Protocolo de estudo para um estudo de viabilidade de uma nova intervenção psicoeducacional de eHealth baseada em ACT para alunos com sofrimento mental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Estudos recentes revelam uma alta prevalência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse entre estudantes universitários, destacando a necessidade urgente de medidas preventivas de baixo custo para melhor suporte de serviços de suporte muitas vezes sobrecarregados.
Objetivos: Aqui propomos um protocolo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio clínico randomizado (RCT) de uma intervenção psicoeducacional transdiagnóstica online chamada 'A Bite of ACT' (BOA) em comparação com um controle de lista de espera.
Métodos e análises:
Um estudo randomizado controlado com design cruzado será conduzido na linha de base e dois períodos de acompanhamento. A medida de resultado primário será a lista de verificação ACCEPT, enquanto os resultados secundários incluem medidas de bem-estar, depressão, ansiedade e estresse (DASS21) e uma medida de processo (flexibilidade psicológica AAQII). Entrevistas qualitativas e análises preliminares da economia da saúde fornecerão informações adicionais. A análise se concentrará em estatísticas descritivas e resultados de viabilidade e calculará o tamanho do efeito do tratamento para determinar o tamanho da amostra necessário para qualquer estudo futuro (se indicado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA92DP
- Swansea University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os participantes serão incluídos no estudo se relatarem quaisquer sentimentos de depressão, ansiedade e estresse (independentemente da gravidade). Os participantes com um distúrbio psicológico existente serão elegíveis para o estudo, desde que estejam recebendo tratamento para o distúrbio e que esse tratamento não mude ao longo da duração do estudo aqui proposto. Instruções claras serão fornecidas indicando que nossa intervenção BOA não deve ser usada como alternativa à medicação prescrita pelo GP/NHS ou intervenções psicológicas, como TCC.
2. Os participantes precisarão ter visão normal ou corrigida para normal e serem capazes de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- 1. Serão excluídos os participantes que não apresentarem sofrimento mental conforme descrito acima.
2. Os participantes serão excluídos se não tiverem visão normal ou corrigida para o normal e não forem capazes de ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este é um grupo que está esperando por tratamento (o grupo de controle)
|
|
|
Experimental: Intervenção online da BOA
O é o grupo que está recebendo a intervenção online do BOA.
|
Uma intervenção psicoeducacional transdiagnóstica da Terapia de Aceitação e Compromisso chamada 'A Bite of ACT' (BOA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de aceitação para ensaios piloto de eficácia clínica (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell e Russell, 2013)
Prazo: Um ano (previsto)
|
Lista de verificação de aceitação para ensaios piloto de eficácia clínica (ACCEPT)
|
Um ano (previsto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Um ano (previsto)
|
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (forma abreviada DASS-21).
Esta é a versão curta desta medida e é uma medida geral de sofrimento psicológico com boa validade de construto (análise fatorial confirmatória de 0,94).
Possui boa confiabilidade interna medida pelos coeficientes alfa de Cronbach, que são 0,88 para depressão, 0,82 para ansiedade, 0,90 para estresse e 0,93 para a escala total (Henry & Crawford, 2005).
|
Um ano (previsto)
|
|
Conexão social
Prazo: Um ano (previsto)
|
Conexão social (adaptado da Escala de Solidão da UCLA de Russell (1996) (Kok et al., 2013).
Isso inclui duas perguntas; (1) "Durante essas interações sociais, senti-me 'sintonizado' com a(s) pessoa(s) ao meu redor" e (2) "Durante essas interações sociais, senti-me próximo da(s) pessoa(s)."
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos (1 = nada verdadeiro, 7 = muito verdadeiro).
Os coeficientes alfa de Cronbach para esses dois itens variaram de 0,80 a 0,98 (M = 0,94,
DP = 0,03)
(Kok e outros, 2013).
|
Um ano (previsto)
|
|
EuroQol cinco dimensões
Prazo: Um ano (previsto)
|
EuroQol cinco dimensões (EQ5D).
O EQ5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL).
Nele, existem cinco componentes que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, além de ansiedade.
Ele também possui uma escala analógica visual (VAS) para medir o estado de saúde atual.
As pontuações para estes serão calculadas para cada uma dessas cinco subseções, bem como incluindo a pontuação VIS e EQ5D total de todas as cinco subseções.
O EQD5 se correlaciona bem com outros questionários relacionados à saúde, como o SF-36 (r = 0,61, p
|
Um ano (previsto)
|
|
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Um ano (previsto)
|
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
É uma medida de bem-estar mental com foco nos aspectos positivos da saúde mental.
Tem boa consistência interna com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,89 (amostra de estudantes) e 0,91 (amostra da população geral).
|
Um ano (previsto)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Um ano (previsto)
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Isso mede a variação batimento a batimento dos intervalos R-R do registro do eletrocardiograma e é controlado pelos componentes simpático e parassimpático do sistema nervoso autônomo (SNA).
Esta é uma medida comumente indexada da função vagal e um importante mediador de saúde e bem-estar associado à regulação emocional e longevidade (Kemp, Arias, et al., 2017).
A medida da VFC para avaliação das alterações autonômicas pode ser realizada de forma sensível e não invasiva por meio do eletrocardiograma.
|
Um ano (previsto)
|
|
Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: Um ano (previsto)
|
Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS).
Esta é uma escala de 15 itens e é usada para medir a consciência do participante das experiências momento a momento.
Essa autoconsciência consciente pode ser melhorada através da prática da atenção plena.
Além disso, a ausência dessa habilidade se correlaciona com a diminuição da autoconsciência (Brown & Ryan, 2003).
A escala é avaliada de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca) e é calculada a média.
A validade interna do MAAS é alta, onde um coeficiente alfa de Cronbach de 0,83 foi relatado (Frewen, Evans, Maraj, Dozois e Partridge, 2008).
|
Um ano (previsto)
|
|
Questionário de aceitação e ação
Prazo: Um ano (previsto)
|
Questionário de Aceitação e Ação - segunda versão (AAQ-II).
Esta é uma escala de 10 itens, desenvolvida por (Bond et al., 2011) para medir a flexibilidade psicológica que envolve a capacidade de aceitar e estar aberto a pensamentos e sentimentos difíceis, bem como envolver-se em comportamento valorizado na presença de pensamentos e sentimentos difíceis. sentimentos.
Pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica, e a medida tem boa validade de construção com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 (Bond et al., 2011).
|
Um ano (previsto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEdwards
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .