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Effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

15 luglio 2022 aggiornato da: Özgül Öztürk, Acibadem University
I ricercatori mirano a esplorare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Questo studio creerà una nuova prospettiva per comprendere la fisiologia del dolore, applicando la stimolazione dolorosa durante il sistema di neuroimaging che ha suscitato molto interesse in letteratura negli ultimi anni, e farà luce sugli studi che possono essere fatti in questo senso. Il livello di dolore dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva e l'algometro della pressione. Anche la gamma di movimento articolare nelle valutazioni iniziali sarà misurata dall'elettrogoniometro, la valutazione della forza muscolare dal dinamometro manuale JTech nelle posizioni di valutazione appropriate. La paura del movimento degli individui sarà valutata tramite Tampa Kinesiophobia Scale e i livelli funzionali saranno valutati tramite Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Timed Up and Go Test. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà utilizzata per la valutazione dell'emodinamica cerebrale. Il primo gruppo riceverà esercizi con terapia di osservazione dell'azione; e il secondo gruppo riceverà solo esercizi. Il programma di esercizi verrà somministrato sotto la supervisione del fisioterapista per tre giorni alla settimana per sei settimane. Le valutazioni saranno ripetute all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione osteoartritica presenta alterazioni patologiche come danno del tessuto cartilagineo articolare, ispessimento dell'osso subcondrale, formazione di osteofiti, infiammazione della sinovia a diversi livelli, degenerazione dei legamenti e delle strutture meniscali e ipertrofia della capsula articolare. Il dolore è il sintomo più comune nei pazienti osteoartritici e il dolore continuo influisce negativamente sulla qualità della vita e sulle loro funzioni fisiche. Allo stesso tempo, la diminuzione della mobilità articolare, la perdita di forza muscolare e il declino del livello funzionale possono accompagnarsi al dolore. Negli ultimi anni, studi che mettono in relazione il dolore cronico con la neuroplasticità hanno dimostrato cambiamenti nella struttura, nella funzione e nell'organizzazione somatotopica della corteccia motoria e sensoriale primaria dei pazienti affetti da osteoartrite con dolore cronico. Oltre a questo, gli studi sull'osteoartrosi hanno dimostrato che il dolore non ha origine esclusivamente da problemi articolari; il sistema nervoso centrale è anche responsabile della formazione della sensazione di dolore. I cambiamenti nelle aree sensorimotorie corticali includono disturbi sensoriali, problemi percettivi (differenziazione dell'immagine corporea) e influenze motorie, e questi cambiamenti sono associati alla gravità e alla durata del dolore. È stato riferito che gli approcci mirati alla riorganizzazione corticale hanno comportato una diminuzione del dolore e un aumento della funzione. La terapia dell'osservazione dell'azione è un metodo che attiva i neuroni specchio e viene applicato per apprendere una specifica abilità motoria, facilitare l'apprendimento motorio e diminuire il livello di dolore alle estremità. Si prevede che la terapia di osservazione dell'azione possa differenziare la percezione del dolore alterando l'attività corticale e quindi l'attività corticale motoria alterata possa svolgere un ruolo attivo nella riduzione del dolore modulando le reti neurali correlate al dolore.

I ricercatori mirano a esplorare gli effetti della terapia di osservazione dell'azione sul dolore e sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Questo studio creerà una nuova prospettiva per comprendere la fisiologia del dolore, applicando la stimolazione dolorosa durante il sistema di neuroimaging che ha suscitato molto interesse in letteratura negli ultimi anni, e farà luce sugli studi che possono essere fatti in questo senso. Il livello di dolore dei partecipanti sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva e l'algometro della pressione. Anche la gamma di movimento articolare nelle valutazioni iniziali sarà misurata mediante elettrogoniometro, la valutazione della forza muscolare mediante dinamometro manuale JTech in posizioni di valutazione appropriate. La paura del movimento degli individui sarà valutata tramite Tampa Kinesiophobia Scale e i livelli funzionali saranno valutati tramite Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Timed Up and Go Test. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) sarà utilizzata per la valutazione dell'emodinamica cerebrale. Il primo gruppo riceverà esercizi con terapia di osservazione dell'azione; e il secondo gruppo riceverà solo esercizi. Il programma di esercizi verrà somministrato sotto la supervisione del fisioterapista per tre giorni alla settimana per sei settimane. Le valutazioni saranno ripetute all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34752
        • Özgül Öztürk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MMSE>21
  • Dolore cronico al ginocchio (punteggio VAS>5)
  • Dominante destro
  • Dolore al ginocchio unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del dolore come la presenza di una malattia reumatologica diversa dall'artrosi del ginocchio, radicolopatia lombare, malattia infiammatoria sistemica, neuropatia diabetica, problemi simili all'artrosi del ginocchio,
  • Problemi di udito o vista,
  • Terapia iniettiva che coinvolge la regione del ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • Intervento chirurgico che coinvolge la regione del ginocchio
  • Problemi psichiatrici e uso di antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di osservazione dell'azione ed esercizio fisico
Video del normale movimento umano ed esercizi di rafforzamento e allungamento per i muscoli dell'anca e del ginocchio
Verranno registrati i normali movimenti umani e successivamente i pazienti saranno osservati.
Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio
Esercizi di rafforzamento e allungamento dei muscoli dell'anca e del ginocchio, esercizi di equilibrio e propriocettivi
Il programma di esercizi di rafforzamento e stretching si concentra sui muscoli dell'anca e del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione cerebrale nella corteccia prefrontale dorsolaterale valutata mediante monitoraggio fNIRS (misura della funzione di risposta emodinamica)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'emodinamica cerebrale durante le stimolazioni dolorose e non dolorose dei pazienti verrà utilizzata la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRX Medical Technologies NIRScout). Questo metodo di neuroimaging verrà applicato con 16 rilevatori e 16 sorgenti impiantati tramite un cappuccio. In primo luogo, sarà determinato il livello di soglia della pressione del dolore dei pazienti nella regione del ginocchio, quindi questo valore sarà considerato come stimolazione dolorosa. Per la stimolazione non dolorosa verranno applicati al paziente 5 N. Le risposte emodinamiche saranno valutate in base alle aree corticali (corteccia prefrontale, corteccia motoria premotoria e supplementare, corteccia motoria di base, corteccia somatosensoriale di primer)
6 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Intensità del dolore auto-riferita durante il riposo e l'attività misurata dalla scala analogica visiva che si presenta come una linea orizzontale di 10 centimetri e 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore insopportabile.
6 settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Algometro (dolorimetro) verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore alla pressione, per cui il punto medio mediale del ginocchio e 2 cm lateralmente al malleolo mediale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
La Tampa Kinesiophobia Scale verrà utilizzata per valutare la paura del movimento. Si tratta di una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata come misura della paura del movimento o del (ri) infortunio. Il punteggio totale va da 17 a 68. Un valore alto sul TSK indica un alto grado di kinesiofobia.
6 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster
Lasso di tempo: 6 settimane
WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio. Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri faccende domestiche. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale.
6 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli del ginocchio e dell'anca.
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
La gamma di movimento del ginocchio sarà valutata dal goniometro digitale. Verranno valutate la flessione del ginocchio, l'estensione del ginocchio, la dorsi della caviglia e la flessione plantare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2017/8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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