Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GC1102 w połączeniu z analogami nukleotydów (t)ide (NA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa GC1102 w połączeniu z analogami nukleo(t)idowymi (NA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wyjaśniono i zrozumieli informacje dotyczące tego badania, dobrowolnie zdecydowali się na udział i wyrazili pisemną zgodę
  • Pacjenci w wieku ≥19 i ≤ 65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali leki przeciwwirusowe będące analogami nukleotydów 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, u których we krwi znajdują się DNA HBsAg i HBV; 10 j.m./ml ≤ miano HBsAg ≤ 1000 j.m./ml i ujemny (-; poniżej granicy wykrywalności 10 j.m./ml) DNA HBV w teście przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami wątroby (np. autoimmunologicznym zapaleniem wątroby) z przyczyn innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wykonano przeszczep wątroby lub harmonogram przeszczepu wątroby w trakcie badania
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HCV, HDV i HIV
  • Pacjent z zapaleniem naczyń
  • Pacjenci, u których doszło do utraty krwi lub oddania krwi ≥ 400 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • pacjent z czynną infekcją (inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu B) wymagający ciągłego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (z wyjątkiem nieistotnej klinicznie przejściowej infekcji, takiej jak przeziębienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki przeciwwirusowe NA + GC1102 180 000 IU

Wszyscy pacjenci są obecnie leczeni długoterminowym leczeniem NA (ponad 24 tygodnie) i będą je nadal stosować podczas badania.

Każda fiolka zawiera 1 ml badanego leku lub placebo; Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 18 ml

  • V2 do V17: bolus dożylny dwa razy w tygodniu
  • V18 do V33: bolus dożylny raz w tygodniu
Lek: GC1102
Leki przeciwwirusowe NA + GC1102 180 000 IU
Komparator placebo: NAs leki przeciwwirusowe + GC1102 Placebo

Wszyscy pacjenci są obecnie leczeni długoterminowym leczeniem NA (ponad 24 tygodnie) i będą je nadal stosować podczas badania.

Każda fiolka zawiera 1 ml badanego leku lub placebo; Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie 18 ml

  • V2 do V17: bolus dożylny dwa razy w tygodniu
  • V18 do V33: bolus dożylny raz w tygodniu
Inny: GC1102 Placebo
Leki przeciwwirusowe NA + GC1102 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją miana HBsAg o ≥ 1log10
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 48. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Miano HBsAg
od wartości początkowej w 48. tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki osób z redukcją miana HBsAg o ≥ 0,5log10
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Miano HBsAg
od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Odsetek pacjentów z redukcją miana HBsAg o ≥ 1log10
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Miano HBsAg
od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Zmiana miana HBsAg
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 3, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Miano HBsAg
od wartości początkowej w 3, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Wskaźniki odpowiedzi ALT
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Odsetki osób z aktywnością AlAT ≤ 1,0 x GGN w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu u osób z wyjściową aktywnością AlAT >1,0 x GGN
od wartości początkowej w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Wskaźniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: od punktu początkowego w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po pierwszej dawce badanego produktu
Odsetki osób z ujemnym (-) wynikiem HBeAg w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu u osób z dodatnim (+) wynikiem HBeAg na początku badania
od punktu początkowego w 12, 24, 36 i 48 tygodniu po pierwszej dawce badanego produktu
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 12, 24, 28, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Odsetki osób z ujemnym (-; poniżej granicy wykrywalności 0,5 j.m./ml) wynikiem HBsAg w 24, 28, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
od wartości początkowej w 12, 24, 28, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Odsetek ujemnych (-; poniżej granicy wykrywalności 10 IU/ml) HBV DNA w każdym punkcie czasowym pomiaru
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 3, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu
Odsetek osób z ujemnym (-; poniżej granicy wykrywalności 10 j.m./ml) DNA HBV w każdym punkcie czasowym pomiaru
od wartości początkowej w 3, 8, 12, 24, 36 i 48 tygodniu po podaniu pierwszej dawki badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1102B_P2a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na GC1102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj