- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03792165
Effets de la thérapie par observation d'action sur la douleur et l'hémodynamique cérébrale chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation arthrosique présente des modifications pathologiques telles que des lésions du tissu cartilagineux articulaire, un épaississement de l'os sous-chondral, la formation d'ostéophytes, une inflammation de la synovie à différents niveaux, une dégénérescence des ligaments et des structures méniscales et une hypertrophie de la capsule articulaire. La douleur est le symptôme le plus courant chez les patients arthrosiques et la douleur continue affecte négativement leur qualité de vie et leurs fonctions physiques. Dans le même temps, une diminution de l'amplitude des mouvements articulaires, une perte de force musculaire et une baisse du niveau fonctionnel peuvent s'accompagner de douleurs. Ces dernières années, des études qui relient la douleur chronique à la neuroplasticité ont démontré des changements dans la structure, la fonction et l'organisation somatotopique du cortex moteur et sensoriel primaire des patients souffrant d'arthrose souffrant de douleur chronique. De plus, des études sur l'arthrose ont montré que la douleur ne provenait pas uniquement de problèmes articulaires ; le système nerveux central est également responsable de la formation de la sensation de douleur. Les changements dans les aires sensorimotrices corticales comprennent des perturbations sensorielles, des problèmes de perception (différenciation de l'image corporelle) et des influences motrices, et ces changements sont associés à la sévérité et à la durée de la douleur. Il est rapporté que les approches ciblant la réorganisation corticale ont entraîné une diminution de la douleur et une augmentation de la fonction. La thérapie par l'observation de l'action est une méthode qui active les neurones miroirs et est appliquée pour apprendre une habileté motrice spécifique, faciliter l'apprentissage moteur et diminuer le niveau de douleur des extrémités. Il est prévu que la thérapie d'observation de l'action puisse différencier la perception de la douleur en modifiant l'activité corticale et qu'ainsi l'activité corticale motrice altérée puisse jouer un rôle actif dans la réduction de la douleur en modulant les réseaux neuronaux liés à la douleur.
Les chercheurs visent à explorer les effets de la thérapie d'observation de l'action sur la douleur et l'hémodynamique cérébrale chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cette étude ouvrira une nouvelle perspective pour comprendre la physiologie de la douleur, en appliquant une stimulation douloureuse au cours du système de neuroimagerie qui a suscité beaucoup d'intérêt dans la littérature ces dernières années, et éclairera les études qui peuvent être faites à cet égard. Le niveau de douleur des participants sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un algomètre de pression. De plus, l'amplitude des mouvements articulaires lors des évaluations initiales sera mesurée par électrogoniomètre, l'évaluation de la force musculaire par le dynamomètre à main JTech aux positions d'évaluation appropriées. et l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) et le test Timed Up and Go. La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour l'évaluation de l'hémodynamique cérébrale. Le premier groupe recevra des exercices avec une thérapie d'observation d'action; et le deuxième groupe ne recevra que des exercices. Le programme d'exercices sera administré sous la supervision d'un physiothérapeute trois jours par semaine pendant six semaines. Les évaluations seront répétées au début de l'étude et à la fin de la sixième semaine. Les données issues de l'étude seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MMSE>21
- Douleurs chroniques au genou (score EVA>5)
- Droite dominante
- Douleur unilatérale au genou
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques de la douleur telles que la présence d'une maladie rhumatologique autre que l'arthrose du genou, la radiculopathie lombaire, la maladie inflammatoire systémique, la neuropathie diabétique, les problèmes similaires à l'arthrose du genou,
- Problèmes auditifs ou visuels,
- Traitement par injection impliquant la région du genou au cours des 6 derniers mois,
- Opération chirurgicale impliquant la région du genou
- Problèmes psychiatriques et utilisation d'antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'observation d'action et exercice
Vidéo de mouvements humains normaux et d'exercices de renforcement et d'étirement pour les muscles de la hanche et du genou
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Le mouvement humain normal sera enregistré et que les patients seront surveillés.
Programme d'exercices de renforcement et d'étirement axé sur les muscles de la hanche et du genou
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercer
Exercices de renforcement et d'étirement des muscles de la hanche et du genou, exercices d'équilibre et proprioceptifs
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Programme d'exercices de renforcement et d'étirement axé sur les muscles de la hanche et du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale dans le cortex préfrontal dorsolatéral, évaluée par la surveillance fNIRS (mesure de la fonction de réponse hémodynamique)
Délai: 6 semaines
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Afin d'évaluer l'hémodynamique cérébrale lors des stimulations douloureuses et non douloureuses des patients, la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (NIRX Medical Technologies NIRScout) sera utilisée.
Cette méthode de neuroimagerie sera appliquée avec 16 détecteurs et 16 sources implantés via un capuchon.
Tout d'abord, le niveau de seuil de pression de la douleur des patients au niveau du genou sera déterminé, puis cette valeur sera considérée comme une stimulation douloureuse.
Pour une stimulation non douloureuse, 5 N seront appliqués au patient.
Les réponses hémodynamiques seront évaluées en fonction des aires corticales (cortex préfrontal, cortex moteur prémoteur et supplémentaire, cortex moteur primaire, cortex somatosensoriel primaire)
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6 semaines
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Niveau de douleur
Délai: 6 semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée pendant le repos et l'activité mesurée par l'échelle visuelle analogique qui se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 10 centimètres et 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur insupportable.
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6 semaines
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Seuil de douleur à la pression
Délai: 6 semaines
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Un algomètre (dolorimètre) sera utilisé pour évaluer le seuil de douleur à la pression, par lequel le point médian médian du genou et 2 cm latéral à la malléole médiale.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinésiophobie
Délai: 6 semaines
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Il s'agit d'une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments utilisant une échelle de Likert à 4 points qui a été développée comme mesure de la peur du mouvement ou des (ré)blessures.
Le score total varie entre 17 et 68.
Une valeur élevée sur le TSK indique un degré élevé de kinésiophobie.
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6 semaines
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mcmaster
Délai: 6 semaines
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WOMAC est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout , se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, lumière tâches ménagères.
Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total.
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6 semaines
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Force musculaire
Délai: 6 semaines
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Un dynamomètre portatif sera utilisé pour évaluer la force des muscles du genou et de la hanche.
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6 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
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L'amplitude de mouvement du genou sera évaluée par un goniomètre numérique.
La flexion du genou, l'extension du genou, la flexion dorsale de la cheville et la flexion plantaire seront évaluées.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2017/8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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