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Eine Studie über GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC1102 in Kombination mit Nukleos(t)ide-Analoga (NAs) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GC1102 in Kombination mit Nucleo(t)id-Analoga (NAs) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen diese Studieninformationen erklärt und verstanden wurden, entschieden sich freiwillig für eine Teilnahme und gaben ihr schriftliches Einverständnis
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 19 und ≤ 65 Jahre alt waren
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die 24 Wochen vor dem Screening Nucleos(t)id-analoge Virostatika eingenommen haben
  • Patienten, deren HBsAg- und HBV-DNA im Blut; 10 IU/mL ≤ HBsAg-Titer ≤ 1.000 IU/mL und negative (-; unterhalb der Nachweisgrenze von 10 IU/mL) HBV-DNA im Suchtest

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebererkrankungen (z. B. Autoimmunhepatitis) aufgrund anderer Ursachen als Hepatitis B
  • Patienten mit einer Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder einem Lebertransplantationsplan während der Studie
  • Patienten, die mit HAV, HCV, HDV und HIV koinfiziert sind
  • Patient mit Vaskulitis
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einen Blutverlust oder Spenderblut von ≥ 400 ml hatten
  • Patienten mit aktiver Infektion (außer chronischer Hepatitis-B-Infektion), die eine kontinuierliche Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika benötigen (mit Ausnahme einer klinisch unbedeutenden vorübergehenden Infektion wie Erkältung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAs Virostatika + GC1102 180.000 IE

Alle Patienten werden derzeit mit einer NA-Langzeitbehandlung (mehr als 24 Wochen) behandelt und werden diese während der Studie weiter anwenden.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Studienmedikament oder Placebo; Einzelne IV-Bolusinjektion von 18 ml

  • V2 bis V17: IV-Bolusinjektion zweimal pro Woche
  • V18 bis V33: IV Bolusinjektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: GC1102
NAs Virostatika+GC1102 180.000 IE
Placebo-Komparator: NAs Virostatika + GC1102 Placebo

Alle Patienten werden derzeit mit einer NA-Langzeitbehandlung (mehr als 24 Wochen) behandelt und werden diese während der Studie weiter anwenden.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Studienmedikament oder Placebo; Einzelne IV-Bolusinjektion von 18 ml

  • V2 bis V17: IV-Bolusinjektion zweimal pro Woche
  • V18 bis V33: IV-Bolusinjektion einmal wöchentlich
Sonstiges: GC1102 Placebo
NAs Virostatika + GC1102 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des HBsAg-Titers um ≥ 1log10
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
HBsAg-Titer
vom Ausgangswert in Woche 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des HBsAg-Titers um ≥ 0,5 log10
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
HBsAg-Titer
vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des HBsAg-Titers um ≥ 1log10
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
HBsAg-Titer
vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Veränderung des HBsAg-Titers
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 3, 8, 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
HBsAg-Titer
vom Ausgangswert in den Wochen 3, 8, 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
ALT-Antwortraten
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit ALT ≤ 1,0 x ULN in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bei Probanden mit ALT > 1,0 x ULN zu Studienbeginn
vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
HBeAg-Serokonversionsraten
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit negativem (-) HBeAg-Ergebnis in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats im Vergleich zu Probanden mit positivem (+) HBeAg-Ergebnis zu Studienbeginn
vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Rate des HBsAg-Verlustes
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 28, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit negativem (-; unter der Nachweisgrenze von 0,5 IE/ml) HBsAg-Ergebnis in den Wochen 24, 28, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
vom Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 28, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil negativer (-; unterhalb der Nachweisgrenze von 10 IU/mL) HBV-DNA zu jedem Messzeitpunkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 3, 8, 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Anteil der Probanden mit negativer (-; unterhalb der Nachweisgrenze von 10 IE/mL) HBV-DNA zu jedem Messzeitpunkt
vom Ausgangswert in den Wochen 3, 8, 12, 24, 36 und 48 nach der ersten Dosis des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1102B_P2a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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