- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792165
Efectos de la Terapia de Observación de Acción sobre el Dolor y la Hemodinámica Cerebral en Pacientes con Artrosis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación osteoartrítica tiene cambios patológicos como daño del tejido del cartílago articular, engrosamiento del hueso subcondral, formación de osteofitos, inflamación del sinovio a diferentes niveles, degeneración de ligamentos y estructuras meniscales e hipertrofia de la cápsula articular. El dolor es el síntoma más común en pacientes osteoartríticos y el dolor persistente afecta negativamente la calidad de vida y las funciones físicas de los mismos. Al mismo tiempo, la disminución del rango de movimiento de las articulaciones, la pérdida de fuerza muscular y la disminución del nivel funcional pueden acompañar al dolor. En los últimos años, los estudios que relacionan el dolor crónico con la neuroplasticidad han demostrado cambios en la estructura, función y organización somatotópica de la corteza motora y sensorial primaria de pacientes con artrosis y dolor crónico. Además de esto, los estudios de osteoartritis demostraron que el dolor no se origina únicamente por problemas en las articulaciones; el sistema nervioso central también es responsable de la formación de la sensación de dolor. Los cambios en las áreas sensoriomotoras corticales incluyen alteraciones sensoriales, problemas de percepción (diferenciación de la imagen corporal) e influencias motoras, y estos cambios están asociados con la intensidad y duración del dolor. Se informa que los enfoques dirigidos a la reorganización cortical dieron como resultado una disminución del dolor y una mayor función. La terapia de observación de la acción es un método que activa las neuronas espejo y se aplica para aprender una habilidad motora específica, facilitar el aprendizaje motor y disminuir el nivel de dolor de las extremidades. Se anticipa que la terapia de observación de la acción puede diferenciar la percepción del dolor al alterar la actividad cortical y, por lo tanto, la actividad cortical motora alterada puede desempeñar un papel activo en la reducción del dolor al modular las redes neuronales relacionadas con el dolor.
El objetivo de los investigadores es explorar los efectos de la terapia de observación de la acción sobre el dolor y la hemodinámica cerebral en pacientes con artrosis de rodilla. Este estudio creará una nueva perspectiva para comprender la fisiología del dolor, mediante la aplicación de estimulación dolorosa durante el sistema de neuroimagen que ha suscitado mucho interés en la literatura en los últimos años, y arrojará luz sobre los estudios que se pueden realizar al respecto. El nivel de dolor de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual y un algómetro de presión. Además, el rango de movimiento de las articulaciones en las evaluaciones iniciales se medirá mediante un electrogoniómetro, la evaluación de la fuerza muscular mediante un dinamómetro manual JTech en las posiciones de evaluación adecuadas. y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) y Timed Up and Go Test. La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) se utilizará para evaluar la hemodinámica cerebral. El primer grupo, recibirá ejercicios con terapia de observación de la acción; y el segundo grupo recibirá solo ejercicios. El programa de ejercicios se administrará bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante tres días a la semana durante seis semanas. Las evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y al final de la sexta semana. Los datos obtenidos del estudio serán analizados usando métodos estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MMSE>21
- Dolor crónico de rodilla (puntuación EVA > 5)
- Derecho dominante
- Dolor de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- Características del dolor como la presencia de una enfermedad reumatológica distinta a la artrosis de rodilla, radiculopatía lumbar, enfermedad inflamatoria sistémica, neuropatía diabética, problemas similares a la artrosis de rodilla,
- Problemas de audición o visión,
- Terapia de inyección que involucre la región de la rodilla en los últimos 6 meses,
- Operación quirúrgica que involucra la región de la rodilla.
- Problemas psiquiátricos y uso de antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de observación de acción y ejercicio.
Video del movimiento humano normal y ejercicios de fortalecimiento y estiramiento de los músculos de la cadera y la rodilla
|
Se registrará el movimiento humano normal y luego se vigilará a los pacientes.
El programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento se enfoca en los músculos de la cadera y la rodilla
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio
Ejercicios de fortalecimiento y estiramiento de los músculos de la cadera y la rodilla, ejercicios de equilibrio y propioceptivos
|
El programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento se enfoca en los músculos de la cadera y la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la activación cerebral en la corteza prefrontal dorsolateral según lo evaluado por monitoreo fNIRS (medida de la función de respuesta hemodinámica)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Con el fin de evaluar la hemodinámica cerebral durante las estimulaciones dolorosas y no dolorosas de los pacientes, se utilizará la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Este método de neuroimagen se aplicará con 16 detectores y 16 fuentes que se implantarán a través de una tapa.
En primer lugar, se determinará el nivel del umbral de presión del dolor de los pacientes en la región de la rodilla, luego este valor se considerará como una estimulación dolorosa.
Para estimulación no dolorosa se aplicarán 5 N al paciente.
Las respuestas hemodinámicas se evaluarán según las áreas corticales (corteza prefrontal, corteza motora premotora y suplementaria, corteza motora cebadora, corteza somatosensorial cebadora)
|
6 semanas
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por la escala analógica visual que se presenta como una línea horizontal de 10 centímetros y 0 significa sin dolor, 10 significa dolor insoportable.
|
6 semanas
|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará un algoritmo (dolorímetro) para evaluar el umbral del dolor a la presión, por lo que el punto medio medial de la rodilla y 2 cm lateral al maleol medial.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa para evaluar el miedo al movimiento.
Es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión.
La puntuación total oscila entre 17 y 68.
Un valor alto en el TSK indica un alto grado de kinesiofobia.
|
6 semanas
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mcmaster
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
WOMAC se utiliza para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de rodilla.
Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse Rigidez (2 ítems): después de despertarse y más tarde en el día Función física (17 ítems): uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse , agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, las tareas del hogar.
Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4).
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total.
|
6 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza de los músculos de la rodilla y la cadera.
|
6 semanas
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El rango de movimiento de la rodilla se evaluará mediante un goniómetro digital.
Se evaluará la flexión de la rodilla, la extensión de la rodilla, la flexión dorsal y plantar del tobillo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2017/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de observación de acción
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconocido
-
University GhentTerminadoValidez | Evaluación educativa | Inserción de tubo torácicoBélgica
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationReclutamientoActitud de Salud | Salud Mental Bienestar 1 | Interacción socialEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoDepresiónEstados Unidos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá