Исследование GC1102 (рекомбинантный иммуноглобулин против гепатита В) у пациентов с хроническим гепатитом В
11 декабря 2019 г. обновлено: Green Cross Corporation
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности GC1102 в комбинации с аналогами Nucleos(t)Ide (NA) у пациентов с хроническим гепатитом B
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности GC1102 в комбинации с аналогами нуклео(т)идов (НА) у пациентов с хроническим гепатитом В.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым объяснили информацию об этом исследовании и поняли ее, добровольно приняли решение об участии и предоставили письменное согласие.
- Пациенты в возрасте ≥19 и ≤ 65 лет на момент подписания формы согласия
- Пациенты с хроническим гепатитом В, которые принимали противовирусные препараты-аналоги нуклеоз(т)идов за 24 недели до скрининга
- Пациенты, у которых HBsAg и ДНК HBV в крови; 10 МЕ/мл ≤ титр HBsAg ≤ 1000 МЕ/мл и отрицательный (-; ниже предела обнаружения 10 МЕ/мл) ДНК HBV в скрининговом тесте
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями печени (например, аутоиммунный гепатит) по причинам, отличным от гепатита В.
- Пациенты, у которых в анамнезе была трансплантация печени или график трансплантации печени во время исследования
- Пациенты с коинфекцией HAV, HCV, HDV и ВИЧ
- Пациент с васкулитом
- Пациенты, у которых была потеря крови или донорская кровь объемом ≥ 400 мл в течение 8 недель до скрининга.
- пациент с активной инфекцией (кроме хронического гепатита В), нуждающийся в постоянном лечении антибиотиками или противовирусными препаратами (за исключением клинически незначимой временной инфекции, такой как простуда)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NA противовирусные препараты + GC1102 180 000 МЕ
Все пациенты в настоящее время проходят длительную терапию NA (более 24 недель) и будут продолжать использовать ее во время исследования. Каждый флакон содержит 1 мл исследуемого препарата или плацебо; Однократная внутривенная болюсная инъекция 18 мл
|
NA противовирусные препараты+GC1102 180 000 МЕ
|
|
Плацебо Компаратор: NA противовирусные препараты + GC1102 Плацебо
Все пациенты в настоящее время проходят длительную терапию NA (более 24 недель) и будут продолжать использовать ее во время исследования. Каждый флакон содержит 1 мл исследуемого препарата или плацебо; Однократная внутривенная болюсная инъекция 18 мл
|
NA противовирусные препараты + GC1102 Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со снижением титра HBsAg на ≥ 1 log10
Временное ограничение: от исходного уровня на неделе 48 после первой дозы исследуемого продукта
|
Титр HBsAg
|
от исходного уровня на неделе 48 после первой дозы исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со снижением титра HBsAg на ≥ 0,5 log10
Временное ограничение: от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Титр HBsAg
|
от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
|
Доля субъектов со снижением титра HBsAg на ≥ 1 log10
Временное ограничение: от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Титр HBsAg
|
от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
|
Изменение титра HBsAg
Временное ограничение: от исходного уровня на 3, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Титр HBsAg
|
от исходного уровня на 3, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
|
Частота ответов ALT
Временное ограничение: от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Доля субъектов с АЛТ ≤ 1,0 X ВГН на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта среди субъектов с АЛТ > 1,0 X ВГН на исходном уровне
|
от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
|
Показатели сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после первой дозы исследуемого продукта
|
Доля субъектов с отрицательным (-) результатом на HBeAg через 12, 24, 36 и 48 недель после введения первой дозы исследуемого продукта среди субъектов с положительным (+) результатом на HBeAg на исходном уровне
|
от исходного уровня на 12, 24, 36 и 48 неделе после первой дозы исследуемого продукта
|
|
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: от исходного уровня на 12, 24, 28, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Доля субъектов с отрицательным (-; ниже предела обнаружения 0,5 МЕ/мл) результатом HBsAg через 24, 28, 36 и 48 недель после введения первой дозы исследуемого продукта
|
от исходного уровня на 12, 24, 28, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
|
Доля отрицательной (-; ниже предела обнаружения 10 МЕ/мл) ДНК ВГВ в каждый момент времени измерения
Временное ограничение: от исходного уровня на 3, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Доля субъектов с отрицательной (-; ниже предела обнаружения 10 МЕ/мл) ДНК ВГВ в каждый момент времени измерения
|
от исходного уровня на 3, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе после введения первой дозы исследуемого продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- GC1102B_P2a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .