- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792165
Efeitos da terapia de observação de ação na dor e na hemodinâmica cerebral em pacientes com osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação osteoartrítica apresenta alterações patológicas como dano do tecido cartilaginoso articular, espessamento do osso subcondral, formação de osteófitos, inflamação da sinóvia em diferentes níveis, degeneração dos ligamentos e estruturas meniscais e hipertrofia da cápsula articular. A dor é o sintoma mais comum em pacientes com osteoartrite e a dor contínua afeta negativamente a qualidade de vida e as funções físicas dos mesmos. Ao mesmo tempo, a diminuição da amplitude de movimento articular, a perda de força muscular e o declínio do nível funcional podem acompanhar a dor. Nos últimos anos, estudos que relacionam a dor crônica à neuroplasticidade demonstraram alterações na estrutura, função e organização somatotópica do córtex motor e sensorial primário de pacientes com osteoartrite com dor crônica. Além disso, estudos de osteoartrite mostraram que a dor não se origina apenas de problemas articulares; o sistema nervoso central também é responsável pela formação da sensação de dor. Alterações nas áreas sensório-motoras corticais incluem distúrbios sensoriais, problemas de percepção (diferenciação da imagem corporal) e influências motoras, e essas alterações estão associadas à intensidade e duração da dor. É relatado que as abordagens direcionadas à reorganização cortical resultaram em diminuição da dor e aumento da função. A terapia de observação da ação é um método que ativa os neurônios-espelho e é aplicado para aprender uma habilidade motora específica, facilitar o aprendizado motor e diminuir o nível de dor nas extremidades. Prevê-se que a terapia de observação da ação possa diferenciar a percepção da dor alterando a atividade cortical e, portanto, a atividade cortical motora alterada pode desempenhar um papel ativo na redução da dor, modulando as redes neurais relacionadas à dor.
Os pesquisadores pretendem explorar os efeitos da terapia de observação de ação na dor e na hemodinâmica cerebral em pacientes com osteoartrite do joelho. Este estudo criará uma nova perspectiva para entender a fisiologia da dor, aplicando a estimulação dolorosa durante o sistema de neuroimagem, que tem despertado muito interesse na literatura nos últimos anos, e lançará luz sobre os estudos que podem ser feitos a esse respeito. O nível de dor dos participantes será avaliado por meio de Escala Visual Analógica e algômetro de pressão. Também a amplitude de movimento articular nas avaliações iniciais será medida por eletrogoniômetro, a avaliação da força muscular pelo dinamômetro de mão JTech em posições de avaliação apropriadas. O medo do movimento dos indivíduos será avaliado por meio da Escala de Cinesiofobia de Tampa e os níveis funcionais serão avaliados por meio de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e o Timed Up and Go Test. A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será utilizada para avaliação da hemodinâmica cerebral. O primeiro grupo receberá exercícios com terapia de observação da ação; e o segundo grupo receberá apenas exercícios. O programa de exercícios será administrado sob a supervisão de um fisioterapeuta, três dias por semana, durante seis semanas. As avaliações serão repetidas no início do estudo e ao final da sexta semana. Os dados obtidos do estudo serão analisados usando métodos estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MEEM>21
- Dor crônica no joelho (pontuação EVA > 5)
- Dominante direito
- Dor unilateral no joelho
Critério de exclusão:
- Características da dor, como a presença de uma doença reumatológica diferente da osteoartrite do joelho, radiculopatia lombar, doença inflamatória sistêmica, neuropatia diabética, problemas semelhantes à osteoartrite do joelho,
- Problemas de audição ou visão,
- Terapia de injeção envolvendo a região do joelho nos últimos 6 meses,
- Operação cirúrgica envolvendo a região do joelho
- Problemas psiquiátricos e uso de antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de observação de ação e exercícios
Vídeo de movimento humano normal e exercícios de fortalecimento e alongamento para os músculos do quadril e joelho
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O movimento humano normal será registrado e os pacientes serão observados.
O programa de exercícios de fortalecimento e alongamento concentra-se nos músculos do quadril e do joelho
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício
Exercícios de fortalecimento e alongamento da musculatura do quadril e joelho, exercícios de equilíbrio e proprioceptivos
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O programa de exercícios de fortalecimento e alongamento concentra-se nos músculos do quadril e do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ativação cerebral no córtex pré-frontal dorsolateral, conforme avaliado pelo monitoramento fNIRS (medida da função de resposta hemodinâmica)
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a hemodinâmica cerebral durante os estímulos dolorosos e não dolorosos dos pacientes será utilizada a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Este método de neuroimagem será aplicado com 16 detectores e 16 fontes que serão implantados por meio de uma tampa.
Primeiramente, será determinado o nível de limiar de pressão de dor do paciente na região do joelho, então este valor será considerado como estimulação dolorosa.
Para estimulação não dolorosa serão aplicados 5 N no paciente.
As respostas hemodinâmicas serão avaliadas de acordo com as áreas corticais (córtex pré-frontal, córtex pré-motor e motor suplementar, córtex motor iniciador, córtex somatossensorial iniciador)
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6 semanas
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Nível de dor
Prazo: 6 semanas
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Intensidade da dor autorreferida durante o repouso e a atividade medida pela Escala Visual Analógica que se apresentou como uma linha horizontal de 10 centímetros e 0 significa sem dor, 10 significa dor insuportável.
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6 semanas
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Limiar de dor de pressão
Prazo: 6 semanas
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Será utilizado um algômetro (dolorímetro) para avaliar o limiar de dor à pressão, sendo o ponto médio medial do joelho e 2 cm lateral ao maléolo medial.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa será usada para avaliar o medo do movimento.
É uma lista de verificação de auto-relato de 17 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que foi desenvolvida como uma medida de medo de movimento ou (re)lesão.
A pontuação total varia entre 17 e 68.
Um valor alto no TSK indica um alto grau de cinesiofobia.
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6 semanas
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e Mcmaster
Prazo: 6 semanas
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WOMAC é usado para avaliar dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite do joelho.
Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia Função física (17 itens): subir escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé , curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas leves tarefas domésticas.
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total.
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6 semanas
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Força muscular
Prazo: 6 semanas
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O dinamômetro manual será utilizado para avaliar a força dos músculos do joelho e quadril.
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6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento do joelho será avaliada por goniômetro digital.
Serão avaliadas flexão de joelho, extensão de joelho, dorso de tornozelo e flexão plantar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2017/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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