- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03792165
Az akciómegfigyelő terápia hatása a fájdalomra és az agy hemodinamikájára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritises ízületek olyan kóros elváltozásokkal járnak, mint az ízületi porcszövet károsodása, a subchondralis csont megvastagodása, osteophyták képződése, különböző szintű ízületi gyulladás, szalagok és meniszkusz struktúrák degenerációja és az ízületi tok hipertrófiája. A fájdalom az osteoarthritises betegek leggyakoribb tünete, és a folyamatos fájdalom negatívan befolyásolja életminőségüket és fizikai funkcióikat. Ugyanakkor az ízületi mozgástartomány csökkenése, az izomerő vesztesége és a funkcionális szint csökkenése fájdalommal járhat. Az elmúlt években a krónikus fájdalmat a neuroplaszticitással kapcsolatba hozó tanulmányok változást mutattak ki a krónikus fájdalomban szenvedő osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges motoros és szenzoros kéregének szerkezetében, működésében és szomatotópiás szervezetében. Ezen túlmenően az osteoarthritis vizsgálatok kimutatták, hogy a fájdalom nem kizárólag ízületi problémákból ered; a központi idegrendszer felelős a fájdalomérzet kialakulásáért is. A kérgi szenzomotoros területeken bekövetkező változások közé tartoznak a szenzoros zavarok, az észlelési problémák (a testkép differenciálódása) és a motoros hatások, és ezek a változások a fájdalom súlyosságával és időtartamával kapcsolatosak. Beszámoltak arról, hogy a kortikális átszervezést célzó megközelítések csökkent fájdalmat és fokozott funkciót eredményeztek. Az akciómegfigyelő terápia egy tükörneuronokat aktiváló módszer, amelyet egy adott motoros készség elsajátítására, a motoros tanulás elősegítésére és a végtagok fájdalomszintjének csökkentésére alkalmaznak. Feltételezhető, hogy az akciómegfigyelő terápia az agykérgi aktivitás megváltoztatásával megkülönböztetheti a fájdalom észlelését, és így a megváltozott motoros kérgi aktivitás aktív szerepet játszhat a fájdalom csökkentésében a fájdalommal kapcsolatos neurális hálózatok modulálásával.
A kutatók célja, hogy feltárják az akciómegfigyelő terápia hatását a fájdalomra és az agy hemodinamikájára térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány új perspektívát teremt a fájdalom fiziológiájának megértéséhez azáltal, hogy fájdalmas stimulációt alkalmaz a neuroimaging rendszer során, amely az elmúlt években nagy érdeklődést váltott ki a szakirodalomban, és rávilágít az ezzel kapcsolatos tanulmányokra. A résztvevők fájdalomszintjét Visual Analog Scale és nyomásalgométer segítségével értékelik. A kezdeti felmérések során az ízületek mozgástartományát is elektrogoniométerrel, az izomerőt JTech kézdinamométerrel mérik a megfelelő kiértékelési pozíciókban. Az egyének mozgástól való félelmét a Tampa Kinesiophobia Skála, a funkcionális szinteket pedig Western Ontario segítségével mérik. és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Timed Up and Go teszt. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) fogják használni az agy hemodinamikájának értékelésére. Az első csoport gyakorlatokat kap akciómegfigyelő terápiával; a második csoport pedig csak gyakorlatokat kap. Az edzésprogramot gyógytornász felügyelete mellett, heti három napon át, hat héten keresztül végezzük. Az értékeléseket a vizsgálat elején és a hatodik hét végén megismétlik. A vizsgálatból nyert adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MMSE>21
- Krónikus térdfájdalom (VAS pontszám >5)
- Jobb domináns
- Egyoldalú térdfájdalom
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomjellemzők, mint például a térd osteoarthritistől eltérő reumatológiai betegség, ágyéki radikulopathia, szisztémás gyulladásos betegség, diabéteszes neuropátia, térd osteoarthritishez hasonló problémák,
- Hallás- vagy látási problémák,
- a térd régióját érintő injekciós terápia az elmúlt 6 hónapban,
- Sebészeti műtét, amely a térd régióját érinti
- Pszichiátriai problémák és antidepresszánsok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Akciómegfigyelő terápia és gyakorlat
Videó a normál emberi mozgásról és a csípő- és térdizmok erősítő és nyújtó gyakorlatairól
|
A normál emberi mozgást rögzítik, majd a betegeket figyelik.
Az erősítő és nyújtó edzésprogram a csípő- és térdizmokra összpontosít
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyakorlat
Erősítő és nyújtó gyakorlatok csípő- és térdizmokra, egyensúly- és proprioceptív gyakorlatok
|
Az erősítő és nyújtó edzésprogram a csípő- és térdizmokra összpontosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi aktiváció változása a dorsolaterális prefrontális kéregben az fNIRS monitorozással (a hemodinamikai válasz funkció mérése) értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A betegek fájdalmas és nem fájdalmas stimulációi során az agy hemodinamikájának felmérésére funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (NIRX Medical Technologies NIRScout) alkalmazunk.
Ezt a neuroimaging módszert 16 detektorral és 16, kupakon keresztül beültetett forrással alkalmazzuk.
Először a páciens fájdalomküszöbszintjét a térd régiójában határozzuk meg, majd ezt az értéket fájdalmas stimulációnak tekintjük.
Fájdalommentes stimulációhoz 5 N-t kell alkalmazni a páciensre.
A hemodinamikai válaszokat a kérgi területek szerint értékeljük (prefrontális kéreg, premotoros és kiegészítő motoros kéreg, primer motoros kéreg, primer szomatoszenzoros kéreg)
|
6 hét
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 6 hét
|
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitása a pihenés alatt és a vizuális analóg skálával mért aktivitás, amely 10 centiméteres vízszintes vonalként jelenik meg, és a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
6 hét
|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: 6 hét
|
Algométerrel (doloriméterrel) mérjük fel a nyomás alatti fájdalomküszöböt, ahol a térd mediális középpontja és a mediális malleoltól 2 cm-re laterálisan.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kineziofóbia
Időkeret: 6 hét
|
A Tampa Kinesiophobia Skálát a mozgástól való félelem felmérésére használják.
Ez egy 17 tételes önbeszámoló ellenőrző lista, amely egy 4 pontos Likert-skálát használ, amelyet a mozgástól vagy (újra)sérüléstől való félelem mérésére fejlesztettek ki.
Az összpontszám 17 és 68 között mozog.
A TSK magas értéke magas fokú kineziofóbiát jelez.
|
6 hét
|
Nyugat-Ontario és Mcmaster Egyetem Osteoarthritis Index
Időkeret: 6 hét
|
A WOMAC a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció értékelésére szolgál térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve és állva Merevség (2 tétel): első ébredés után és később a nap folyamán Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás , hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, ágyban fekvés, be/ki fürdő, ülés, fel-/leszállás wc, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok.
A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek a következőknek felelnek meg: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók.
Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot.
|
6 hét
|
Izomerő
Időkeret: 6 hét
|
Kézi dinamométerrel mérik a térd- és csípőizmok erejét.
|
6 hét
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
A térd mozgási tartományát digitális goniométerrel értékeljük.
Felmérik a térdhajlítást, a térdnyújtást, a boka hátát és a talphajlítást.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2017/8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Akciómegfigyelő terápia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Megszűnt
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIsmeretlen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve