Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GC1102 (rekombinant hepatitis B-immunoglobulin) hos patienter med kronisk hepatitis B

11. december 2019 opdateret af: Green Cross Corporation

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GC1102 i kombination med Nucleos(t)Ide-analoger (NA'er) hos patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GC1102 i kombination af Nucleo(t)ide-analoger (NA'er) hos patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde denne undersøgelsesinformation, forklarede dem og forstod dem, besluttede frivilligt at deltage og gav skriftligt samtykke
  • Patienter, der var ≥19 og ≤ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen
  • Patienter med kronisk hepatitis B, som har taget Nucleos(t)ide analoge antivirale midler 24 uger før screening
  • Patienter, hvis HBsAg og HBV DNA i blodet; 10 IE/mL ≤ HBsAg-titer ≤ 1.000 IE/mL og negativ (-; under detektionsgrænsen på 10 IE/mL) HBV-DNA i screeningstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har leversygdomme (f.eks. autoimmun hepatitis) af andre årsager end hepatitis B
  • Patienter, der tidligere har haft levertransplantation eller levertransplantationsplan under undersøgelsen
  • Patienter, der samtidig er inficeret med HAV, HCV, HDV og HIV
  • Patient med vaskulitis
  • Patienter, der havde et tab af blod eller donerede blod på ≥ 400 ml inden for 8 uger før screeningen
  • patient, som har aktiv infektion (bortset fra kronisk hepatitis B-infektion), som kræver kontinuerlig behandling med antibiotika eller antivirale midler (bortset fra klinisk ubetydelig midlertidig infektion såsom forkølelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAs antivirale midler + GC1102 180.000 IE

Alle patienter behandles i øjeblikket med langvarig NA-behandling (mere end 24 uger) og vil fortsætte med at bruge disse under undersøgelsen.

Hvert hætteglas indeholder 1 ml studielægemiddel eller placebo; Enkelt IV bolusinjektion på 18mL

  • V2 til V17: IV bolusinjektion to gange om ugen
  • V18 til V33: IV bolusinjektion én gang om ugen
Medicin: GC1102
NAs antivirale midler+GC1102 180.000 IE
Placebo komparator: NAs antivirale midler + GC1102 Placebo

Alle patienter behandles i øjeblikket med langvarig NA-behandling (mere end 24 uger) og vil fortsætte med at bruge disse under undersøgelsen.

Hvert hætteglas indeholder 1 ml studielægemiddel eller placebo; Enkelt IV bolusinjektion på 18mL

  • V2 til V17: IV bolusinjektion to gange om ugen
  • V18 til V33: IV bolusinjektion én gang om ugen
Andet: GC1102 Placebo
NAs antivirale midler + GC1102 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1log10 reduktion i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline i uge 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
HBsAg-titer
fra baseline i uge 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersoner med ≥ 0,5log10 reduktion i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
HBsAg-titer
fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andel af forsøgspersoner med ≥ 1log10 reduktion i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
HBsAg-titer
fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Ændring i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline i uge 3, 8, 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
HBsAg-titer
fra baseline i uge 3, 8, 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
ALT svarprocenter
Tidsramme: fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andel af forsøgspersoner med ALAT ≤ 1,0 X ULN i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt hos forsøgspersoner med ALAT >1,0 X ULN ved baseline
fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andele af forsøgspersoner med negativt (-) HBeAg-resultat i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt hos forsøgspersoner med positivt (+) HBeAg-resultat ved baseline
fra baseline i uge 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Satsen for HBsAg-tab
Tidsramme: fra baseline i uge 12, 24, 28, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andele af forsøgspersoner med negativt (-; under detektionsgrænsen på 0,5 IE/ml) HBsAg-resultat i uge 24, 28, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
fra baseline i uge 12, 24, 28, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andel af negativt (-; under detektionsgrænsen på 10 IE/mL) HBV-DNA på hvert måletidspunkt
Tidsramme: fra baseline i uge 3, 8, 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt
Andel af forsøgspersoner med negativ (-; under detektionsgrænsen på 10 IE/mL) HBV-DNA på hvert måletidspunkt
fra baseline i uge 3, 8, 12, 24, 36 og 48 efter den første dosis af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1102B_P2a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med GC1102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner