- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03792165
Влияние терапии наблюдением за действием на боль и гемодинамику головного мозга у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз сустава характеризуется такими патологическими изменениями, как повреждение суставной хрящевой ткани, утолщение субхондральной кости, образование остеофитов, воспаление синовиальной оболочки на разных уровнях, дегенерация связок и менисковых структур, гипертрофия суставной капсулы. Боль является наиболее распространенным симптомом у пациентов с остеоартритом, и постоянная боль отрицательно влияет на качество их жизни и физические функции. В то же время боль может сопровождаться уменьшением объема движений в суставах, потерей мышечной силы и снижением функционального уровня. В последние годы исследования, которые связывают хроническую боль с нейропластичностью, продемонстрировали изменения в структуре, функции и соматотопической организации первичной моторной и сенсорной коры у пациентов с остеоартрозом с хронической болью. В дополнение к этому, исследования остеоартрита показали, что боль возникает не только из-за проблем с суставами; центральная нервная система также отвечает за формирование ощущения боли. Изменения в корковых сенсомоторных областях включают сенсорные нарушения, проблемы восприятия (дифференциация образа тела) и двигательные влияния, и эти изменения связаны с тяжестью и продолжительностью боли. Сообщается, что подходы, направленные на корковую реорганизацию, приводят к уменьшению боли и повышению функции. Терапия наблюдения за действием - это метод, который активирует зеркальные нейроны и применяется для обучения определенному двигательному навыку, облегчения двигательного обучения и уменьшения уровня боли в конечностях. Предполагается, что терапия наблюдения за действием может дифференцировать восприятие боли путем изменения корковой активности, и, таким образом, измененная двигательная активность коры может играть активную роль в уменьшении боли путем модулирования связанных с болью нейронных сетей.
Исследователи стремятся изучить влияние терапии с наблюдением за действием на боль и гемодинамику головного мозга у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Это исследование создаст новую перспективу для понимания физиологии боли путем применения болевой стимуляции во время системы нейровизуализации, которая в последние годы вызвала большой интерес в литературе, и прольет свет на исследования, которые можно провести в этом отношении. Уровень боли участников будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы и альгометра давления. Кроме того, диапазон движений суставов при первоначальных оценках будет измеряться электрогониометром, оценка мышечной силы - ручным динамометром JTech в соответствующих позициях для оценки. индекс остеоартрита университетов Макмастера (WOMAC) и тест Timed Up and Go Test. Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) будет использоваться для оценки гемодинамики головного мозга. Первая группа получит упражнения с терапией наблюдения действием; а вторая группа получит только упражнения. Программа упражнений будет проводиться под наблюдением физиотерапевта три дня в неделю в течение шести недель. Оценки будут повторяться в начале исследования и в конце шестой недели. Данные, полученные в ходе исследования, будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- MMSE>21
- Хроническая боль в колене (оценка по ВАШ > 5)
- Правая доминанта
- Односторонняя боль в колене
Критерий исключения:
- Характеристики боли, такие как наличие ревматологического заболевания, отличного от остеоартрита коленного сустава, поясничная радикулопатия, системное воспалительное заболевание, диабетическая невропатия, проблемы, сходные с остеоартритом коленного сустава,
- Проблемы со слухом или зрением,
- Инъекционная терапия в область колена в течение последних 6 месяцев,
- Хирургическая операция в области колена
- Психические проблемы и использование антидепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия наблюдения за действием и упражнения
Видео нормальных движений человека и упражнений на укрепление и растяжку мышц бедра и колена
|
Нормальные движения человека будут записываться, и затем пациенты будут наблюдать за ними.
Программа упражнений на укрепление и растяжку фокусируется на мышцах бедра и колена.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение
Упражнения на укрепление и растяжку мышц бедра и колена, балансовые и проприоцептивные упражнения
|
Программа упражнений на укрепление и растяжку фокусируется на мышцах бедра и колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение активации мозга в дорсолатеральной префронтальной коре по оценке мониторинга fNIRS (показатель функции гемодинамического ответа)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки гемодинамики головного мозга при болевой и безболевой стимуляции пациентов будет использоваться функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Этот метод нейровизуализации будет применяться с 16 детекторами и 16 источниками, имплантированными через колпачок.
Сначала будет определяться порог болевого давления пациента в области колена, затем это значение будет рассматриваться как болевая стимуляция.
Для безболезненной стимуляции к пациенту прикладывается сила 5 Н.
Гемодинамические реакции будут оцениваться в соответствии с областями коры (префронтальная кора, премоторная и дополнительная моторная кора, основная моторная кора, основная соматосенсорная кора).
|
6 недель
|
Уровень боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка интенсивности боли во время отдыха и активность, измеренная по визуальной аналоговой шкале, которая представлена в виде 10-сантиметровой горизонтальной линии, где 0 означает отсутствие боли, 10 означает невыносимую боль.
|
6 недель
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 6 недель
|
Алгометр (долориметр) будет использоваться для оценки болевого порога давления, при этом медиальная средняя точка колена и 2 см латеральнее медиальной лодыжки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа будет использоваться для оценки боязни движения.
Это контрольный список из 17 пунктов самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая была разработана для измерения страха перед движением или (повторной) травмой.
Общий балл колеблется от 17 до 68.
Высокое значение TSK указывает на высокую степень кинезиофобии.
|
6 недель
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 недель
|
WOMAC используется для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Боль (5 баллов): при ходьбе, при подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): ходьба по лестнице, вставание из положения сидя, стоя , наклоняться, ходить, садиться/вылезать из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, залезать/вылезать из ванны, сидеть, садиться/вылезать из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.
Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC.
|
6 недель
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки силы мышц колена и бедра будет использоваться ручной динамометр.
|
6 недель
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Диапазон движения колена будет оцениваться цифровым гониометром.
Будут оцениваться сгибание колена, разгибание колена, тыльное сгибание лодыжки и подошвенное сгибание.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2017/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия наблюдения за действием
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillЗапись по приглашениюТуберозный склероз | Синдром Дауна | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Синдром Ретта | Синдром Тернера | Синдром Вильямса | Синдром Ангельмана | Синдром делеции хромосомы 22q11.2 | Синдром Клайнфельтера | Синдром Фелана-Макдермида | Синдром Dup15Q | Синдром Смита-МагенисаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингОтношение к здоровью | Психическое здоровье Wellness 1 | Социальное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
University GhentЗавершенныйСрок действия | Образовательная оценка | Введение грудной трубкиБельгия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай