- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03792165
Wirkungen der Aktionsbeobachtungstherapie auf Schmerzen und Gehirn-Hämodynamik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das osteoarthritische Gelenk hat pathologische Veränderungen wie Schädigung des Gelenkknorpelgewebes, Verdickung des subchondralen Knochens, Osteophytenbildung, Synoviumentzündung auf verschiedenen Ebenen, Degeneration von Bändern und Meniskusstrukturen und Hypertrophie der Gelenkkapsel. Schmerz ist das häufigste Symptom bei Arthrosepatienten und die anhaltenden Schmerzen wirken sich negativ auf die Lebensqualität und die körperlichen Funktionen aus. Gleichzeitig können eine Verringerung des Bewegungsumfangs der Gelenke, ein Verlust der Muskelkraft und ein Rückgang des Funktionsniveaus mit Schmerzen einhergehen. In den letzten Jahren haben Studien, die chronische Schmerzen mit Neuroplastizität in Verbindung bringen, Veränderungen in der Struktur, Funktion und somatotopischen Organisation des primären motorischen und sensorischen Kortex von Osteoarthritis-Patienten mit chronischen Schmerzen gezeigt. Darüber hinaus haben Arthrose-Studien gezeigt, dass die Schmerzen nicht nur von Gelenkproblemen herrühren; das zentrale Nervensystem ist auch für die Entstehung von Schmerzempfindungen verantwortlich. Veränderungen in den kortikalen sensomotorischen Arealen umfassen Sensibilitätsstörungen, Wahrnehmungsstörungen (Differenzierung des Körperbildes) und motorische Einflüsse, die mit Stärke und Dauer der Schmerzen einhergehen. Es wird berichtet, dass Ansätze, die auf eine kortikale Reorganisation abzielen, zu einer Verringerung der Schmerzen und einer erhöhten Funktion führten. Die Aktionsbeobachtungstherapie ist eine Methode, die Spiegelneuronen aktiviert und angewendet wird, um eine bestimmte motorische Fähigkeit zu erlernen, das motorische Lernen zu erleichtern und das Schmerzniveau der Extremitäten zu verringern. Es wird erwartet, dass die Aktionsbeobachtungstherapie die Schmerzwahrnehmung durch Veränderung der kortikalen Aktivität differenzieren kann und somit eine veränderte motorische kortikale Aktivität eine aktive Rolle bei der Schmerzlinderung spielen kann, indem sie schmerzbezogene neuronale Netzwerke moduliert.
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Aktionsbeobachtungstherapie auf Schmerzen und die Hämodynamik des Gehirns bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu untersuchen. Diese Studie wird eine neue Perspektive zum Verständnis der Physiologie des Schmerzes schaffen, indem sie schmerzhafte Stimulation während des Neuroimaging-Systems anwendet, das in den letzten Jahren in der Literatur viel Interesse auf sich gezogen hat, und wird Licht auf die Studien werfen, die in dieser Hinsicht durchgeführt werden können. Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird mit einer visuellen Analogskala und einem Druckalgometer bewertet. Auch der Bewegungsbereich der Gelenke wird bei den ersten Bewertungen mit einem Elektrogoniometer gemessen, die Muskelkraft mit einem JTech-Handdynamometer an geeigneten Bewertungspositionen und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und der Timed Up and Go Test. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird zur Bewertung der Hämodynamik des Gehirns verwendet. Die erste Gruppe erhält Übungen mit Aktionsbeobachtungstherapie; und die zweite Gruppe erhält nur Übungen. Das Übungsprogramm wird sechs Wochen lang an drei Tagen in der Woche unter physiotherapeutischer Aufsicht durchgeführt. Die Auswertungen werden zu Beginn der Studie und am Ende der sechsten Woche wiederholt. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MMSE>21
- Chronische Knieschmerzen (VAS-Score >5)
- Rechts dominant
- Einseitige Knieschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmerkmale wie das Vorhandensein einer anderen rheumatologischen Erkrankung als Knie-Osteoarthritis, lumbale Radikulopathie, systemische entzündliche Erkrankung, diabetische Neuropathie, ähnliche Probleme wie Knie-Osteoarthritis,
- Hör- oder Sehprobleme,
- Injektionstherapie im Kniebereich innerhalb der letzten 6 Monate,
- Chirurgischer Eingriff im Kniebereich
- Psychiatrische Probleme und Einnahme von Antidepressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktionsbeobachtungstherapie und Übung
Video der normalen menschlichen Bewegung und Kräftigungs- und Dehnungsübungen für Hüft- und Kniemuskulatur
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Die normale menschliche Bewegung wird aufgezeichnet und dann werden die Patienten beobachtet.
Das Kräftigungs- und Dehnungsübungsprogramm konzentriert sich auf die Hüft- und Kniemuskulatur
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ACTIVE_COMPARATOR: Übung
Kräftigungs- und Dehnungsübungen für Hüft- und Kniemuskulatur, Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen
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Das Kräftigungs- und Dehnungsübungsprogramm konzentriert sich auf die Hüft- und Kniemuskulatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnaktivierung im dorsolateralen präfrontalen Kortex, bewertet durch fNIRS-Überwachung (Messung der hämodynamischen Reaktionsfunktion)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Um die Hämodynamik des Gehirns während der schmerzhaften und nicht schmerzhaften Stimulationen von Patienten zu beurteilen, wird funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRX Medical Technologies NIRScout) verwendet.
Dieses Neuroimaging-Verfahren wird mit 16 Detektoren und 16 Quellen angewendet, die über eine Kappe implantiert werden.
Zuerst wird der Schmerzdruckschwellenwert des Patienten im Kniebereich bestimmt, dann wird dieser Wert als schmerzhafte Stimulation betrachtet.
Für eine schmerzfreie Stimulation werden 5 N an den Patienten angelegt.
Hämodynamische Reaktionen werden nach kortikalen Bereichen (präfrontaler Kortex, prämotorischer und ergänzender motorischer Kortex, primärer motorischer Kortex, primärer somatosensorischer Kortex) bewertet.
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6 Wochen
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Schmerzintensität während der Erholung und die Aktivität, gemessen mit der visuellen Analogskala, die als horizontale 10-Zentimeter-Linie dargestellt wird und 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet unerträglicher Schmerz.
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6 Wochen
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle wird ein Algometer (Dolorimeter) verwendet, wobei der mediale Mittelpunkt des Knies und 2 cm lateral des Innenknöchels liegen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet, um die Bewegungsangst einzuschätzen.
Es handelt sich um eine 17-Punkte-Checkliste für den Selbstbericht unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala, die als Maß für die Angst vor Bewegung oder (erneuter) Verletzung entwickelt wurde.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
Ein hoher Wert beim TSK weist auf einen hohen Grad an Kinesiophobie hin.
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6 Wochen
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Western Ontario und Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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WOMAC wird verwendet, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Kniearthrose zu beurteilen.
Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen , bücken, gehen, ins/aus dem Auto steigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, Licht Aufgaben im Haushalt.
Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).
Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl.
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6 Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
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Handdynamometer werden verwendet, um die Kraft der Knie- und Hüftmuskulatur zu bewerten.
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6 Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Bewegungsbereich des Knies wird mit einem digitalen Goniometer bewertet.
Beurteilt werden Kniebeugung, Kniestreckung, Fußheber und Plantarflexion.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2017/8
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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