Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC1102:sta (rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini) kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Green Cross Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2a tutkimus GC1102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Nucleos(t)Ide-analogien (NA) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC1102:n tehoa ja turvallisuutta Nucleo(t)ide analogien (NA:iden) yhdistelmänä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tämä tutkimustieto selitettiin ja ymmärsivät ne, päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä olivat ≥ 19 ja ≤ 65 vuotta
  • Kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka ovat käyttäneet Nucleos(t)ide-analogiaviruslääkkeitä 24 viikkoa ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden HBsAg- ja HBV-DNA on veressä; 10 IU/mL ≤ HBsAg-tiitteri ≤ 1 000 IU/ml ja negatiivinen (-; alle tunnistusrajan 10 IU/ml) HBV DNA:ta seulontatestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksasairauksia (esim. autoimmuunihepatiitti) muista syistä kuin hepatiitti B:stä
  • Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai maksansiirtoaikataulu tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HAV-, HCV-, HDV- ja HIV-infektio
  • Potilas, jolla on vaskuliitti
  • Potilaat, joilta on menetetty verta tai luovutettu verta ≥ 400 ml 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • potilas, jolla on aktiivinen infektio (muu kuin krooninen hepatiitti B -infektio), joka vaatii jatkuvaa antibiootti- tai viruslääkehoitoa (paitsi kliinisesti merkityksetön tilapäinen infektio, kuten vilustuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAs viruslääkkeet + GC1102 180 000 IU

Kaikkia potilaita hoidetaan tällä hetkellä pitkäaikaisella NA-hoidolla (yli 24 viikkoa), ja he jatkavat näiden käyttöä tutkimuksen ajan.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml tutkimuslääkettä tai lumelääkettä; Yksi IV bolusinjektio 18 ml

  • V2–V17: IV-bolusinjektio kahdesti viikossa
  • V18–V33: IV-bolusinjektio kerran viikossa
Lääke: GC1102
NA:t viruslääkkeet + GC1102 180 000 IU
Placebo Comparator: NAs viruslääkkeet + GC1102 lumelääke

Kaikkia potilaita hoidetaan tällä hetkellä pitkäaikaisella NA-hoidolla (yli 24 viikkoa), ja he jatkavat näiden käyttöä tutkimuksen ajan.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 ml tutkimuslääkettä tai lumelääkettä; Yksi IV bolusinjektio 18 ml

  • V2–V17: IV-bolusinjektio kahdesti viikossa
  • V18–V33: IV-bolusinjektio kerran viikossa
Muut: GC1102 Placebo
NAs antiviraalit + GC1102 lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-tiitteri on alentunut ≥ 1log10
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBsAg-tiitteri
lähtötasosta viikolla 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden HBsAg-tiitteri on alentunut ≥ 0,5log10
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBsAg-tiitteri
lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg-tiitteri on alentunut ≥ 1log10
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBsAg-tiitteri
lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Muutos HBsAg-tiitterissä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 3, 8, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBsAg-tiitteri
lähtötasosta viikolla 3, 8, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
ALT-vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden ALAT oli ≤ 1,0 X ULN viikolla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen potilailla, joiden ALAT oli > 1,0 X ULN lähtötilanteessa
lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBeAg-serokonversioluvut
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla oli negatiivinen (-) HBeAg-tulos viikolla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen koehenkilöillä, joiden HBeAg-tulos oli positiivinen (+) lähtötilanteessa
lähtötasosta viikolla 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoilla 12, 24, 28, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden HBsAg-tulos on negatiivinen (-; havaitsemisrajan 0,5 IU/ml alapuolella) viikoilla 24, 28, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
lähtötasosta viikoilla 12, 24, 28, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Negatiivisen (-; havaitsemisrajan alapuolella 10 IU/ml) HBV DNA:n osuus kullakin mittausajankohtana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 3, 8, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen (-; havaitsemisrajan alapuolella 10 IU/ml) HBV-DNA kullakin mittausajankohtana
lähtötasosta viikolla 3, 8, 12, 24, 36 ja 48 ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1102B_P2a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa