Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GC1102 (recombinant hepatitis B-immunoglobuline) bij chronische hepatitis B-patiënten

11 december 2019 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GC1102 in combinatie met Nucleos(t)Ide-analogen (NA's) bij patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van GC1102 in combinatie met Nucleo(t)ide-analogen (NA's) bij patiënten met chronische hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie deze onderzoeksinformatie was uitgelegd en begrepen, besloten vrijwillig deel te nemen en gaven schriftelijke toestemming
  • Patiënten die ≥ 19 en ≤ 65 jaar oud waren op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënten met chronische hepatitis B die 24 weken voor de screening nucleos(t)ide-analoge antivirale middelen hebben gebruikt
  • Patiënten bij wie HBsAg en HBV DNA in het bloed aanwezig zijn; 10 IE/ml ≤ HBsAg-titer ≤ 1.000 IE/ml en negatief (-; onder de detectiegrens van 10 IE/ml) HBV-DNA in de screeningstest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met leveraandoeningen (bijv. auto-immuunhepatitis) door andere oorzaken dan hepatitis B
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van levertransplantatie of een levertransplantatieschema tijdens het onderzoek
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HAV, HCV, HDV en HIV
  • Patiënt met vasculitis
  • Patiënten die binnen 8 weken voor de screening ≥ 400 ml bloed hebben verloren of bloed hebben gedoneerd
  • patiënt met een actieve infectie (anders dan een chronische hepatitis B-infectie) die een voortdurende behandeling met antibiotica of antivirale middelen nodig heeft (behalve bij een klinisch onbeduidende tijdelijke infectie zoals verkoudheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NA's antivirale middelen + GC1102 180.000 IE

Alle patiënten worden momenteel behandeld met een langdurige NA-behandeling (meer dan 24 weken) en zullen deze tijdens het onderzoek blijven gebruiken.

Elke injectieflacon bevat 1 ml onderzoeksgeneesmiddel of placebo; Eenmalige intraveneuze bolusinjectie van 18 ml

  • V2 tot V17: IV bolusinjectie tweemaal per week
  • V18 tot V33: IV bolusinjectie eenmaal per week
Geneesmiddel: GC1102
NA's antivirale middelen + GC1102 180.000 IE
Placebo-vergelijker: NA's antivirale middelen + GC1102 Placebo

Alle patiënten worden momenteel behandeld met een langdurige NA-behandeling (meer dan 24 weken) en zullen deze tijdens het onderzoek blijven gebruiken.

Elke injectieflacon bevat 1 ml onderzoeksgeneesmiddel of placebo; Eenmalige intraveneuze bolusinjectie van 18 ml

  • V2 tot V17: IV bolusinjectie tweemaal per week
  • V18 tot V33: IV-bolusinjectie eenmaal per week
Ander: GC1102 Placebo
NA's antivirale middelen + GC1102 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 1log10 verlaging van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
HBsAg-titer
vanaf baseline in week 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties proefpersonen met ≥ 0,5log10 verlaging van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
HBsAg-titer
vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage proefpersonen met ≥ 1log10 verlaging van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
HBsAg-titer
vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Verandering in HBsAg-titer
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 3, 8, 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
HBsAg-titer
vanaf baseline in week 3, 8, 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
ALT-responspercentages
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage proefpersonen met ALAT ≤ 1,0 x ULN in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis van het onderzoeksproduct bij proefpersonen met ALAT >1,0 x ULN bij baseline
vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
HBeAg-seroconversiepercentages
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage proefpersonen met een negatief (-) HBeAg-resultaat in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis van het onderzoeksproduct bij proefpersonen met een positief (+) HBeAg-resultaat bij baseline
vanaf baseline in week 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 12, 24, 28, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage proefpersonen met een negatief (-; onder de detectiegrens van 0,5 IE/ml) HBsAg-resultaat in week 24, 28, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
vanaf baseline in week 12, 24, 28, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage negatief (-; onder de detectiegrens van 10 IE/ml) HBV DNA op elk meettijdstip
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 3, 8, 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct
Percentage proefpersonen met negatief (-; onder de detectielimiet van 10 IE/ml) HBV DNA op elk meettijdstip
vanaf baseline in week 3, 8, 12, 24, 36 en 48 na de eerste dosis onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1102B_P2a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op GC1102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren