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Uno studio su GC1102 (immunoglobulina ricombinante dell'epatite B) nei pazienti con epatite B cronica

11 dicembre 2019 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC1102 in combinazione con analoghi Nucleos(t)Ide (NA) in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GC1102 in combinazione con analoghi nucleo(t)idici (NA) in pazienti con epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui sono state spiegate queste informazioni sullo studio e le hanno comprese, hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto
  • Pazienti di età ≥19 e ≤ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso
  • Pazienti con epatite cronica B che hanno assunto antivirali analoghi Nucleos(t)ide 24 settimane prima dello screening
  • Pazienti con HBsAg e HBV DNA nel sangue; 10 IU/mL ≤ titolo HBsAg ≤ 1.000 IU/mL e negativo (-; sotto il limite di rilevamento di 10 IU/mL) HBV DNA nel test di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie epatiche (ad es. epatite autoimmune) per cause diverse dall'epatite B
  • Pazienti che hanno una storia di trapianto di fegato o programma di trapianto di fegato durante lo studio
  • Pazienti co-infetti da HAV, HCV, HDV e HIV
  • Paziente con vasculite
  • Pazienti che hanno avuto una perdita di sangue o hanno donato sangue ≥ 400 ml entro 8 settimane prima dello screening
  • paziente con infezione attiva (diversa dall'infezione cronica da epatite B) che richiede un trattamento continuo con antibiotici o antivirali (ad eccezione di infezioni temporanee clinicamente insignificanti come il raffreddore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antivirali NAs + GC1102 180.000 UI

Tutti i pazienti sono attualmente in trattamento con trattamento NA a lungo termine (più di 24 settimane) e continueranno a utilizzarli durante lo studio.

Ogni flaconcino contiene 1 ml di farmaco in studio o placebo; Singola iniezione in bolo IV da 18 ml

  • Da V2 a V17: iniezione in bolo EV due volte a settimana
  • Da V18 a V33: iniezione in bolo EV una volta alla settimana
Droga: GC1102
Antivirali NAs+GC1102 180.000 UI
Comparatore placebo: Antivirali NAs + GC1102 Placebo

Tutti i pazienti sono attualmente in trattamento con trattamento NA a lungo termine (più di 24 settimane) e continueranno a utilizzarli durante lo studio.

Ogni flaconcino contiene 1 ml di farmaco in studio o placebo; Singola iniezione in bolo IV da 18 ml

  • Da V2 a V17: iniezione in bolo EV due volte a settimana
  • Da V18 a V33: iniezione in bolo EV una volta alla settimana
Altro: GC1102 Placebo
Antivirali NAs+GC1102 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 1log10 del titolo HBsAg
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Titolo HBsAg
dal basale alla settimana 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti con riduzione ≥ 0,5log10 del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Titolo HBsAg
dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 1log10 del titolo HBsAg
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Titolo HBsAg
dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Variazione del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 3, 8, 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Titolo HBsAg
dal basale alle settimane 3, 8, 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Tassi di risposta ALT
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzioni di soggetti con ALT ≤ 1,0 X ULN alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale in soggetti con ALT > 1,0 X ULN al basale
dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Tassi di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzioni di soggetti con risultato HBeAg negativo (-) alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale in soggetti con risultato HBeAg positivo (+) al basale
dal basale alle settimane 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 12, 24, 28, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzioni di soggetti con risultato HBsAg negativo (-; al di sotto del limite di rilevamento di 0,5 UI/mL) alle settimane 24, 28, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
dal basale alle settimane 12, 24, 28, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzione di HBV DNA negativo (-; al di sotto del limite di rilevazione di 10 IU/mL) in ciascun momento della misurazione
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 3, 8, 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Proporzione di soggetti con HBV DNA negativo (-; al di sotto del limite di rilevamento di 10 UI/mL) in ciascun punto temporale della misurazione
dal basale alle settimane 3, 8, 12, 24, 36 e 48 dopo la prima dose del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1102B_P2a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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