- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03792165
Effekter av aktionsobservationsterapi på smärta och hjärnans hemodynamik hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artrosleden har patologiska förändringar såsom skador på ledbroskvävnad, förtjockning av det subkondrala benet, osteofytbildning, inflammation i synovium på olika nivåer, degeneration av ligament och meniskstrukturer och hypertrofi av ledkapsel. Smärta är det vanligaste symtomet hos artrospatienter och den pågående smärtan påverkar deras livskvalitet och fysiska funktioner negativt. Samtidigt kan minskad ledrörelseomfång, förlust av muskelstyrka och nedgång i funktionsnivå gå med smärta. Under senare år har studier som relaterar kronisk smärta till neuroplasticitet visat förändringar i strukturen, funktionen och somatotopisk organisation av den primära motoriska och sensoriska cortex hos artrospatienter med kronisk smärta. Utöver detta visade artrosstudier att smärtan inte enbart härrör från ledbesvär; det centrala nervsystemet är också ansvarigt för bildandet av smärtkänsla. Förändringar i de kortikala sensorimotoriska områdena inkluderar sensoriska störningar, perceptuella problem (differentiering av kroppsbild) och motoriska influenser, och dessa förändringar är förknippade med smärtans svårighetsgrad och varaktighet. Det rapporteras att tillvägagångssätt inriktade på kortikal omorganisation resulterade i minskad smärta och ökad funktion. Aktionsobservationsterapi är en metod som aktiverar spegelneuroner och används för att lära sig en specifik motorisk färdighet, underlätta motorisk inlärning och minska smärtnivån i extremiteterna. Det förväntas att aktionsobservationsterapi kan differentiera uppfattningen av smärta genom att förändra kortikal aktivitet och därmed kan förändrad motorisk kortikal aktivitet spela en aktiv roll för att minska smärta genom att modulera smärtrelaterade neurala nätverk.
Utredarna syftar till att utforska effekterna av aktionsobservationsterapi på smärta och hjärnans hemodynamik hos patienter med knäartros. Denna studie kommer att skapa ett nytt perspektiv för att förstå smärtans fysiologi, genom att applicera smärtsam stimulering under neuroimagingsystemet som har väckt stort intresse i litteraturen de senaste åren, och kommer att belysa de studier som kan göras i detta avseende. Deltagarnas smärtnivå kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale och tryckalgometer. Också gemensamma rörelseomfång i de första bedömningarna kommer att mätas med elektrogoniometer, muskelstyrka bedömning av JTech handdynamometer vid lämpliga utvärderingspositioner. Rädsla för rörelse hos individer kommer att bedömas via Tampa Kinesiophobia Scale och funktionsnivåer kommer att bedömas via Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Timed Up and Go-testet. Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att användas för utvärdering av hjärnans hemodynamik. Den första gruppen kommer att få övningar med aktionsobservationsterapi; och den andra gruppen får endast övningar. Träningsprogrammet kommer att administreras under överinseende av sjukgymnast tre dagar i veckan under sex veckor. Utvärderingarna kommer att upprepas i början av studien och i slutet av den sjätte veckan. Data som erhålls från studien kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MMSE>21
- Kronisk knäsmärta (VAS-poäng>5)
- Höger dominant
- Ensidig knäsmärta
Exklusions kriterier:
- Smärtegenskaper såsom förekomsten av en annan reumatologisk sjukdom än knäartros, lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sjukdom, diabetisk neuropati, problem som liknar knäartros,
- Hörsel- eller synproblem,
- Injektionsterapi som involverar knäområdet under de senaste 6 månaderna,
- Kirurgisk operation som involverar knäregionen
- Psykiatriska problem och användning av antidepressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Handlingsobservationsterapi och träning
Video av normala mänskliga rörelser och stärkande och stretchingsövningar för höft- och knämuskler
|
Den normala mänskliga rörelsen kommer att registreras och sedan kommer patienterna att övervakas dem.
Styrkande och stretchande träningsprogram fokuserar på höft- och knämuskler
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träning
Styrkande och stretchingsövningar för höft- och knämuskler, balans och proprioceptiva övningar
|
Styrkande och stretchande träningsprogram fokuserar på höft- och knämuskler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärnaktivering i dorsolateral prefrontal cortex enligt bedömning av fNIRS-övervakning (mått på hemodynamisk responsfunktion)
Tidsram: 6 veckor
|
För att bedöma hjärnans hemodynamik under smärtsamma och icke smärtsamma stimuleringar av patienter kommer funktionell nära infraröd spektroskopi (NIRX Medical Technologies NIRScout) att användas.
Denna neuroavbildningsmetod kommer att tillämpas med 16 detektorer och 16 källor som implanteras via ett lock.
Först kommer patientens smärttryckströskelnivå vid knäregionen att bestämmas, sedan kommer detta värde att betraktas som smärtsam stimulering.
För icke-smärtsam stimulering kommer 5 N att appliceras på patienten.
Hemodynamiska svar kommer att utvärderas enligt de kortikala områdena (prefrontal cortex, premotorisk och kompletterande motorisk cortex, primer motor cortex, primer somatosensory cortex)
|
6 veckor
|
Smärtnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad smärtintensitet under vilan och aktiviteten mätt med Visual Analog Scale som presenteras som en 10 centimeter horisontell linje och 0 betyder ingen smärta, 10 betyder outhärdlig smärta.
|
6 veckor
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: 6 veckor
|
Algometer (dolorimeter) kommer att användas för att bedöma trycksmärttröskeln, varvid den mediala mittpunkten av knäet och 2 cm lateralt till den mediala malleolen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesiofobi
Tidsram: 6 veckor
|
Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas för att bedöma rädslan för rörelse.
Det är en checklista med 17 punkter som använder en 4-punkts Likert-skala som utvecklades som ett mått på rädsla för rörelse eller (åter)skada.
Totalpoängen varierar mellan 17 och 68.
Ett högt värde på TSK indikerar en hög grad av kinesiofobi.
|
6 veckor
|
Western Ontario och Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 veckor
|
WOMAC används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knäartros.
Smärta (5 artiklar): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen Fysisk funktion (17 artiklar): användning av trappor, resning från sittande, stående , böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätt hushållssysslor.
Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Vanligtvis ger summan av poängen för alla tre underskalorna en total WOMAC-poäng.
|
6 veckor
|
Muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Handdynamometer kommer att användas för att utvärdera knä- och höftmusklernas styrka.
|
6 veckor
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Knäets rörelseomfång kommer att utvärderas med digital goniometer.
Knäflexion, knäextension, ankeldorsi och plantarflexion kommer att bedömas.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK 2017/8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Handlingsobservationsterapi
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, inte rekryterande
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityHealth Education Research Foundation (HERF)RekryteringBalans; FörvrängdPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | Sjukdomar i centrala nervsystemetTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomarItalien
-
Emre ŞenocakAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd