- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03792165
Effecten van actie-observatietherapie op pijn en hersenhemodynamica bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrosegewricht heeft pathologische veranderingen zoals beschadiging van gewrichtskraakbeenweefsel, verdikking van het subchondrale bot, vorming van osteofyten, ontsteking van het synovium op verschillende niveaus, degeneratie van ligamenten en meniscusstructuren en hypertrofie van het gewrichtskapsel. Pijn is het meest voorkomende symptoom bij artrosepatiënten en de aanhoudende pijn heeft een negatief effect op de kwaliteit van leven en fysieke functies van hen. Tegelijkertijd kunnen afname van het bewegingsbereik van de gewrichten, verlies van spierkracht en afname van het functionele niveau gepaard gaan met pijn. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken die chronische pijn in verband brengen met neuroplasticiteit veranderingen aangetoond in de structuur, functie en somatotopische organisatie van de primaire motorische en sensorische cortex van artrosepatiënten met chronische pijn. Daarnaast toonden artrose-onderzoeken aan dat de pijn niet alleen afkomstig is van gewrichtsproblemen; het centrale zenuwstelsel is ook verantwoordelijk voor de vorming van pijnsensatie. Veranderingen in de corticale sensomotorische gebieden omvatten sensorische stoornissen, perceptuele problemen (differentiatie van het lichaamsbeeld) en motorische invloeden, en deze veranderingen zijn geassocieerd met de ernst en duur van pijn. Het is gemeld dat benaderingen gericht op corticale reorganisatie resulteerden in verminderde pijn en verbeterde functie. Actieobservatietherapie is een methode die spiegelneuronen activeert en wordt toegepast om een specifieke motorische vaardigheid aan te leren, motorisch leren te vergemakkelijken en het pijnniveau van de extremiteiten te verminderen. Er wordt verwacht dat actie-observatietherapie de perceptie van pijn kan differentiëren door corticale activiteit te veranderen en dus kan veranderde motorische corticale activiteit een actieve rol spelen bij het verminderen van pijn door pijngerelateerde neurale netwerken te moduleren.
De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van actieobservatietherapie op pijn en hersenhemodynamiek bij patiënten met knieartrose. Deze studie zal een nieuw perspectief creëren om de fysiologie van pijn te begrijpen, door pijnlijke stimulatie toe te passen tijdens het neuroimaging-systeem dat de afgelopen jaren veel belangstelling heeft gewekt in de literatuur, en zal licht werpen op de studies die in dit opzicht kunnen worden gedaan. Het pijnniveau van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en een drukalgometer. Ook het gezamenlijke bewegingsbereik bij de initiële beoordelingen zal worden gemeten met een elektro-goniometer, spierkracht zal worden gemeten met een JTech-handdynamometer op geschikte evaluatieposities. Bewegingsangst van individuen zal worden beoordeeld via de Tampa Kinesiofobie-schaal en functionele niveaus zullen worden beoordeeld via West-Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Timed Up and Go-test. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de hersenhemodynamica. De eerste groep krijgt oefeningen met actieobservatietherapie; en de tweede groep krijgt alleen oefeningen. Het beweegprogramma wordt gedurende zes weken drie dagen per week onder fysiotherapeutisch toezicht uitgevoerd. De evaluaties worden herhaald aan het begin van de studie en aan het einde van de zesde week. Gegevens verkregen uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MMSE>21
- Chronische kniepijn (VAS-score>5)
- Rechts dominant
- Eenzijdige kniepijn
Uitsluitingscriteria:
- Pijnkenmerken zoals de aanwezigheid van een andere reumatologische aandoening dan artrose van de knie, lumbale radiculopathie, systemische ontstekingsziekte, diabetische neuropathie, problemen vergelijkbaar met artrose van de knie,
- gehoor- of zichtproblemen,
- Injectietherapie met betrekking tot het kniegebied in de afgelopen 6 maanden,
- Chirurgische operatie waarbij het kniegebied betrokken is
- Psychiatrische problemen en gebruik van antidepressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actie-observatietherapie en lichaamsbeweging
Video van normale menselijke beweging en versterkende en strekkende oefeningen voor heup- en kniespieren
|
De normale menselijke beweging wordt opgenomen en vervolgens worden de patiënten bekeken.
Het oefenprogramma voor versterken en strekken richt zich op de heup- en kniespieren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening
Versterkings- en rekoefeningen voor heup- en kniespieren, balans- en proprioceptieve oefeningen
|
Het oefenprogramma voor versterken en strekken richt zich op de heup- en kniespieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactivatie in dorsolaterale prefrontale cortex zoals beoordeeld door fNIRS-monitoring (maat van hemodynamische responsfunctie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Om de hersenhemodynamiek tijdens de pijnlijke en niet-pijnlijke stimulaties van patiënten te beoordelen, zal functionele nabij-infraroodspectroscopie (NIRX Medical Technologies NIRScout) worden gebruikt.
Deze neuroimaging-methode zal worden toegepast met 16 detectoren en 16 bronnen die via een dop worden geïmplanteerd.
Eerst wordt het pijndrukdrempelniveau van de patiënt in het kniegebied bepaald, vervolgens wordt deze waarde als pijnlijke stimulatie beschouwd.
Voor niet-pijnlijke stimulatie wordt 5 N op de patiënt aangebracht.
Hemodynamische reacties zullen worden geëvalueerd volgens de corticale gebieden (prefrontale cortex, premotorische en aanvullende motorische cortex, primer motorische cortex, primer somatosensorische cortex)
|
6 weken
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de rust en de activiteit gemeten door Visual Analog Scale die zich presenteerde als een horizontale lijn van 10 centimeter en 0 betekent geen pijn, 10 betekent ondraaglijke pijn.
|
6 weken
|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algometer (dolorimeter) zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te beoordelen, waarbij het mediale middelpunt van de knie en 2 cm lateraal van de mediale malleol.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tampa Kinesiophobia Scale zal worden gebruikt om de angst voor beweging te beoordelen.
Het is een zelfrapportagechecklist met 17 items die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal die is ontwikkeld als maatstaf voor angst voor beweging of (opnieuw) letsel.
De totale score varieert tussen 17 en 68.
Een hoge waarde op de TSK duidt op een hoge mate van kinesiofobie.
|
6 weken
|
|
Western Ontario en Mcmaster Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
WOMAC wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met knieartrose.
Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan uit zitten, staan , bukken, lopen, auto in-/uitstappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijke taken.
De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score.
|
6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hand-held dynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de knie- en heupspieren te evalueren.
|
6 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik van de knie wordt geëvalueerd met een digitale goniometer.
Knieflexie, knie-extensie, enkeldorsi en plantairflexie worden beoordeeld.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2017/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .