Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van actie-observatietherapie op pijn en hersenhemodynamica bij patiënten met knieartrose

15 juli 2022 bijgewerkt door: Özgül Öztürk, Acibadem University
De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van actieobservatietherapie op pijn en hersenhemodynamiek bij patiënten met knieartrose. Deze studie zal een nieuw perspectief creëren om de fysiologie van pijn te begrijpen, door pijnlijke stimulatie toe te passen tijdens het neuroimaging-systeem dat de afgelopen jaren veel belangstelling heeft gewekt in de literatuur, en zal licht werpen op de studies die in dit opzicht kunnen worden gedaan. Het pijnniveau van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en een drukalgometer. Ook het bewegingsbereik van de gewrichten bij de initiële beoordelingen zal worden gemeten met een elektro-goniometer, en de spierkracht zal worden gemeten met een JTech-handdynamometer op geschikte evaluatieposities. Bewegingsangst van individuen zal worden beoordeeld via Tampa Kinesiophobia Scale en functionele niveaus zullen worden beoordeeld via Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Timed Up and Go Test. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de hersenhemodynamica. De eerste groep krijgt oefeningen met actieobservatietherapie; en de tweede groep krijgt alleen oefeningen. Het beweegprogramma wordt gedurende zes weken drie dagen per week onder fysiotherapeutisch toezicht uitgevoerd. De evaluaties worden herhaald aan het begin van de studie en aan het einde van de zesde week. Gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrosegewricht heeft pathologische veranderingen zoals beschadiging van gewrichtskraakbeenweefsel, verdikking van het subchondrale bot, vorming van osteofyten, ontsteking van het synovium op verschillende niveaus, degeneratie van ligamenten en meniscusstructuren en hypertrofie van het gewrichtskapsel. Pijn is het meest voorkomende symptoom bij artrosepatiënten en de aanhoudende pijn heeft een negatief effect op de kwaliteit van leven en fysieke functies van hen. Tegelijkertijd kunnen afname van het bewegingsbereik van de gewrichten, verlies van spierkracht en afname van het functionele niveau gepaard gaan met pijn. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken die chronische pijn in verband brengen met neuroplasticiteit veranderingen aangetoond in de structuur, functie en somatotopische organisatie van de primaire motorische en sensorische cortex van artrosepatiënten met chronische pijn. Daarnaast toonden artrose-onderzoeken aan dat de pijn niet alleen afkomstig is van gewrichtsproblemen; het centrale zenuwstelsel is ook verantwoordelijk voor de vorming van pijnsensatie. Veranderingen in de corticale sensomotorische gebieden omvatten sensorische stoornissen, perceptuele problemen (differentiatie van het lichaamsbeeld) en motorische invloeden, en deze veranderingen zijn geassocieerd met de ernst en duur van pijn. Het is gemeld dat benaderingen gericht op corticale reorganisatie resulteerden in verminderde pijn en verbeterde functie. Actieobservatietherapie is een methode die spiegelneuronen activeert en wordt toegepast om een ​​specifieke motorische vaardigheid aan te leren, motorisch leren te vergemakkelijken en het pijnniveau van de extremiteiten te verminderen. Er wordt verwacht dat actie-observatietherapie de perceptie van pijn kan differentiëren door corticale activiteit te veranderen en dus kan veranderde motorische corticale activiteit een actieve rol spelen bij het verminderen van pijn door pijngerelateerde neurale netwerken te moduleren.

De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van actieobservatietherapie op pijn en hersenhemodynamiek bij patiënten met knieartrose. Deze studie zal een nieuw perspectief creëren om de fysiologie van pijn te begrijpen, door pijnlijke stimulatie toe te passen tijdens het neuroimaging-systeem dat de afgelopen jaren veel belangstelling heeft gewekt in de literatuur, en zal licht werpen op de studies die in dit opzicht kunnen worden gedaan. Het pijnniveau van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en een drukalgometer. Ook het gezamenlijke bewegingsbereik bij de initiële beoordelingen zal worden gemeten met een elektro-goniometer, spierkracht zal worden gemeten met een JTech-handdynamometer op geschikte evaluatieposities. Bewegingsangst van individuen zal worden beoordeeld via de Tampa Kinesiofobie-schaal en functionele niveaus zullen worden beoordeeld via West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Timed Up and Go-test. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de hersenhemodynamica. De eerste groep krijgt oefeningen met actieobservatietherapie; en de tweede groep krijgt alleen oefeningen. Het beweegprogramma wordt gedurende zes weken drie dagen per week onder fysiotherapeutisch toezicht uitgevoerd. De evaluaties worden herhaald aan het begin van de studie en aan het einde van de zesde week. Gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34752
        • Özgül Öztürk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MMSE>21
  • Chronische kniepijn (VAS-score>5)
  • Rechts dominant
  • Eenzijdige kniepijn

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnkenmerken zoals de aanwezigheid van een andere reumatologische aandoening dan artrose van de knie, lumbale radiculopathie, systemische ontstekingsziekte, diabetische neuropathie, problemen vergelijkbaar met artrose van de knie,
  • gehoor- of zichtproblemen,
  • Injectietherapie met betrekking tot het kniegebied in de afgelopen 6 maanden,
  • Chirurgische operatie waarbij het kniegebied betrokken is
  • Psychiatrische problemen en gebruik van antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actie-observatietherapie en lichaamsbeweging
Video van normale menselijke beweging en versterkende en strekkende oefeningen voor heup- en kniespieren
De normale menselijke beweging wordt opgenomen en vervolgens worden de patiënten bekeken.
Het oefenprogramma voor versterken en strekken richt zich op de heup- en kniespieren
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening
Versterkings- en rekoefeningen voor heup- en kniespieren, balans- en proprioceptieve oefeningen
Het oefenprogramma voor versterken en strekken richt zich op de heup- en kniespieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenactivatie in dorsolaterale prefrontale cortex zoals beoordeeld door fNIRS-monitoring (maat van hemodynamische responsfunctie)
Tijdsspanne: 6 weken
Om de hersenhemodynamiek tijdens de pijnlijke en niet-pijnlijke stimulaties van patiënten te beoordelen, zal functionele nabij-infraroodspectroscopie (NIRX Medical Technologies NIRScout) worden gebruikt. Deze neuroimaging-methode zal worden toegepast met 16 detectoren en 16 bronnen die via een dop worden geïmplanteerd. Eerst wordt het pijndrukdrempelniveau van de patiënt in het kniegebied bepaald, vervolgens wordt deze waarde als pijnlijke stimulatie beschouwd. Voor niet-pijnlijke stimulatie wordt 5 N op de patiënt aangebracht. Hemodynamische reacties zullen worden geëvalueerd volgens de corticale gebieden (prefrontale cortex, premotorische en aanvullende motorische cortex, primer motorische cortex, primer somatosensorische cortex)
6 weken
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten door Visual Analog Scale die zich presenteerde als een horizontale lijn van 10 centimeter en 0 betekent geen pijn, 10 betekent ondraaglijke pijn.
6 weken
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 6 weken
Algometer (dolorimeter) zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te beoordelen, waarbij het mediale middelpunt van de knie en 2 cm lateraal van de mediale malleol.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 weken
Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt om de angst voor beweging te beoordelen. Het is een zelfrapportagechecklist met 17 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld als maatstaf voor angst voor beweging of (opnieuw) letsel. De totale score varieert tussen 17 en 68. Een hoge waarde op de TSK duidt op een hoge mate van kinesiofobie.
6 weken
Western Ontario en Mcmaster Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: 6 weken
WOMAC wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met knieartrose. Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan ​​uit zitten, staan , bukken, lopen, auto in-/uitstappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijke taken. De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score.
6 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
Hand-held dynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de knie- en heupspieren te evalueren.
6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Het bewegingsbereik van de knie wordt geëvalueerd met een digitale goniometer. Knieflexie, knie-extensie, enkeldorsi en plantairflexie worden beoordeeld.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2017/8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren