Um estudo de GC1102 (imunoglobulina recombinante para hepatite B) em pacientes com hepatite B crônica
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, Fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do GC1102 em combinação com análogos Nucleos(t)Ide (NAs) em pacientes com hepatite B crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de GC1102 em combinação com análogos Nucleo(t)ídeos (NAs) em pacientes com hepatite B crônica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram as informações deste estudo explicadas a eles e as entenderam, decidiram voluntariamente a participação e forneceram consentimento por escrito
- Pacientes com idade ≥19 e ≤ 65 anos no momento da assinatura do termo de consentimento
- Pacientes com hepatite B crônica que tomaram antivirais análogos de Nucleos(t)ide 24 semanas antes da triagem
- Pacientes cujo HBsAg e HBV DNA no sangue; 10 UI/mL ≤ título de HBsAg ≤ 1.000 UI/mL e DNA do VHB negativo (-; abaixo do limite de detecção de 10 UI/mL) no teste de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças hepáticas (por exemplo, hepatite autoimune) de causas diferentes da hepatite B
- Pacientes com histórico de transplante de fígado ou cronograma de transplante de fígado durante o estudo
- Pacientes co-infectados com HAV, HCV, HDV e HIV
- Paciente com vasculite
- Pacientes que tiveram perda de sangue ou doaram sangue ≥ 400mL dentro de 8 semanas antes da triagem
- paciente com infecção ativa (exceto infecção crônica por hepatite B) que requer tratamento contínuo com antibióticos ou antivirais (exceto para infecção temporária clinicamente insignificante, como resfriado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antivirais NAs + GC1102 180.000 UI
Todos os pacientes estão atualmente sendo tratados com NA de longo prazo (mais de 24 semanas) e continuarão a usá-los durante o estudo. Cada frasco contém 1mL do medicamento do estudo ou placebo; Injeção única em bolus IV de 18mL
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Antivirais NAs+GC1102 180.000 UI
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Comparador de Placebo: Antivirais NA + GC1102 Placebo
Todos os pacientes estão atualmente sendo tratados com NA de longo prazo (mais de 24 semanas) e continuarão a usá-los durante o estudo. Cada frasco contém 1mL do medicamento do estudo ou placebo; Injeção única em bolus IV de 18mL
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AN antivirais + GC1102 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com redução ≥ 1log10 no título de HBsAg
Prazo: da linha de base na Semana 48 após a primeira dose do produto experimental
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Título de HBsAg
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da linha de base na Semana 48 após a primeira dose do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de indivíduos com redução ≥ 0,5log10 no título de HBsAg
Prazo: da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Título de HBsAg
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da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporção de indivíduos com redução ≥ 1log10 no título de HBsAg
Prazo: da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Título de HBsAg
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da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Alteração no título de HBsAg
Prazo: da linha de base nas semanas 3, 8, 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Título de HBsAg
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da linha de base nas semanas 3, 8, 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Taxas de resposta ALT
Prazo: da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporções de indivíduos com ALT ≤ 1,0 X LSN nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental em indivíduos com ALT >1,0 X LSN no início do estudo
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da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Taxas de soroconversão HBeAg
Prazo: da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporções de indivíduos com resultado negativo (-) HBeAg nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental em indivíduos com resultado positivo (+) HBeAg na linha de base
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da linha de base nas semanas 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Taxa de perda de HBsAg
Prazo: da linha de base nas semanas 12, 24, 28, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporções de indivíduos com resultado HBsAg negativo (-; abaixo do limite de detecção de 0,5 UI/mL) nas semanas 24, 28, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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da linha de base nas semanas 12, 24, 28, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporção de DNA do VHB negativo (-; abaixo do limite de detecção de 10 UI/mL) em cada ponto de medição
Prazo: da linha de base nas semanas 3, 8, 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Proporção de indivíduos com DNA do VHB negativo (-; abaixo do limite de detecção de 10 UI/mL) em cada ponto de medição
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da linha de base nas semanas 3, 8, 12, 24, 36 e 48 após a primeira dose do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GC1102B_P2a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .