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Une étude sur GC1102 (immunoglobuline recombinante de l'hépatite B) chez des patients atteints d'hépatite B chronique

11 décembre 2019 mis à jour par: Green Cross Corporation

Une étude de phase 2a, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GC1102 en association avec des analogues de nucléos(t)ide (AN) chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de GC1102 en combinaison d'analogues nucléo(t)idiques (AN) chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se sont fait expliquer les informations de cette étude et les ont comprises, ont volontairement décidé de participer et ont fourni un consentement écrit
  • Patients âgés de ≥ 19 ans et ≤ 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
  • Patients atteints d'hépatite B chronique qui ont pris des antiviraux analogues de Nucleos(t)ide 24 semaines avant le dépistage
  • Patients dont l'HBsAg et l'ADN du VHB dans le sang ; 10 UI/mL ≤ HBsAg titre ≤ 1 000 UI/mL et négatif (- ; en dessous de la limite de détection de 10 UI/mL) ADN du VHB dans le test de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des maladies hépatiques (par exemple, l'hépatite auto-immune) d'autres causes que l'hépatite B
  • Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique ou un calendrier de transplantation hépatique pendant l'étude
  • Patients co-infectés par le VHA, le VHC, le VHD et le VIH
  • Patient avec vascularite
  • Patients ayant eu une perte de sang ou ayant donné du sang ≥ 400 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • patient qui a une infection active (autre qu'une infection chronique par l'hépatite B) nécessitant un traitement continu avec des antibiotiques ou des antiviraux (sauf pour une infection temporaire cliniquement insignifiante comme le rhume)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antiviraux NAs + GC1102 180 000 UI

Tous les patients sont actuellement traités avec un traitement NA à long terme (plus de 24 semaines) et continueront à les utiliser pendant l'étude.

Chaque flacon contient 1 mL de médicament à l'étude ou de placebo ; Injection bolus IV unique de 18 ml

  • V2 à V17 : injection bolus IV 2 fois par semaine
  • V18 à V33 : injection bolus IV 1 fois par semaine
Médicament: GC1102
NAs antiviraux+GC1102 180 000 UI
Comparateur placebo: NAs antiviraux + GC1102 Placebo

Tous les patients sont actuellement traités avec un traitement NA à long terme (plus de 24 semaines) et continueront à les utiliser pendant l'étude.

Chaque flacon contient 1 mL de médicament à l'étude ou de placebo ; Injection bolus IV unique de 18 ml

  • V2 à V17 : injection bolus IV 2 fois par semaine
  • V18 à V33 : injection bolus IV 1 fois par semaine
Autre: GC1102 Placebo
NA antiviraux + GC1102 Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 1log10 du titre HBsAg
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 48 après la première dose du produit expérimental
Titre HBsAg
à partir de la ligne de base à la semaine 48 après la première dose du produit expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets avec une réduction ≥ 0,5log10 du titre HBsAg
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Titre HBsAg
à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 1log10 du titre HBsAg
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Titre HBsAg
à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Modification du titre HBsAg
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 3, 8, 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Titre HBsAg
à partir de la ligne de base aux semaines 3, 8, 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Taux de réponse ALT
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportions de sujets avec ALT ≤ 1,0 X LSN aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental chez les sujets avec ALT > 1,0 X LSN au départ
à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Taux de séroconversion HBeAg
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportions de sujets avec un résultat AgHBe négatif (-) aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental chez les sujets avec un résultat AgHBe positif (+) au départ
à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Taux de perte de HBsAg
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 28, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportions de sujets avec un résultat HBsAg négatif (- ; inférieur à la limite de détection de 0,5 UI/mL) aux semaines 24, 28, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
à partir de la ligne de base aux semaines 12, 24, 28, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportion d'ADN du VHB négatif (- ; en dessous de la limite de détection de 10 UI/mL) à chaque point de temps de mesure
Délai: à partir de la ligne de base aux semaines 3, 8, 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental
Proportion de sujets avec un ADN du VHB négatif (- ; inférieur à la limite de détection de 10 UI/mL) à chaque point de temps de mesure
à partir de la ligne de base aux semaines 3, 8, 12, 24, 36 et 48 après la première dose du produit expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1102B_P2a

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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