En studie av GC1102 (rekombinant hepatitt B-immunoglobulin) hos pasienter med kronisk hepatitt B
11. desember 2019 oppdatert av: Green Cross Corporation
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC1102 i kombinasjon med Nucleos(t)Ide-analoger (NAs) hos pasienter med kronisk hepatitt B
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC1102 i kombinasjon av Nucleo(t)ide-analoger (NAs) hos pasienter med kronisk hepatitt B
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde denne studieinformasjonen forklarte dem og forsto den, bestemte seg frivillig for deltakelse og ga skriftlig samtykke
- Pasienter som var ≥19 og ≤ 65 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
- Pasienter med kronisk hepatitt B som har tatt Nucleos(t)ide analoge antivirale midler 24 uker før screening
- Pasienter med HBsAg og HBV DNA i blod; 10 IE/mL ≤ HBsAg-titer ≤ 1000 IE/mL og negativ(-; under deteksjonsgrensen på 10 IE/mL) HBV-DNA i screeningtesten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har leversykdommer (f.eks. autoimmun hepatitt) av andre årsaker enn hepatitt B
- Pasienter som har tidligere hatt levertransplantasjon, eller levertransplantasjonsplan under studien
- Pasienter som samtidig infiserte med HAV, HCV, HDV og HIV
- Pasient med vaskulitt
- Pasienter som hadde tap av blod eller donerte blod på ≥ 400 ml innen 8 uker før screeningen
- pasient som har aktiv infeksjon (annet enn kronisk hepatitt B-infeksjon) som krever kontinuerlig behandling med antibiotika eller antivirale midler (bortsett fra klinisk ubetydelig midlertidig infeksjon som forkjølelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAs antivirale midler + GC1102 180 000 IE
Alle pasienter behandles for tiden med langvarig NA-behandling (mer enn 24 uker) og vil fortsette å bruke disse under studien. Hvert hetteglass inneholder 1 ml studiemedisin eller placebo; Enkel IV bolusinjeksjon på 18 ml
|
NAs antivirale midler+GC1102 180 000 IE
|
|
Placebo komparator: NAs antivirale midler + GC1102 Placebo
Alle pasienter behandles for tiden med langvarig NA-behandling (mer enn 24 uker) og vil fortsette å bruke disse under studien. Hvert hetteglass inneholder 1 ml studiemedisin eller placebo; Enkel IV bolusinjeksjon på 18 ml
|
NAs antivirale midler + GC1102 Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med ≥ 1log10 reduksjon i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline ved uke 48 etter den første dosen av forsøksproduktet
|
HBsAg-titer
|
fra baseline ved uke 48 etter den første dosen av forsøksproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med ≥ 0,5log10 reduksjon i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
HBsAg-titer
|
fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥ 1log10 reduksjon i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
HBsAg-titer
|
fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
Endring i HBsAg-titer
Tidsramme: fra baseline ved uke 3, 8, 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
HBsAg-titer
|
fra baseline ved uke 3, 8, 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
ALT svarprosent
Tidsramme: fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
Andel av forsøkspersoner med ALAT ≤ 1,0 X ULN ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet hos forsøkspersoner med ALAT >1,0 X ULN ved baseline
|
fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
HBeAg serokonverteringsrater
Tidsramme: fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
Andel av forsøkspersoner med negativt (-) HBeAg-resultat ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet hos forsøkspersoner med positivt (+) HBeAg-resultat ved baseline
|
fra baseline ved uke 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
Rate av HBsAg-tap
Tidsramme: fra baseline ved uke 12, 24, 28, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
Andel av forsøkspersoner med negativt (-; under deteksjonsgrensen på 0,5 IE/ml) HBsAg-resultat i uke 24, 28, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
fra baseline ved uke 12, 24, 28, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
|
Andel negativ (-; under deteksjonsgrensen på 10 IE/mL) HBV-DNA ved hvert måletidspunkt
Tidsramme: fra baseline ved uke 3, 8, 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
Andel forsøkspersoner med negativ (-; under deteksjonsgrensen på 10 IE/mL) HBV-DNA ved hvert måletidspunkt
|
fra baseline ved uke 3, 8, 12, 24, 36 og 48 etter den første dosen av undersøkelsesproduktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- GC1102B_P2a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .