Tutkimuspöytäkirja uudenlaisen ACT-pohjaisen sähköisen terveydenhuollon psykopedagoivan intervention toteutettavuustutkimukselle mielenterveysongelmista kärsiville opiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Viimeaikaiset tutkimukset paljastavat korkean masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden esiintyvyyden korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa, mikä korostaa kiireellistä tarvetta ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin alhaisin kustannuksin, jotta voidaan paremmin tukea usein ylikuormitettuja tukipalveluja.
Tavoitteet: Tässä ehdotamme protokollaa, jolla arvioidaan online-transdiagnostisen psykokasvatusintervention (BOA) satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna odotuslistakontrolliin.
Menetelmät ja analyysit:
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on crossover-suunnittelu, suoritetaan lähtötilanteessa ja kaksi seurantajaksoa. Ensisijainen tulosmitta on ACCEPT-tarkistuslista, kun taas toissijaisia tuloksia ovat hyvinvoinnin, masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaukset (DASS21) ja prosessimitta (psykologinen joustavuus AAQII). Laadulliset haastattelut ja alustava terveystalousanalyysi antavat lisänäkemyksiä. Analyysi keskittyy kuvaaviin tilastoihin ja toteutettavuustuloksiin ja laskee hoitovaikutuksen koon tulevia kokeita varten tarvittavan otoskoon määrittämiseksi (jos ilmoitettu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA92DP
- Swansea University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he raportoivat masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä (vakavuudesta riippumatta). Osallistujat, joilla on olemassa oleva psykologinen häiriö, ovat oikeutettuja tutkimukseen niin kauan kuin he saavat hoitoa häiriön vuoksi ja että tämä hoito ei muutu tässä ehdotetun tutkimuksen keston aikana. Selkeät ohjeet toimitetaan siitä, että BOA-interventioamme ei tule käyttää vaihtoehtona GP/NHS:n määräämille lääkkeille tai psykologisille interventioille, kuten CBT.
2. Osallistujilta vaaditaan normaali tai normaaliksi korjattu näkemys sekä kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole yllä mainittuja henkisiä häiriöitä.
2. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole normaalia tai normaaliksi korjattua näkökykyä ja kykyä lukea ja kirjoittaa englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä on ryhmä, joka odottaa hoitoa (kontrolliryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: BOA online-interventio
Tämä on ryhmä, joka saa BOA:n online-interventiota.
|
Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapia transdiagnostinen psykokasvatusinterventio, nimeltään "Bite of ACT" (BOA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Effectiveness Pilot Trials (ACCEPT) -tarkastuslista (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell ja Russell, 2013)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Hyväksymisen tarkistuslista kliinisen tehokkuuden pilottitutkimuksille (ACCEPT)
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikot
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Depressio Ahdistuneisuus Stress Scales (lyhytmuoto DASS-21).
Tämä on tämän mittauksen lyhyt versio, ja se on yleinen psykologinen ahdistusmitta, jolla on hyvä konstruktion validiteetti (vahvistava tekijäanalyysi 0,94).
Sillä on hyvä sisäinen luotettavuus mitattuna Cronbachin alfa-kertoimilla, jotka ovat 0,88 masennukselle, 0,82 ahdistukselle, 0,90 stressille ja 0,93 kokonaisasteikolle (Henry & Crawford, 2005).
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Sosiaalinen kytkös (sovitettu Russellin (1996) UCLA Loneliness Scalesta (Kok et al., 2013).
Tämä sisältää kaksi kysymystä; (1) "Näiden sosiaalisten vuorovaikutusten aikana tunsin olevani sopusoinnussa ympärilläni olevien ihmisten kanssa" ja (2) "Näiden sosiaalisten vuorovaikutusten aikana tunsin olevani lähellä henkilöä."
Vastaukset tehdään 7 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan totta, 7 = erittäin totta).
Cronbachin alfa-kertoimet näille kahdelle kohteelle vaihtelivat välillä 0,80 - 0,98 (M = 0,94,
SD = .03)
(Kok et al., 2013).
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
|
EuroQol viisi ulottuvuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
EuroQol viisi ulottuvuutta (EQ5D).
EQ5D on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) patsaiden mitta.
Siinä on viisi komponenttia, jotka arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua ja epämukavuutta sekä ahdistusta.
Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) nykyisen terveydentilan mittaamiseen.
Näistä lasketaan pisteet jokaisesta näistä viidestä alajaksosta sekä mukaan lukien kaikkien viiden alajakson VIS- ja EQ5D-kokonaispisteet.
EQD5 korreloi hyvin muiden terveyteen liittyvien kyselyiden, kuten SF-36:n kanssa (r = 0,61, p
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Se on henkisen hyvinvoinnin mitta, jossa keskitytään mielenterveyden positiivisiin puoliin.
Sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfa-kertoimen kanssa 0,89 (opiskelijaotos) ja 0,91 (yleinen populaatiootos).
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Sykevaihtelu (HRV).
Tämä mittaa elektrokardiogrammitallenteen R-R-välien lyönnistä lyöntiin vaihtelua ja sitä ohjataan autonomisen hermoston (ANS) sympaattisten ja parasympaattisten komponenttien kautta.
Tämä on yleisesti indeksoitu vagustoiminnan mitta ja tärkeä terveyden ja hyvinvoinnin välittäjä, joka liittyy tunteiden säätelyyn ja pitkäikäisyyteen (Kemp, Arias, et al., 2017).
HRV:n mittaus autonomisten muutosten arvioimiseksi voidaan suorittaa käyttämällä herkkää ja ei-invasiivista tekniikkaa elektrokardiogrammin avulla.
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Tämä on 15 kohdan asteikko, ja sitä käytetään mittaamaan osallistujan tietoisuutta hetkestä hetkeen kokemistaan.
Tätä tietoista itsetietoisuutta voidaan parantaa harjoittamalla mindfulnessia.
Tämän taidon puuttuminen korreloi myös heikentyneen itsetietoisuuden kanssa (Brown & Ryan, 2003).
Asteikko on arvosteltu 1:stä (melkein aina) 6:een (lähes ei koskaan), ja sitten lasketaan keskiarvo.
MAAS:n sisäinen validiteetti on korkea, kun Cronbachin alfa-kerroin on raportoitu 0,83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois ja Partridge, 2008).
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi (odotettu)
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake – toinen versio (AAQ-II).
Tämä on 10 kohdan asteikko, jonka (Bond et al., 2011) on kehittänyt mittaamaan psykologista joustavuutta, joka sisältää kyvyn hyväksyä ja olla avoin vaikeille ajatuksille ja tunteille sekä sitoutua arvostettuun käyttäytymiseen vaikeiden ajatusten ja ajatusten läsnäollessa. tunteita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta, ja mittarilla on hyvä konstruktion validiteetti Cronbachin alfakertoimella 0,84 (Bond et al., 2011).
|
Yksi vuosi (odotettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEdwards
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .