- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03792165
Effekter af handlingsobservationsterapi på smerter og hjernehæmodynamik hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt led har patologiske forandringer såsom beskadigelse af ledbruskvæv, fortykkelse af den subchondrale knogle, osteofytdannelse, betændelse i synovium på forskellige niveauer, degeneration af ledbånd og meniskstrukturer og hypertrofi af ledkapslen. Smerter er det mest almindelige symptom hos slidgigtpatienter, og de vedvarende smerter påvirker deres livskvalitet og fysiske funktioner negativt. Samtidig kan et fald i leddets bevægelsesområde, tab af muskelstyrke og fald i funktionsniveau gå sammen med smerte. I de senere år har undersøgelser, der relaterer kronisk smerte til neuroplasticitet, påvist ændringer i strukturen, funktionen og somatotopiske organisering af den primære motoriske og sensoriske cortex hos slidgigtpatienter med kroniske smerter. Ud over dette viste slidgigtundersøgelser, at smerterne ikke udelukkende stammer fra ledproblemer; centralnervesystemet er også ansvarlig for dannelsen af smertefornemmelse. Ændringer i de kortikale sansemotoriske områder omfatter sanseforstyrrelser, perceptuelle problemer (differentiering af kropsbillede) og motoriske påvirkninger, og disse ændringer er forbundet med smertens sværhedsgrad og varighed. Det er rapporteret, at tilgange rettet mod kortikal reorganisering resulterede i nedsat smerte og øget funktion. Aktionsobservationsterapi er en metode, der aktiverer spejlneuroner og anvendes til at lære en specifik motorisk færdighed, lette motorisk indlæring og mindske smerteniveauet i ekstremiteterne. Det forventes, at handlingsobservationsterapi kan differentiere perception af smerte ved at ændre kortikal aktivitet, og således kan ændret motorisk kortikal aktivitet spille en aktiv rolle i at reducere smerte ved at modulere smerterelaterede neurale netværk.
Efterforskerne sigter mod at udforske virkningerne af handlingsobservationsterapi på smerte og hjernehæmodynamik hos patienter med knæartrose. Denne undersøgelse vil skabe et nyt perspektiv til at forstå smertens fysiologi ved at anvende smertefuld stimulation under neuroimaging-systemet, som har tiltrukket sig stor interesse i litteraturen i de senere år, og vil kaste lys over de undersøgelser, der kan udføres i denne henseende. Deltageres smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale og trykalgometer. Ligeledes vil leddets bevægelsesområde i de indledende vurderinger blive målt med elektrogoniometer, muskelstyrkevurdering af JTech hånddynamometer ved passende evalueringspositioner. Frygt for bevægelse af individer vil blive vurderet via Tampa Kinesiophobia Scale, og funktionsniveauer vil blive vurderet via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Timed Up and Go-testen. Funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til evaluering af hjernens hæmodynamik. Den første gruppe vil modtage øvelser med aktionsobservationsterapi; og den anden gruppe vil kun modtage øvelser. Træningsprogrammet vil blive administreret under fysioterapeutens supervision tre dage om ugen i seks uger. Evalueringerne vil blive gentaget i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den sjette uge. Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MMSE>21
- Kroniske knæsmerter (VAS-score>5)
- Højre dominerende
- Unilaterale knæsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Smertekarakteristika såsom tilstedeværelsen af en anden reumatologisk sygdom end knæartrose, lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sygdom, diabetisk neuropati, problemer svarende til knæartrose,
- høre- eller synsproblemer,
- Injektionsbehandling, der involverer knæregionen inden for de sidste 6 måneder,
- Kirurgisk operation, der involverer knæregionen
- Psykiatriske problemer og brug af antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktionsobservationsterapi og motion
Video af normal menneskelig bevægelse og Styrke- og strækøvelser for hofte- og knæmuskler
|
Den normale menneskelige bevægelse vil blive registreret, og derefter vil patienterne blive overvåget dem.
Styrkende og strækkende træningsprogram fokuserer på hofte- og knæmuskler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyrke motion
Styrke- og strækøvelser for hofte- og knæmuskler, balance og proprioceptive øvelser
|
Styrkende og strækkende træningsprogram fokuserer på hofte- og knæmuskler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjerneaktivering i dorsolateral præfrontal cortex som vurderet ved fNIRS-overvågning (måling af hæmodynamisk responsfunktion)
Tidsramme: 6 uger
|
For at vurdere hjernens hæmodynamik under smertefulde og ikke-smertefulde stimuleringer af patienter vil funktionel nær infrarød spektroskopi (NIRX Medical Technologies NIRScout) blive brugt.
Denne neuroimaging metode vil blive anvendt med 16 detektorer og 16 kilder, som implanteres via en hætte.
Først vil patientens smertetryktærskelniveau i knæregionen blive bestemt, derefter vil denne værdi blive betragtet som smertefuld stimulation.
Ved ikke-smertefuld stimulering vil 5 N blive påført patienten.
Hæmodynamiske responser vil blive evalueret i henhold til de kortikale områder (præfrontal cortex, præmotorisk og supplerende motorisk cortex, primer motorisk cortex, primer somatosensorisk cortex)
|
6 uger
|
Smerte niveau
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet under resten og aktiviteten målt ved Visual Analog Scale, som præsenteres som en 10 centimeter vandret linje og 0 betyder ingen smerte, 10 betyder uudholdelig smerte.
|
6 uger
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 6 uger
|
Algometer (dolorimeter) vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærsklen, hvorved knæets mediale midterpunkt og 2 cm lateralt for den mediale malleol.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at vurdere frygten for bevægelse.
Det er en tjekliste med 17 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev udviklet som et mål for frygt for bevægelse eller (gen)skade.
Den samlede score ligger mellem 17 og 68.
En høj værdi på TSK indikerer en høj grad af kinesiofobi.
|
6 uger
|
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger
|
WOMAC bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose.
Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trappe, rejser sig fra siddende, stående , bøje, gå, stige ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stige på/af toilettet, tunge husholdningsopgaver, let Huslige pligter.
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score.
|
6 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Håndholdt dynamometer vil blive brugt til at evaluere knæ- og hoftemusklernes styrke.
|
6 uger
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Knæets bevægelsesområde vil blive evalueret med digitalt goniometer.
Knæfleksion, knæekstension, ankeldorsi og plantarfleksion vil blive vurderet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK 2017/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktionsobservationsterapi
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral ParesePakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutteringBalance; ForvrængetPakistan
-
Emre ŞenocakAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfældeItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt