- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792165
Wpływ terapii obserwacji działania na ból i hemodynamikę mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W stawie zwyrodnieniowym występują zmiany patologiczne, takie jak uszkodzenie tkanki chrzęstnej stawu, pogrubienie kości podchrzęstnej, powstawanie osteofitów, zapalenie błony maziowej na różnych poziomach, zwyrodnienie więzadeł i struktur łąkotek oraz przerost torebki stawowej. Ból jest najczęstszym objawem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, a utrzymujący się ból wpływa negatywnie na jakość życia i sprawność fizyczną pacjentów. Jednocześnie bólowi może towarzyszyć zmniejszenie zakresu ruchomości w stawie, utrata siły mięśniowej i spadek poziomu funkcjonalnego. W ostatnich latach badania, które wiążą przewlekły ból z neuroplastycznością, wykazały zmiany w strukturze, funkcji i organizacji somatotopowej pierwotnej kory ruchowej i czuciowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z przewlekłym bólem. Oprócz tego badania choroby zwyrodnieniowej stawów wykazały, że ból nie pochodzi wyłącznie z problemów ze stawami; ośrodkowy układ nerwowy jest również odpowiedzialny za powstawanie czucia bólu. Zmiany w korowych obszarach czuciowo-ruchowych obejmują zaburzenia czucia, problemy percepcyjne (zróżnicowanie obrazu ciała) i wpływy motoryczne, a zmiany te są związane z nasileniem i czasem trwania bólu. Doniesiono, że podejścia ukierunkowane na reorganizację kory spowodowały zmniejszenie bólu i zwiększenie funkcji. Terapia obserwacyjna w działaniu to metoda aktywująca neurony lustrzane, stosowana w celu nauki określonej sprawności ruchowej, ułatwienia nauki motorycznej oraz zmniejszenia dolegliwości bólowych kończyn. Przewiduje się, że terapia obserwacji działania może różnicować odczuwanie bólu poprzez zmianę aktywności kory mózgowej, a zatem zmieniona aktywność kory ruchowej może odgrywać aktywną rolę w zmniejszaniu bólu poprzez modulowanie sieci neuronowych związanych z bólem.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu terapii obserwacji działania na ból i hemodynamikę mózgu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie to stworzy nową perspektywę zrozumienia fizjologii bólu poprzez zastosowanie stymulacji bólu podczas systemu neuroobrazowania, co wzbudziło duże zainteresowanie w literaturze w ostatnich latach, i rzuci światło na badania, które można przeprowadzić w tym zakresie. Poziom bólu uczestników zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej i algometru ciśnieniowego. Również zakres ruchu w stawach podczas wstępnej oceny zostanie zmierzony za pomocą elektrogoniometru, ocena siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego JTech w odpowiednich pozycjach oceny. Lęk przed poruszaniem się osób zostanie oceniony za pomocą Tampa Kinesiophobia Scale, a poziomy funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz test Timed Up and Go. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do oceny hemodynamiki mózgu. Pierwsza grupa otrzyma ćwiczenia z terapią obserwacji działania; a druga grupa otrzyma tylko ćwiczenia. Program ćwiczeń będzie prowadzony pod okiem fizjoterapeuty przez trzy dni w tygodniu przez sześć tygodni. Oceny zostaną powtórzone na początku badania i pod koniec szóstego tygodnia. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie z wykorzystaniem odpowiednich metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34752
- Özgül Öztürk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MMSE>21
- Przewlekły ból kolana (wynik VAS>5)
- Prawy dominujący
- Jednostronny ból kolana
Kryteria wyłączenia:
- Charakterystyka bólu, taka jak obecność choroby reumatologicznej innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, radikulopatia lędźwiowa, ogólnoustrojowa choroba zapalna, neuropatia cukrzycowa, problemy podobne do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
- problemy ze słuchem lub wzrokiem,
- Terapia iniekcyjna obejmująca okolicę kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Operacja chirurgiczna obejmująca okolice kolana
- Problemy psychiczne i stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia obserwacyjna w działaniu i ćwiczenia
Wideo przedstawiające normalny ruch człowieka oraz ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie bioder i kolan
|
Normalny ruch człowieka będzie rejestrowany, a pacjenci będą go obserwowali.
Program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających koncentruje się na mięśniach bioder i kolan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia
Ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie bioder i kolan, ćwiczenia równowagi i propriocepcji
|
Program ćwiczeń wzmacniających i rozciągających koncentruje się na mięśniach bioder i kolan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej oceniana za pomocą monitorowania fNIRS (miara funkcji odpowiedzi hemodynamicznej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny hemodynamiki mózgu podczas bolesnych i bezbolesnych stymulacji pacjentów wykorzystana zostanie funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRX Medical Technologies NIRScout).
Ta metoda neuroobrazowania zostanie zastosowana z 16 detektorami i 16 źródłami wszczepionymi przez nasadkę.
W pierwszej kolejności zostanie określony próg bólu pacjenta w okolicy kolana, następnie wartość ta będzie traktowana jako bolesna stymulacja.
W przypadku bezbolesnej stymulacji pacjentowi zostanie podane 5 N.
Odpowiedzi hemodynamiczne zostaną ocenione zgodnie z obszarami korowymi (kora przedczołowa, przedruchowa i dodatkowa kora ruchowa, elementarna kora ruchowa, elementarna kora somatosensoryczna)
|
6 tygodni
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas odpoczynku oraz aktywność mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która przedstawiała 10-centymetrową poziomą linię, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia.
|
6 tygodni
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Algometr (dolorymetr) posłuży do oceny progu bólu uciskowego, przy czym punkt środkowy przyśrodkowego kolana i 2 cm boczne od kostki przyśrodkowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Kinezyofobii Tampa.
Jest to 17-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana jako miara strachu przed ruchem lub (ponownym) urazem.
Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów.
Wysoka wartość TSK wskazuje na wysoki stopień kinezjofobii.
|
6 tygodni
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Mcmaster Universities
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
WOMAC służy do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcje fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, wstawanie schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ręczny dynamometr posłuży do oceny siły mięśni kolan i bioder.
|
6 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu kolana zostanie oceniony za pomocą goniometru cyfrowego.
Oceniane będzie zgięcie kolana, wyprost kolana, grzbietowa kostka i zgięcie podeszwowe.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK 2017/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .