- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03792165
Účinky akční pozorovací terapie na bolest a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza má patologické změny, jako je poškození tkáně kloubní chrupavky, ztluštění subchondrální kosti, tvorba osteofytů, zánět synovia na různých úrovních, degenerace vazů a meniskových struktur a hypertrofie kloubního pouzdra. Bolest je nejčastějším příznakem u pacientů s osteoartrózou a přetrvávající bolest negativně ovlivňuje kvalitu života a jejich fyzické funkce. Současně s bolestí může jít i pokles kloubního rozsahu pohybu, ztráta svalové síly a pokles funkční úrovně. V posledních letech studie, které spojují chronickou bolest s neuroplasticitou, prokázaly změny ve struktuře, funkci a somatotopické organizaci primární motorické a senzorické kůry pacientů s osteoartrózou s chronickou bolestí. Kromě toho studie osteoartrózy ukázaly, že bolest nepochází pouze z kloubních problémů; centrální nervový systém je také zodpovědný za tvorbu pocitu bolesti. Změny v kortikálních senzomotorických oblastech zahrnují senzorické poruchy, percepční problémy (diferenciace tělesného obrazu) a motorické vlivy, přičemž tyto změny jsou spojeny se závažností a trváním bolesti. Uvádí se, že přístupy zaměřené na kortikální reorganizaci vedly ke snížení bolesti a zvýšení funkce. Akční pozorovací terapie je metoda, která aktivuje zrcadlové neurony a používá se k osvojení konkrétní motorické dovednosti, usnadnění motorického učení a snížení úrovně bolesti končetin. Předpokládá se, že akční pozorovací terapie může odlišit vnímání bolesti změnou kortikální aktivity, a tedy změněná motorická kortikální aktivita může hrát aktivní roli při snižování bolesti modulací neuronových sítí souvisejících s bolestí.
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky akční pozorovací terapie na bolest a hemodynamiku mozku u pacientů s osteoartrózou kolena. Tato studie vytvoří nový pohled na pochopení fyziologie bolesti tím, že aplikuje bolestivou stimulaci během neurozobrazovacího systému, který v posledních letech přitahuje velký zájem v literatuře, a osvětlí studie, které lze v tomto ohledu provést. Úroveň bolesti účastníků bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a tlakového algometru. Také rozsah pohybu kloubů v počátečních hodnoceních bude měřen elektrogoniometrem, hodnocení svalové síly ručním dynamometrem JTech na vhodných hodnotících pozicích. Strach z pohybu jednotlivců bude posuzován pomocí Tampa Kinesiophobia Scale a funkční úrovně budou posouzeny prostřednictvím Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a Timed Up and Go Test. Pro hodnocení hemodynamiky mozku bude použita funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS). První skupina dostane cvičení s akční pozorovací terapií; a druhá skupina dostane pouze cvičení. Cvičební program bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů. Hodnocení se bude opakovat na začátku studia a na konci šestinedělí. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MMSE>21
- Chronická bolest kolena (VAS skóre>5)
- Pravá dominantní
- Jednostranná bolest kolene
Kritéria vyloučení:
- Charakteristiky bolesti, jako je přítomnost revmatologického onemocnění jiného než kolenní osteoartróza, bederní radikulopatie, systémové zánětlivé onemocnění, diabetická neuropatie, problémy podobné kolenní osteoartróze,
- Problémy se sluchem nebo zrakem,
- Injekční terapie zahrnující oblast kolena během posledních 6 měsíců,
- Chirurgická operace zahrnující oblast kolena
- Psychiatrické problémy a užívání antidepresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akční pozorovací terapie a cvičení
Video normálního lidského pohybu a Posilovací a protahovací cvičení pro svaly kyčle a kolen
|
Běžný lidský pohyb bude zaznamenáván a poté je pacienti sledují.
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení
Posilovací a protahovací cvičení kyčelních a kolenních svalů, balanční a proprioceptivní cvičení
|
Posilovací a protahovací cvičební program se zaměřuje na kyčelní a kolenní svaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v aktivaci mozku v dorzolaterálním prefrontálním kortexu hodnocená monitorováním fNIRS (měření funkce hemodynamické odezvy)
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení hemodynamiky mozku při bolestivé a nebolestivé stimulaci pacientů bude použita funkční blízká infračervená spektroskopie (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Tato neurozobrazovací metoda bude aplikována s 16 detektory a 16 zdroji, které se implantují přes uzávěr.
Nejprve bude u pacientů stanovena prahová hodnota tlaku bolesti v oblasti kolena, poté bude tato hodnota považována za bolestivou stimulaci.
Pro nebolestivou stimulaci bude pacientovi aplikováno 5 N.
Hemodynamické odpovědi budou hodnoceny podle kortikálních oblastí (prefrontální kůra, premotorická a doplňková motorická kůra, primární motorická kůra, primer somatosenzorická kůra)
|
6 týdnů
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená pomocí vizuální analogové škály, která je prezentována jako 10 cm horizontální čára a 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
6 týdnů
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení prahu tlakové bolesti bude použit algometr (dolorimetr), přičemž střední bod kolena je mediální a 2 cm laterálně od mediálního malleolu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kineziofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu.
Jedná se o 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění.
Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68.
Vysoká hodnota na TSK ukazuje na vysoký stupeň kineziofobie.
|
6 týdnů
|
Index osteoartrózy univerzit západního Ontaria a Mcmaster
Časové okno: 6 týdnů
|
WOMAC se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena.
Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): použití schodů, vstávání ze sedu, stání , ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí práce, světlo domácí povinnosti.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC.
|
6 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
|
K vyhodnocení síly kolenních a kyčelních svalů bude použit ruční dynamometr.
|
6 týdnů
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu kolena bude vyhodnocován digitálním goniometrem.
Bude hodnocena flexe kolena, extenze kolena, dorzi kotníku a plantární flexe.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2017/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akční pozorovací terapie
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationNáborPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý