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慢性B型肝炎患者におけるGC1102（組換えB型肝炎免疫グロブリン）の研究

2019年12月11日 更新者：Green Cross Corporation

慢性 B 型肝炎患者における Nucleos(t)Ide アナログ (NA) と組み合わせた GC1102 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 2a 相試験

この研究の目的は、慢性 B 型肝炎患者におけるヌクレオ(チ)イド類似体 (NA) と組み合わせた GC1102 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本研究内容を説明・理解していただき、自発的に参加を決定し、書面による同意を得た患者
  • -同意書に署名した時点で19歳以上65歳以下の患者
  • -スクリーニングの24週間前にNucleos（t）ideアナログ抗ウイルス薬を服用している慢性B型肝炎患者
  • 血液中に HBsAg および HBV DNA が存在する患者。 10 IU/mL≦HBsAg力価≦1,000 IU/mLかつ陰性(-;検出限界10 IU/mL未満)スクリーニング検査におけるHBV DNA

除外基準:

  • B型肝炎以外の原因による肝疾患（自己免疫性肝炎など）を有する患者
  • -肝移植の既往歴がある患者、または研究中に肝移植のスケジュールがある患者
  • HAV、HCV、HDV、HIVに同時感染した患者
  • 血管炎患者
  • -スクリーニング前8週間以内に400mL以上の失血または献血があった患者
  • -抗生物質または抗ウイルス剤による継続的な治療を必要とする活動性感染症（慢性B型肝炎感染症以外）の患者（風邪などの臨床的に重要でない一時的な感染症を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NA抗ウイルス薬 + GC1102 180,000 IU

すべての患者は現在、長期の NA 治療 (24 週間以上) を受けており、試験中もこれらを使用し続けます。

各バイアルには、治験薬またはプラセボが 1 mL 含まれています。 18mLの単回IVボーラス注射

  • V2～V17 : 週2回の静脈内ボーラス注射
  • V18～V33 : 週1回の静脈内ボーラス注射
薬：GC1102
NA抗ウイルス薬+GC1102 180,000 IU
プラセボコンパレーター：NA抗ウイルス薬 + GC1102プラセボ

すべての患者は現在、長期の NA 治療 (24 週間以上) を受けており、試験中もこれらを使用し続けます。

各バイアルには、治験薬またはプラセボが 1 mL 含まれています。 18mLの単回IVボーラス注射

  • V2～V17：週2回の静脈内ボーラス注射
  • V18～V33：週1回の静脈内ボーラス注射
他の：GC1102 プラセボ
NA抗ウイルス薬+GC1102プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg力価が1log10以上低下した被験者の割合
時間枠：治験薬初回投与後48週のベースラインから
HBsAg力価
治験薬初回投与後48週のベースラインから

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg力価が0.5log10以上低下した被験者の割合
時間枠：治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
HBsAg力価
治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
HBsAg力価が1log10以上低下した被験者の割合
時間枠：治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
HBsAg力価
治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
HBsAg力価の変化
時間枠：治験薬の初回投与後 3、8、12、24、36、48 週のベースラインから
HBsAg力価
治験薬の初回投与後 3、8、12、24、36、48 週のベースラインから
ALTの回答率
時間枠：治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
ベースラインでの ALT > 1.0 X ULN の被験者における、治験薬の初回投与後 12、24、36、および 48 週での ALT ≤ 1.0 X ULN の被験者の割合
治験薬の初回投与後12、24、36、および48週のベースラインから
HBeAgセロコンバージョン率
時間枠：治験薬の初回投与後 12、24、36、48 週目のベースラインから
ベースラインで陽性（+）のHBeAg結果を示した被験者における、治験薬の初回投与後12、24、36、および48週で陰性（-）HBeAg結果を示した被験者の割合
治験薬の初回投与後 12、24、36、48 週目のベースラインから
HBsAg 喪失率
時間枠：治験薬初回投与後12、24、28、36、48週のベースラインから
治験薬初回投与後 24、28、36、48 週後の HBsAg 陰性（-；検出限界 0.5 IU/mL 未満）の被験者の割合
治験薬初回投与後12、24、28、36、48週のベースラインから
各測定時点での陰性（-; 検出限界の 10 IU/mL 未満）HBV DNA の割合
時間枠：治験薬の初回投与後 3、8、12、24、36、48 週のベースラインから
各測定時点におけるHBV DNA陰性（-；検出限界10 IU/mL未満）の被験者の割合
治験薬の初回投与後 3、8、12、24、36、48 週のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sang Hoon Ahn, MD、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1102B_P2a

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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