Tanulmányi protokoll egy új, ACT-alapú e-egészségügyi pszichopedagógiai beavatkozás megvalósíthatósági tanulmányához mentális zavarokkal küzdő diákok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A közelmúltban végzett tanulmányok a depresszió, a szorongás és a stressztünetek magas prevalenciáját mutatják az egyetemi hallgatók körében, rávilágítva arra, hogy sürgősen szükség van alacsony költségű megelőző intézkedésekre a gyakran túlterhelt támogató szolgáltatások jobb támogatása érdekében.
Célok: Itt egy protokollt javasolunk egy online transzdiagnosztikus pszichoedukációs beavatkozás, az „A Bite of ACT” (BOA) randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére a várólistás kontrollhoz képest.
Módszerek és elemzés:
A kiinduláskor egy randomizált, kontrollált, keresztezési tervezésű vizsgálatot végeznek, és két nyomon követési időszakot. Az elsődleges eredménymérő az ACCEPT ellenőrzőlista lesz, míg a másodlagos eredmények közé tartoznak a jóllét, a depresszió, a szorongás és a stressz mérőszámai (DASS21), valamint egy folyamatmérő (pszichológiai rugalmasság AAQII). A kvalitatív interjúk és az előzetes egészség-gazdaságtani elemzés további betekintést nyújt. Az elemzés a leíró statisztikákra és a megvalósíthatósági eredményekre összpontosít, és kiszámítja a kezelési hatás méretét, hogy meghatározza a későbbi vizsgálatokhoz szükséges mintanagyságot (ha jelezzük).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA92DP
- Swansea University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A résztvevőket bevonják a vizsgálatba, ha depressziós, szorongásos és stresszes érzésekről számolnak be (a súlyosságtól függetlenül). A meglévő pszichés zavarral küzdő résztvevők mindaddig jogosultak a vizsgálatra, amíg a rendellenesség miatt kezelésben részesülnek, és ez a kezelés nem változik az itt javasolt vizsgálat időtartama alatt. Egyértelmű utasításokat adunk, amelyek jelzik, hogy BOA-beavatkozásunkat nem szabad a GP/NHS által felírt gyógyszerek vagy pszichológiai beavatkozások, például a CBT alternatívájaként használni.
2. A résztvevőknek normál vagy normálra korrigált látásra, valamint angolul írni és olvasni kell tudniuk.
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik nem szenvednek mentális zavarban a fent leírtak szerint.
2. Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik nem rendelkeznek normál vagy normálra korrigált látással, és nem tudnak angolul írni és olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez egy kezelésre váró csoport (a kontrollcsoport)
|
|
|
Kísérleti: BOA online beavatkozás
Ez az a csoport, amely megkapja a BOA online beavatkozását.
|
Egy online elfogadás és elkötelezettség terápia transzdiagnosztikai pszichopedagógiai beavatkozás, az úgynevezett „A BTE of ACT” (BOA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Effectiveness Pilot Trials (ACCEPT) elfogadási ellenőrzőlista (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell és Russell, 2013)
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Elfogadási ellenőrzőlista a klinikai hatékonysággal kapcsolatos kísérleti vizsgálatokhoz (ACCEPT)
|
Egy év (előreláthatólag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongásos stressz mérlegek
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Depressziós szorongásos stresszskálák (rövid DASS-21).
Ez ennek a mértéknek a rövid változata, és egy általános pszichológiai szorongásmérő, jó konstrukció érvényességgel (megerősítő faktoranalízis: 0,94).
Jó belső megbízhatósággal rendelkezik a Cronbach-alfa-együtthatókkal mérve, amelyek 0,88 a depresszióra, 0,82 a szorongásra, 0,90 a stresszre és 0,93 a teljes skálára (Henry és Crawford, 2005).
|
Egy év (előreláthatólag)
|
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Társadalmi kapcsolódás (Russell (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013) alapján).
Ez két kérdést tartalmaz; (1) „E társas interakciók során úgy éreztem, hogy „összehangolódtam” a körülöttem lévő személy(ek)hez”, és (2) „E társas interakciók során közel éreztem magam a személy(ek)hez.”
A válaszokat 7 fokú skálán adjuk meg (1 = egyáltalán nem igaz, 7 = nagyon igaz).
A Cronbach-alfa együttható erre a két elemre 0,80 és 0,98 között volt (M = 0,94,
SD = 0,03)
(Kok et al., 2013).
|
Egy év (előreláthatólag)
|
|
EuroQol öt dimenzió
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
EuroQol ötdimenziós (EQ5D).
Az EQ5D az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) szobrok mérőszáma.
Ezen belül öt összetevőből áll, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a szorongást értékelik.
Vizuális analóg skálával (VAS) is rendelkezik az aktuális egészségi állapot mérésére.
Az ezekre vonatkozó pontszámokat mind az öt alszakaszra számítják ki, valamint mind az öt alszakasz VIS-jét és teljes EQ5D-pontszámát.
Az EQD5 jól korrelál más egészséggel kapcsolatos kérdőívekkel, például az SF-36-tal (r = 0,61, p
|
Egy év (előreláthatólag)
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála (WEMWBS)
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skála (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
A mentális jólét mérőszáma a mentális egészség pozitív aspektusaira összpontosítva.
Jó belső konzisztenciával rendelkezik a 0,89-es (tanulói minta) és 0,91-es (általános populációs minta) Cronbach-alfa-együtthatóval.
|
Egy év (előreláthatólag)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Szívritmus-variabilitás (HRV).
Ez méri az elektrokardiogram felvétel R-R intervallumainak ütemtől-ütésig való változását, és az autonóm idegrendszer (ANS) szimpatikus és paraszimpatikus komponensei szabályozzák.
Ez a vagus funkció általánosan indexelt mérőszáma, és az érzelemszabályozáshoz és a hosszú élettartamhoz kapcsolódó egészség és jólét fontos közvetítője (Kemp, Arias et al., 2017).
A HRV mérése az autonóm változások értékelésére érzékeny és nem invazív technikával, elektrokardiogramon keresztül végezhető.
|
Egy év (előreláthatólag)
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Ez egy 15 tételből álló skála, és arra szolgál, hogy mérje a résztvevők pillanatról pillanatra tapasztalt tapasztalatait.
Ez az éber öntudat fejleszthető a tudatosság gyakorlásával.
Emellett ennek a készségnek a hiánya a csökkent öntudattal is összefügg (Brown & Ryan, 2003).
A skálát 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha) értékelik, majd átlagolják.
A MAAS belső érvényessége magas, ahol 0,83-as Cronbach-alfa együtthatóról számoltak be (Frewen, Evans, Maraj, Dozois és Partridge, 2008).
|
Egy év (előreláthatólag)
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: Egy év (előreláthatólag)
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív – második változat (AAQ-II).
Ez egy 10 tételes skála, amelyet (Bond et al., 2011) fejlesztettek ki a pszichológiai rugalmasság mérésére, amely magában foglalja a nehéz gondolatok és érzések elfogadásának és nyitottságának képességét, valamint a nehéz gondolatok jelenlétében értékelt viselkedést és viselkedést. érzéseket.
A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai rugalmasságot jeleznek, és a mérőszám jó konstrukciós érvényességgel rendelkezik, 0,84-es Cronbach-alfa együtthatóval (Bond et al., 2011).
|
Egy év (előreláthatólag)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEdwards
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .