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만성 B형 간염 환자에서 GC1102(재조합 B형 간염 면역글로불린)에 대한 연구

2019년 12월 11일 업데이트: Green Cross Corporation

만성 B형 간염 환자에서 GC1102와 뉴클레오(t)Ide 유사체(NA) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 2a상 연구

본 연구의 목적은 만성 B형 간염 환자에서 GC1102의 Nucleo(t)ide analogues(NAs) 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 정보를 들은 환자가 설명 및 이해하고 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의를 한 환자
  • 동의서 서명 당시 19세 이상 65세 이하인 환자
  • 스크리닝 전 24주 동안 Nucleos(t)ide analogue 항바이러스제를 복용하고 있는 만성 B형 간염 환자
  • 혈액에 HBsAg 및 HBV DNA가 있는 환자; 10 IU/mL ≤ HBsAg 역가 ≤ 1,000 IU/mL 및 선별검사에서 음성(-; 10 IU/mL 검출한계 미만) HBV DNA

제외 기준:

  • B형 간염 이외의 원인으로 인한 간질환(예: 자가면역간염)이 있는 환자
  • 간 이식 병력이 있거나 연구 기간 동안 간 이식 일정이 있는 환자
  • HAV, HCV, HDV 및 HIV에 동시 감염된 환자
  • 혈관염 환자
  • 선별검사 전 8주 이내에 실혈 또는 400mL 이상의 헌혈을 한 환자
  • 활동성 감염(만성 B형 간염 제외)으로 항생제 또는 항바이러스제의 지속적인 치료가 필요한 환자(단, 감기 등 임상적으로 경미한 일시적 감염은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NA 항바이러스제 + GC1102 180,000 IU

모든 환자는 현재 장기 NA 치료(24주 이상)로 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 이를 계속 사용할 것입니다.

각 바이알에는 1mL의 연구 약물 또는 위약이 들어 있습니다. 18mL의 단일 IV 볼루스 주입

  • V2 ~ V17 : 주 2회 정맥주사
  • V18 ~ V33 : 주 1회 정맥주사
의약품: GC1102
NA 항바이러스제+GC1102 180,000 IU
위약 비교기: NA 항바이러스제 + GC1102 위약

모든 환자는 현재 장기 NA 치료(24주 이상)로 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 이를 계속 사용할 것입니다.

각 바이알에는 1mL의 연구 약물 또는 위약이 들어 있습니다. 18mL의 단일 IV 볼루스 주입

  • V2 ~ V17: 일주일에 두 번 IV 볼루스 주입
  • V18 ~ V33: 일주일에 한 번 IV 볼루스 주입
다른: GC1102 위약
NAs 항바이러스제+GC1102 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 역가가 1log10 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 48주차에 기준선에서
HBsAg 역가
연구 제품의 첫 번째 투여 후 48주차에 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 역가가 0.5log10 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBsAg 역가
연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBsAg 역가가 1log10 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBsAg 역가
연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBsAg 역가의 변화
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 3주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBsAg 역가
연구 제품의 첫 번째 투여 후 3주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
ALT 응답률
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
기준선에서 ALT가 >1.0 X ULN인 피험자에서 시험용 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 ALT ≤ 1.0 X ULN인 피험자의 비율
연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
HBeAg 혈청전환율
기간: 기준선에서 12주, 24주, 36주 및 48주차에 시험용 제품의 첫 번째 투여 후
기준선에서 양성(+) HBeAg 결과를 보인 피험자에서 시험용 제품의 첫 번째 투약 후 12주, 24주, 36주 및 48주차에 음성(-) HBeAg 결과를 보인 피험자의 비율
기준선에서 12주, 24주, 36주 및 48주차에 시험용 제품의 첫 번째 투여 후
HBsAg 손실률
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 28주, 36주 및 48주에 기준선에서
시험 제품의 첫 번째 투여 후 24주, 28주, 36주 및 48주차에 HBsAg 결과가 음성(-, 검출 한계 0.5 IU/mL 미만)인 피험자의 비율
연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주, 24주, 28주, 36주 및 48주에 기준선에서
각 측정 시점에서 음성(-; 10 IU/mL 검출 한계 미만) HBV DNA의 비율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 3주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서
각 측정 시점에서 HBV DNA 음성(-, 10 IU/mL 검출한도 미만) 피험자의 비율
연구 제품의 첫 번째 투여 후 3주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC1102B_P2a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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