • Jednostranná bolest kolene

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristiky bolesti, jako je přítomnost revmatologického onemocnění jiného než kolenní osteoartróza, bederní radikulopatie, systémové zánětlivé onemocnění, diabetická neuropatie, problémy podobné kolenní osteoartróze,
  • Problémy se sluchem nebo zrakem,
  • Injekční terapie zahrnující oblast kolena během posledních 6 měsíců,
  • Chirurgická operace zahrnující oblast kolena
  • Psychiatrické problémy a užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akční pozorovací terapie a cvičení
Video normálního lidského pohybu a Posilovací a protahovací cvičení pro svaly kyčle a kolen
Běžný lidský pohyb bude zaznamenáván a poté je pacienti sledují.
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení
Posilovací a protahovací cvičení kyčelních a kolenních svalů, balanční a proprioceptivní cvičení
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci mozku v dorzolaterálním prefrontálním kortexu hodnocená monitorováním fNIRS (měření funkce hemodynamické odezvy)
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení hemodynamiky mozku při bolestivé a nebolestivé stimulaci pacientů bude použita funkční blízká infračervená spektroskopie (NIRX Medical Technologies NIRScout). Tato neurozobrazovací metoda bude aplikována s 16 detektory a 16 zdroji, které se implantují přes uzávěr. Nejprve bude u pacientů stanovena prahová hodnota tlaku bolesti v oblasti kolena, poté bude tato hodnota považována za bolestivou stimulaci. Pro nebolestivou stimulaci bude pacientovi aplikováno 5 N. Hemodynamické odpovědi budou hodnoceny podle kortikálních oblastí (prefrontální kůra, premotorická a doplňková motorická kůra, primární motorická kůra, primer somatosenzorická kůra)
6 týdnů
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená pomocí vizuální analogové škály, která je prezentována jako 10 cm horizontální čára a 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
6 týdnů
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení prahu tlakové bolesti bude použit algometr (dolorimetr), přičemž střední bod kolena je mediální a 2 cm laterálně od mediálního malleolu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: 6 týdnů
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu. Jedná se o 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68. Vysoká hodnota na TSK ukazuje na vysoký stupeň kineziofobie.
6 týdnů
Index osteoartrózy univerzit západního Ontaria a Mcmaster
Časové okno: 6 týdnů
WOMAC se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
6 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
K vyhodnocení síly kolenních a kyčelních svalů bude použit ruční dynamometr.
6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah pohybu kolena bude vyhodnocován digitálním goniometrem. Bude hodnocena flexe kolena, extenze kolena, dorzi kotníku a plantární flexe.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK 2017/8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akční pozorovací terapie

3
Předplatit