En studie av GC1102 (rekombinant hepatit B-immunoglobulin) hos patienter med kronisk hepatit B
11 december 2019 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 2a för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GC1102 i kombination med Nucleos(t)Ide-analoger (NA) hos patienter med kronisk hepatit B
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GC1102 i kombination av Nucleo(t)ide-analoger (NAs) hos patienter med kronisk hepatit B
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade denna studieinformation förklarade för dem och förstod den, bestämde sig frivilligt för deltagande och gav skriftligt medgivande
- Patienter som var ≥19 och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret
- Patienter med kronisk hepatit B som har tagit Nucleos(t)ide analoga antivirala medel 24 veckor före screening
- Patienter vars HBsAg och HBV DNA i blod; 10 IE/mL ≤ HBsAg-titer ≤ 1 000 IE/mL och negativ (-; under detektionsgränsen på 10 IE/ml) HBV-DNA i screeningtestet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har leversjukdomar (t.ex. autoimmun hepatit) av andra orsaker än hepatit B
- Patienter som har tidigare haft levertransplantationer eller levertransplantationsschema under studien
- Patienter som samtidigt infekterade med HAV, HCV, HDV och HIV
- Patient med vaskulit
- Patienter som hade en förlust av blod eller donerat blod på ≥ 400 ml inom 8 veckor före screeningen
- patient som har aktiv infektion (annan än kronisk hepatit B-infektion) som kräver kontinuerlig behandling med antibiotika eller antivirala medel (förutom för kliniskt obetydliga tillfälliga infektioner som förkylning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAs antivirala medel + GC1102 180 000 IE
Alla patienter behandlas för närvarande med långvarig NA-behandling (mer än 24 veckor) och kommer att fortsätta använda dessa under studien. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml studieläkemedel eller placebo; Enstaka IV bolusinjektion på 18 ml
|
NAs antivirala medel+GC1102 180 000 IE
|
|
Placebo-jämförare: NAs antivirala medel + GC1102 Placebo
Alla patienter behandlas för närvarande med långvarig NA-behandling (mer än 24 veckor) och kommer att fortsätta använda dessa under studien. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml studieläkemedel eller placebo; Enstaka IV bolusinjektion på 18 ml
|
NAs antivirala medel+GC1102 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥ 1log10 reduktion i HBsAg-titer
Tidsram: från baslinjen vid vecka 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
HBsAg-titer
|
från baslinjen vid vecka 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥ 0,5 log10 minskning i HBsAg-titer
Tidsram: från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
HBsAg-titer
|
från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
Andel försökspersoner med ≥ 1log10 reduktion i HBsAg-titer
Tidsram: från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
HBsAg-titer
|
från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
Förändring i HBsAg-titer
Tidsram: från baslinjen vid vecka 3, 8, 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
HBsAg-titer
|
från baslinjen vid vecka 3, 8, 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
ALT svarsfrekvens
Tidsram: från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Andel försökspersoner med ALAT ≤ 1,0 X ULN vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten hos försökspersoner med ALAT >1,0 X ULN vid baslinjen
|
från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
HBeAg serokonverteringskurser
Tidsram: från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Andel försökspersoner med negativt (-) HBeAg-resultat vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten hos försökspersoner med positivt (+) HBeAg-resultat vid baslinjen
|
från baslinjen vid veckorna 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
Förlust av HBsAg
Tidsram: från baslinjen vid veckorna 12, 24, 28, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Andel försökspersoner med negativt (-; under detektionsgränsen på 0,5 IE/ml) HBsAg-resultat vid veckorna 24, 28, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
från baslinjen vid veckorna 12, 24, 28, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
|
Andel negativt (-; under detektionsgränsen på 10 IU/mL) HBV-DNA vid varje mättidpunkt
Tidsram: från baslinjen vid vecka 3, 8, 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Andel försökspersoner med negativt (-; under detektionsgränsen på 10 IE/mL) HBV-DNA vid varje mättidpunkt
|
från baslinjen vid vecka 3, 8, 12, 24, 36 och 48 efter den första dosen av prövningsprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- GC1102B_P2a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .