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Un estudio de GC1102 (inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B) en pacientes con hepatitis B crónica

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Green Cross Corporation

Estudio de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de GC1102 en combinación con análogos de nucleós(t)ide (NA) en pacientes con hepatitis B crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de GC1102 en combinación con análogos de nucleótidos (NA) en pacientes con hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a quienes se les explicó la información de este estudio y la entendieron, decidieron participar voluntariamente y dieron su consentimiento por escrito.
  • Pacientes que tenían ≥19 y ≤ 65 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento
  • Pacientes con hepatitis B crónica que han estado tomando antivirales análogos de Nucleos(t)ide 24 semanas antes de la selección
  • Pacientes cuyo HBsAg y ADN del VHB en sangre; 10 UI/mL ≤ Título de HBsAg ≤ 1,000 UI/mL y ADN del VHB negativo (-; por debajo del límite de detección de 10 UI/mL) en la prueba de detección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedades hepáticas (p. ej., hepatitis autoinmune) por causas distintas a la hepatitis B
  • Pacientes que tienen antecedentes de trasplante de hígado o cronograma de trasplante de hígado durante el estudio
  • Pacientes coinfectados con VHA, VHC, VHD y VIH
  • Paciente con Vasculitis
  • Pacientes que tuvieron una pérdida de sangre o sangre donada de ≥ 400 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
  • Paciente que tiene una infección activa (distinta de la infección crónica por hepatitis B) que requiere un tratamiento continuo con antibióticos o antivirales (excepto una infección temporal clínicamente insignificante como el resfriado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NA antivirales + GC1102 180.000 UI

Todos los pacientes están siendo tratados actualmente con tratamiento de NA a largo plazo (más de 24 semanas) y continuarán usándolos durante el estudio.

Cada vial contiene 1 ml del fármaco del estudio o placebo; Inyección en bolo IV única de 18 ml

  • V2 a V17: inyección en bolo IV dos veces por semana
  • V18 a V33: inyección en bolo IV una vez por semana
Droga: GC1102
NA antivirales+GC1102 180.000 UI
Comparador de placebos: NA antivirales + GC1102 Placebo

Todos los pacientes están siendo tratados actualmente con tratamiento de NA a largo plazo (más de 24 semanas) y continuarán usándolos durante el estudio.

Cada vial contiene 1 ml del fármaco del estudio o placebo; Inyección en bolo IV única de 18 ml

  • V2 a V17: inyección en bolo IV dos veces por semana
  • V18 a V33: inyección en bolo IV una vez por semana
Otro: GC1102 Placebo
NA antivirales+GC1102 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una reducción ≥ 1log10 en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Título de HBsAg
desde el inicio en la semana 48 después de la primera dosis del producto en investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos con una reducción ≥ 0,5log10 en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Título de HBsAg
desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporción de sujetos con una reducción ≥ 1log10 en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Título de HBsAg
desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Cambio en el título de HBsAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 3, 8, 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Título de HBsAg
desde el inicio en las semanas 3, 8, 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Tasas de respuesta ALT
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporciones de sujetos con ALT ≤ 1,0 X ULN en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación en sujetos con ALT >1,0 X ULN al inicio
desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Tasas de seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporciones de sujetos con resultado HBeAg negativo (-) en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación en sujetos con resultado HBeAg positivo (+) al inicio
desde el inicio en las semanas 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 12, 24, 28, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporciones de sujetos con resultado negativo (-; por debajo del límite de detección de 0,5 UI/ml) de HBsAg en las semanas 24, 28, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
desde el inicio en las semanas 12, 24, 28, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporción de ADN del VHB negativo (-; por debajo del límite de detección de 10 UI/ml) en cada punto temporal de medición
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 3, 8, 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación
Proporción de sujetos con ADN del VHB negativo (-; por debajo del límite de detección de 10 UI/ml) en cada punto temporal de medición
desde el inicio en las semanas 3, 8, 12, 24, 36 y 48 después de la primera dosis del producto en investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC1102B_P2a

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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