- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03792165
Effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione osteoartritica presenta alterazioni patologiche come danno del tessuto cartilagineo articolare, ispessimento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti, infiammazione della sinovia a diversi livelli, degenerazione dei legamenti e delle strutture meniscali e ipertrofia della capsula articolare. Il dolore è il sintomo più comune nei pazienti osteoartritici e il dolore continuo influisce negativamente sulla qualità della vita e sulle loro funzioni fisiche. Allo stesso tempo, la diminuzione della mobilità articolare, la perdita di forza muscolare e il declino del livello funzionale possono accompagnarsi al dolore. Negli ultimi anni, studi che mettono in relazione il dolore cronico con la neuroplasticità hanno dimostrato cambiamenti nella struttura, nella funzione e nell'organizzazione somatotopica della corteccia motoria e sensoriale primaria dei pazienti affetti da osteoartrite con dolore cronico. Oltre a questo, gli studi sull'osteoartrosi hanno dimostrato che il dolore non ha origine esclusivamente da problemi articolari; il sistema nervoso centrale è anche responsabile della formazione della sensazione di dolore. I cambiamenti nelle aree sensorimotorie corticali includono disturbi sensoriali, problemi percettivi (differenziazione dell'immagine corporea) e influenze motorie, e questi cambiamenti sono associati alla gravità e alla durata del dolore. È stato riferito che gli approcci mirati alla riorganizzazione corticale hanno comportato una diminuzione del dolore e un aumento della funzione. La terapia dell'osservazione dell'azione è un metodo che attiva i neuroni specchio e viene applicato per apprendere una specifica abilità motoria, facilitare l'apprendimento motorio e diminuire il livello di dolore alle estremità. Si prevede che la terapia di osservazione dell'azione possa differenziare la percezione del dolore alterando l'attività corticale e quindi l'attività corticale motoria alterata possa svolgere un ruolo attivo nella riduzione del dolore modulando le reti neurali correlate al dolore.
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Questo studio creerà una nuova prospettiva per comprendere la fisiologia del dolore, applicando la stimolazione dolorosa durante il sistema di neuroimaging che ha suscitato molto interesse in letteratura negli ultimi anni, e farà luce sugli studi che possono essere fatti in questo senso. Il livello di dolore dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva e l'algometro della pressione. Anche la gamma di movimento articolare nelle valutazioni iniziali sarà misurata mediante elettrogoniometro, la valutazione della forza muscolare mediante dinamometro manuale JTech in posizioni di valutazione appropriate. La paura del movimento degli individui sarà valutata tramite Tampa Kinesiophobia Scale e i livelli funzionali saranno valutati tramite Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Timed Up and Go Test. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà utilizzata per la valutazione dell'emodinamica cerebrale. Il primo gruppo riceverà esercizi con terapia di osservazione dell'azione; e il secondo gruppo riceverà solo esercizi. Il programma di esercizi verrà somministrato sotto la supervisione del fisioterapista per tre giorni alla settimana per sei settimane. Le valutazioni saranno ripetute all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34752
- Özgül Öztürk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MMSE>21
- Dolore cronico al ginocchio (punteggio VAS>5)
- Dominante destro
- Dolore al ginocchio unilaterale
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche del dolore come la presenza di una malattia reumatologica diversa dall'artrosi del ginocchio, radicolopatia lombare, malattia infiammatoria sistemica, neuropatia diabetica, problemi simili all'artrosi del ginocchio,
- Problemi di udito o vista,
- Terapia iniettiva che coinvolge la regione del ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- Intervento chirurgico che coinvolge la regione del ginocchio
- Problemi psichiatrici e uso di antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di osservazione dell'azione ed esercizio fisico
Video del normale movimento umano ed esercizi di rafforzamento e allungamento per i muscoli dell'anca e del ginocchio
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Verranno registrati i normali movimenti umani e successivamente i pazienti saranno osservati.
Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio
Esercizi di rafforzamento e allungamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio, esercizi di equilibrio e propriocettivi
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Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attivazione cerebrale nella corteccia prefrontale dorsolaterale valutata mediante monitoraggio fNIRS (misura della funzione di risposta emodinamica)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per valutare l'emodinamica cerebrale durante le stimolazioni dolorose e non dolorose dei pazienti verrà utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Questo metodo di neuroimaging verrà applicato con 16 rilevatori e 16 sorgenti impiantati tramite un cappuccio.
In primo luogo, sarà determinato il livello di soglia della pressione del dolore dei pazienti nella regione del ginocchio, quindi questo valore sarà considerato come stimolazione dolorosa.
Per la stimolazione non dolorosa verranno applicati al paziente 5 N.
Le risposte emodinamiche saranno valutate in base alle aree corticali (corteccia prefrontale, corteccia motoria premotoria e supplementare, corteccia motoria di base, corteccia somatosensoriale di primer)
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6 settimane
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Intensità del dolore auto-riferita durante il riposo e l'attività misurata dalla scala analogica visiva che si presenta come una linea orizzontale di 10 centimetri e 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore insopportabile.
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6 settimane
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Algometro (dolorimetro) verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore alla pressione, per cui il punto medio mediale del ginocchio e 2 cm lateralmente al malleolo mediale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Tampa Kinesiophobia Scale verrà utilizzata per valutare la paura del movimento.
Si tratta di una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata come misura della paura del movimento o del (ri) infortunio.
Il punteggio totale va da 17 a 68.
Un valore alto sul TSK indica un alto grado di kinesiofobia.
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6 settimane
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster
Lasso di tempo: 6 settimane
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WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio.
Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri faccende domestiche.
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
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6 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli del ginocchio e dell'anca.
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6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gamma di movimento del ginocchio sarà valutata dal goniometro digitale.
Verranno valutate la flessione del ginocchio, l'estensione del ginocchio, la dorsi della caviglia e la flessione plantare.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2017/8
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