GC1102（重组乙型肝炎免疫球蛋白）在慢性乙型肝炎患者中的研究
2019年12月11日 更新者：Green Cross Corporation
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、2a 期研究，旨在评估 GC1102 联合核苷类似物 (NA) 治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 GC1102 联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获知本研究信息的患者向他们解释并理解，自愿决定参与，并提供书面同意
- 签署同意书时年龄≥19岁且≤65岁的患者
- 筛选前 24 周服用核苷（酸）类似物抗病毒药物的慢性乙型肝炎患者
- 血液中存在HBsAg和HBV DNA的患者； 10 IU/mL ≤ HBsAg 滴度 ≤ 1,000 IU/mL 且阴性（-；低于检测限 10 IU/mL） 筛查试验中的 HBV DNA
排除标准：
- 因乙型肝炎以外的原因而患有肝脏疾病（例如自身免疫性肝炎）的患者
- 有肝移植史的患者，或研究期间有肝移植计划
- HAV、HCV、HDV和HIV合并感染者
- 血管炎患者
- 筛选前8周内失血或献血≥400mL的患者
- 有活动性感染（慢性乙型肝炎感染除外）需要继续使用抗生素或抗病毒药物治疗的患者（临床上无关紧要的暂时性感染如感冒除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAs 抗病毒药 + GC1102 180,000 IU
所有患者目前都在接受长期 NA 治疗（超过 24 周），并将在研究期间继续使用这些药物。 每个小瓶含有 1mL 研究药物或安慰剂；单次静脉推注 18mL
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NAs 抗病毒药+GC1102 180,000 IU
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安慰剂比较：NAs 抗病毒药 + GC1102 安慰剂
所有患者目前都在接受长期 NA 治疗（超过 24 周），并将在研究期间继续使用这些药物。 每个小瓶含有 1mL 研究药物或安慰剂；单次静脉推注 18mL
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NAs 抗病毒药+GC1102 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBsAg 滴度降低 ≥ 1log10 的受试者比例
大体时间：从第一剂研究产品后第 48 周的基线
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HBsAg滴度
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从第一剂研究产品后第 48 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 滴度降低 ≥ 0.5log10 的受试者比例
大体时间：与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBsAg滴度
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与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBsAg 滴度降低 ≥ 1log10 的受试者比例
大体时间：与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBsAg滴度
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与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBsAg 效价的变化
大体时间：与研究药物首次给药后第 3、8、12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBsAg滴度
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与研究药物首次给药后第 3、8、12、24、36 和 48 周的基线相比
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ALT 反应率
大体时间：与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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在基线时 ALT >1.0 X ULN 的受试者中，在研究产品首次给药后第 12、24、36 和 48 周 ALT ≤ 1.0 X ULN 的受试者比例
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与研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周的基线相比
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HBeAg 血清转化率
大体时间：从第 12 周、24 周、36 周和 48 周的基线开始，研究药物首次给药后
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在基线时 HBeAg 结果为阳性 (+) 的受试者中，研究药物首次给药后第 12、24、36 和 48 周时 HBeAg 结果为阴性 (-) 的受试者比例
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从第 12 周、24 周、36 周和 48 周的基线开始，研究药物首次给药后
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HBsAg 消失率
大体时间：与研究药物首次给药后第 12、24、28、36 和 48 周的基线相比
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在研究药物首次给药后第 24、28、36 和 48 周时 HBsAg 结果为阴性（-；低于 0.5 IU/mL 的检测限）的受试者比例
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与研究药物首次给药后第 12、24、28、36 和 48 周的基线相比
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各测量时间点HBV DNA阴性（-；低于10 IU/mL检测限）的比例
大体时间：与研究药物首次给药后第 3、8、12、24、36 和 48 周的基线相比
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每个测量时间点 HBV DNA 阴性（-；低于检测限 10 IU/mL）的受试者比例
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与研究药物首次给药后第 3、8、12、24、36 和 48 周的基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sang Hoon Ahn, MD、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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