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Efectos de la Terapia de Observación de Acción sobre el Dolor y la Hemodinámica Cerebral en Pacientes con Artrosis de Rodilla

15 de julio de 2022 actualizado por: Özgül Öztürk, Acibadem University
El objetivo de los investigadores es explorar los efectos de la terapia de observación de la acción sobre el dolor y la hemodinámica cerebral en pacientes con artrosis de rodilla. Este estudio creará una nueva perspectiva para comprender la fisiología del dolor, mediante la aplicación de estimulación dolorosa durante el sistema de neuroimagen que ha suscitado mucho interés en la literatura en los últimos años, y arrojará luz sobre los estudios que se pueden realizar al respecto. El nivel de dolor de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual y un algómetro de presión. También se medirá el rango de movimiento de las articulaciones en las evaluaciones iniciales mediante un electrogoniómetro, la evaluación de la fuerza muscular mediante un dinamómetro manual JTech en las posiciones de evaluación apropiadas. El miedo al movimiento de las personas se evaluará a través de la escala de kinesiofobia de Tampa y los niveles funcionales se evaluarán a través del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la prueba Timed Up and Go. La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) se utilizará para evaluar la hemodinámica cerebral. El primer grupo, recibirá ejercicios con terapia de observación de la acción; y el segundo grupo recibirá solo ejercicios. El programa de ejercicios se administrará bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante tres días a la semana durante seis semanas. Las evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y al final de la sexta semana. Los datos obtenidos del estudio serán analizados usando métodos estadísticos apropiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La articulación osteoartrítica tiene cambios patológicos como daño del tejido del cartílago articular, engrosamiento del hueso subcondral, formación de osteofitos, inflamación del sinovio a diferentes niveles, degeneración de ligamentos y estructuras meniscales e hipertrofia de la cápsula articular. El dolor es el síntoma más común en pacientes osteoartríticos y el dolor persistente afecta negativamente la calidad de vida y las funciones físicas de los mismos. Al mismo tiempo, la disminución del rango de movimiento de las articulaciones, la pérdida de fuerza muscular y la disminución del nivel funcional pueden acompañar al dolor. En los últimos años, los estudios que relacionan el dolor crónico con la neuroplasticidad han demostrado cambios en la estructura, función y organización somatotópica de la corteza motora y sensorial primaria de pacientes con artrosis y dolor crónico. Además de esto, los estudios de osteoartritis demostraron que el dolor no se origina únicamente por problemas en las articulaciones; el sistema nervioso central también es responsable de la formación de la sensación de dolor. Los cambios en las áreas sensoriomotoras corticales incluyen alteraciones sensoriales, problemas de percepción (diferenciación de la imagen corporal) e influencias motoras, y estos cambios están asociados con la intensidad y duración del dolor. Se informa que los enfoques dirigidos a la reorganización cortical dieron como resultado una disminución del dolor y una mayor función. La terapia de observación de la acción es un método que activa las neuronas espejo y se aplica para aprender una habilidad motora específica, facilitar el aprendizaje motor y disminuir el nivel de dolor de las extremidades. Se anticipa que la terapia de observación de la acción puede diferenciar la percepción del dolor al alterar la actividad cortical y, por lo tanto, la actividad cortical motora alterada puede desempeñar un papel activo en la reducción del dolor al modular las redes neuronales relacionadas con el dolor.

El objetivo de los investigadores es explorar los efectos de la terapia de observación de la acción sobre el dolor y la hemodinámica cerebral en pacientes con artrosis de rodilla. Este estudio creará una nueva perspectiva para comprender la fisiología del dolor, mediante la aplicación de estimulación dolorosa durante el sistema de neuroimagen que ha suscitado mucho interés en la literatura en los últimos años, y arrojará luz sobre los estudios que se pueden realizar al respecto. El nivel de dolor de los participantes se evaluará mediante una escala analógica visual y un algómetro de presión. Además, el rango de movimiento de las articulaciones en las evaluaciones iniciales se medirá mediante un electrogoniómetro, la evaluación de la fuerza muscular mediante un dinamómetro manual JTech en las posiciones de evaluación adecuadas. y McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) y Timed Up and Go Test. La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) se utilizará para evaluar la hemodinámica cerebral. El primer grupo, recibirá ejercicios con terapia de observación de la acción; y el segundo grupo recibirá solo ejercicios. El programa de ejercicios se administrará bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante tres días a la semana durante seis semanas. Las evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y al final de la sexta semana. Los datos obtenidos del estudio serán analizados usando métodos estadísticos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34752
        • Özgül Öztürk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MMSE>21
  • Dolor crónico de rodilla (puntuación EVA > 5)
  • Derecho dominante
  • Dolor de rodilla unilateral

Criterio de exclusión:

  • Características del dolor como la presencia de una enfermedad reumatológica distinta a la artrosis de rodilla, radiculopatía lumbar, enfermedad inflamatoria sistémica, neuropatía diabética, problemas similares a la artrosis de rodilla,
  • Problemas de audición o visión,
  • Terapia de inyección que involucre la región de la rodilla en los últimos 6 meses,
  • Operación quirúrgica que involucra la región de la rodilla.
  • Problemas psiquiátricos y uso de antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de observación de acción y ejercicio.
Video del movimiento humano normal y ejercicios de fortalecimiento y estiramiento de los músculos de la cadera y la rodilla
Se registrará el movimiento humano normal y luego se vigilará a los pacientes.
El programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento se enfoca en los músculos de la cadera y la rodilla
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio
Ejercicios de fortalecimiento y estiramiento de los músculos de la cadera y la rodilla, ejercicios de equilibrio y propioceptivos
El programa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento se enfoca en los músculos de la cadera y la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación cerebral en la corteza prefrontal dorsolateral según lo evaluado por monitoreo fNIRS (medida de la función de respuesta hemodinámica)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Con el fin de evaluar la hemodinámica cerebral durante las estimulaciones dolorosas y no dolorosas de los pacientes, se utilizará la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (NIRX Medical Technologies NIRScout). Este método de neuroimagen se aplicará con 16 detectores y 16 fuentes que se implantarán a través de una tapa. En primer lugar, se determinará el nivel del umbral de presión del dolor de los pacientes en la región de la rodilla, luego este valor se considerará como una estimulación dolorosa. Para estimulación no dolorosa se aplicarán 5 N al paciente. Las respuestas hemodinámicas se evaluarán según las áreas corticales (corteza prefrontal, corteza motora premotora y suplementaria, corteza motora cebadora, corteza somatosensorial cebadora)
6 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por la escala analógica visual que se presenta como una línea horizontal de 10 centímetros y 0 significa sin dolor, 10 significa dolor insoportable.
6 semanas
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un algoritmo (dolorímetro) para evaluar el umbral del dolor a la presión, por lo que el punto medio medial de la rodilla y 2 cm lateral al maleol medial.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa para evaluar el miedo al movimiento. Es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión. La puntuación total oscila entre 17 y 68. Un valor alto en el TSK indica un alto grado de kinesiofobia.
6 semanas
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y Mcmaster
Periodo de tiempo: 6 semanas
WOMAC se utiliza para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de rodilla. Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse Rigidez (2 ítems): después de despertarse y más tarde en el día Función física (17 ítems): uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse , agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, las tareas del hogar. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total.
6 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza de los músculos de la rodilla y la cadera.
6 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rango de movimiento de la rodilla se evaluará mediante un goniómetro digital. Se evaluará la flexión de la rodilla, la extensión de la rodilla, la flexión dorsal y plantar del tobillo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK 2017/8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de observación de acción

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