- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792165
Effekter av handlingsobservasjonsterapi på smerte og hjernehemodynamikk hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artroseledd har patologiske forandringer som skade på leddbruskvev, fortykkelse av det subkondrale beinet, osteofyttdannelse, betennelse i synovium på ulike nivåer, degenerasjon av leddbånd og meniskstrukturer og hypertrofi av leddkapsel. Smerte er det vanligste symptomet hos slitasjegiktpasienter og de pågående smertene påvirker livskvaliteten og fysiske funksjoner negativt. Samtidig kan nedsatt leddbevegelse, tap av muskelstyrke og nedgang i funksjonsnivå gå sammen med smerte. De siste årene har studier som relaterer kronisk smerte til nevroplastisitet vist endringer i struktur, funksjon og somatotopisk organisering av den primære motoriske og sensoriske cortex hos slitasjegiktpasienter med kroniske smerter. I tillegg til dette viste artrosestudier at smertene ikke utelukkende stammer fra leddproblemer; sentralnervesystemet er også ansvarlig for dannelsen av smertefølelse. Endringer i de kortikale sensorimotoriske områdene inkluderer sensoriske forstyrrelser, perseptuelle problemer (differensiering av kroppsbilde) og motoriske påvirkninger, og disse endringene er assosiert med alvorlighetsgrad og varighet av smerte. Det er rapportert at tilnærminger rettet mot kortikal reorganisering resulterte i redusert smerte og økt funksjon. Aksjonsobservasjonsterapi er en metode som aktiverer speilnevroner og brukes for å lære en spesifikk motorisk ferdighet, lette motorisk læring og redusere smertenivået i ekstremitetene. Det forventes at handlingsobservasjonsterapi kan differensiere oppfatning av smerte ved å endre kortikal aktivitet, og dermed kan endret motorisk kortikal aktivitet spille en aktiv rolle i å redusere smerte ved å modulere smerterelaterte nevrale nettverk.
Etterforskerne tar sikte på å utforske effekten av handlingsobservasjonsterapi på smerte og hjernehemodynamikk hos pasienter med kneartrose. Denne studien vil skape et nytt perspektiv for å forstå smertens fysiologi, ved å bruke smertefull stimulering under nevroavbildningssystemet som har tiltrukket seg stor interesse i litteraturen de siste årene, og vil belyse studiene som kan gjøres i denne forbindelse. Deltakernes smertenivå vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale og trykkalgometer. Også leddbevegelse i de innledende vurderingene vil bli målt med elektrogoniometer, muskelstyrkevurdering av JTech hånddynamometer ved passende evalueringsposisjoner. Frykt for bevegelse av individer vil bli vurdert via Tampa Kinesiophobia Scale og funksjonsnivå vil bli vurdert via Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Timed Up and Go-testen. Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt for evaluering av hjernens hemodynamikk. Den første gruppen, vil få øvelser med aksjonsobservasjonsterapi; og den andre gruppen får kun øvelser. Treningsprogrammet vil bli administrert under tilsyn av fysioterapeut tre dager i uken i seks uker. Evalueringene vil bli gjentatt i begynnelsen av studien og på slutten av den sjette uken. Data innhentet fra studien vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MMSE>21
- Kroniske knesmerter (VAS-score>5)
- Høyre dominant
- Ensidige knesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Smertekarakteristikker som tilstedeværelsen av en annen revmatologisk sykdom enn kneartrose, lumbal radikulopati, systemisk inflammatorisk sykdom, diabetisk nevropati, problemer som ligner på kneartrose,
- Problemer med hørsel eller syn,
- Injeksjonsbehandling som involverer kneområdet i løpet av de siste 6 månedene,
- Kirurgisk operasjon som involverer kneregionen
- Psykiatriske problemer og bruk av antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aksjonsobservasjonsterapi og trening
Video av normale menneskelige bevegelser og styrke- og tøyningsøvelser for hofte- og knemuskler
|
Den normale menneskelige bevegelsen vil bli registrert og pasientene vil bli overvåket dem.
Treningsprogram for styrking og strekk fokuserer på hofte- og knemuskler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening
Styrke- og tøyningsøvelser for hofte- og knemuskler, balanse og proprioseptive øvelser
|
Treningsprogram for styrking og strekk fokuserer på hofte- og knemuskler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivering i dorsolateral prefrontal cortex som vurdert av fNIRS-overvåking (måling av hemodynamisk responsfunksjon)
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere hjernens hemodynamikk under smertefulle og ikke smertefulle stimuleringer av pasienter vil funksjonell nær infrarød spektroskopi (NIRX Medical Technologies NIRScout) bli brukt.
Denne nevrobildemetoden vil bli brukt med 16 detektorer og 16 kilder som implanteres via en hette.
Først vil pasientenes smertetrykkterskelnivå ved kneregion bestemmes, deretter vil denne verdien betraktes som smertefull stimulering.
For ikke-smertefull stimulering vil 5 N påføres pasienten.
Hemodynamiske responser vil bli evaluert i henhold til de kortikale områdene (prefrontal cortex, premotorisk og supplerende motorisk cortex, primer motor cortex, primer somatosensory cortex)
|
6 uker
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet under resten og aktiviteten målt med Visual Analog Scale som presenteres som en 10 centimeter horisontal linje og 0 betyr ingen smerte, 10 betyr uutholdelig smerte.
|
6 uker
|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: 6 uker
|
Algometer (dolorimeter) vil bli brukt til å vurdere trykksmerteterskelen, hvorved det mediale midtpunktet av kneet og 2 cm lateralt til den mediale malleolen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uker
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bli brukt til å vurdere frykten for bevegelse.
Det er en sjekkliste med 17 punkter ved bruk av en 4-punkts Likert-skala som ble utviklet som et mål på frykt for bevegelse eller (gjen)skade.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68.
En høy verdi på TSK indikerer en høy grad av kinesiofobi.
|
6 uker
|
|
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uker
|
WOMAC brukes til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose.
Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stående , bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lett husholdnings plikter.
Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score.
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
|
Håndholdt dynamometer vil bli brukt til å evaluere kne- og hoftemusklenes styrke.
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Kneets bevegelsesområde vil bli evaluert med digitalt goniometer.
Knefleksjon, kneekstensjon, ankeldorsi og plantarfleksjon vil bli vurdert.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2017/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .