Protokół badania studium wykonalności nowatorskiej interwencji psychoedukacyjnej e-zdrowia opartej na ACT dla uczniów z zaburzeniami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ostatnie badania ujawniają wysokie rozpowszechnienie depresji, lęku i objawów stresu wśród studentów uniwersytetów, podkreślając pilną potrzebę niedrogich środków zapobiegawczych, aby lepiej wspierać często przeciążone usługi wsparcia.
Cele: Tutaj proponujemy protokół oceny wykonalności i akceptowalności randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) transdiagnostycznej interwencji psychoedukacyjnej online o nazwie „A Bite of ACT” (BOA) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
Metody i analiza:
Randomizowana, kontrolowana próba z projektem krzyżowym zostanie przeprowadzona na początku badania i dwóch okresach obserwacji. Podstawową miarą wyniku będzie lista kontrolna AKCEPTUJ, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują miary dobrostanu, depresji, lęku i stresu (DASS21) oraz miarę procesu (elastyczność psychologiczna AAQII). Wywiady jakościowe i wstępna analiza ekonomiki zdrowia dostarczą dodatkowych informacji. Analiza skoncentruje się na statystykach opisowych i wynikach wykonalności oraz obliczy wielkość efektu leczenia w celu określenia wielkości próby potrzebnej do przyszłych badań (jeśli wskazano).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA92DP
- Swansea University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli zgłoszą jakiekolwiek uczucie depresji, lęku i stresu (niezależnie od nasilenia). Uczestnicy z istniejącym zaburzeniem psychicznym będą kwalifikować się do badania, o ile będą leczeni z powodu tego zaburzenia i że leczenie to nie ulegnie zmianie w czasie trwania proponowanego tutaj badania. Zostaną dostarczone jasne instrukcje wskazujące, że nasza interwencja BOA nie powinna być stosowana jako alternatywa dla leków przepisanych przez GP/NHS lub interwencji psychologicznych, takich jak CBT.
2. Uczestnicy będą potrzebować wzroku normalnego lub skorygowanego do normalnego oraz umiejętności czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie mają zaburzeń psychicznych, jak określono powyżej.
2. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie mają normalnego lub skorygowanego do normalnego wzroku oraz nie potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
To jest grupa oczekująca na leczenie (grupa kontrolna)
|
|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja BOA
Jest to grupa, która otrzymuje interwencję online BOA.
|
Internetowa transdiagnostyczna psychoedukacyjna interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania o nazwie „A Bite of ACT” (BOA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna akceptacji dla badań pilotażowych skuteczności klinicznej (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell i Russell, 2013)
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Lista kontrolna akceptacji dla badań pilotażowych skuteczności klinicznej (ACCEPT)
|
Jeden rok (przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale stresu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Skale Stresu Depresji Lęku (skrócona forma DASS-21).
To jest skrócona wersja tego środka i jest miarą ogólnego dystresu psychologicznego z dobrą trafnością konstrukcyjną (potwierdzająca analiza czynnikowa 0,94).
Ma dobrą rzetelność wewnętrzną mierzoną za pomocą współczynników alfa Cronbacha, które wynoszą 0,88 dla depresji, 0,82 dla lęku, 0,90 dla stresu i 0,93 dla całej skali (Henry i Crawford, 2005).
|
Jeden rok (przewidywany)
|
|
Więź społeczna
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Więź społeczna (zaadaptowano ze Skali Samotności UCLA Russella (1996) (Kok i in., 2013).
Obejmuje to dwa pytania; (1) „Podczas tych interakcji społecznych czułem się„ zestrojony ”z osobą lub osobami wokół mnie” oraz (2) „Podczas tych interakcji społecznych czułem się blisko osoby lub osób”.
Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali (1 = w ogóle nie prawda, 7 = bardzo prawda).
Współczynniki alfa Cronbacha dla tych dwóch pozycji wahały się od 0,80 do 0,98 (M = 0,94,
SD = 0,03)
(Kok i in., 2013).
|
Jeden rok (przewidywany)
|
|
Pięć wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Pięć wymiarów EuroQol (EQ5D).
EQ5D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
W jego ramach znajduje się pięć komponentów, które oceniają mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, a także niepokój.
Posiada również wizualną skalę analogową (VAS) do pomiaru aktualnego stanu zdrowia.
Wyniki dla nich zostaną obliczone dla każdej z tych pięciu podsekcji, jak również z uwzględnieniem VIS i całkowitego wyniku EQ5D dla wszystkich pięciu podsekcji.
EQD5 dobrze koreluje z innymi kwestionariuszami związanymi ze zdrowiem, takimi jak SF-36 (r = 0,61, p
|
Jeden rok (przewidywany)
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS) (Tennant i in., 2007).
Jest miarą dobrostanu psychicznego z naciskiem na pozytywne aspekty zdrowia psychicznego.
Charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,89 (próba studencka) i 0,91 (próba ogólna).
|
Jeden rok (przewidywany)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Zmienność rytmu serca (HRV).
Mierzy to zmienność odstępów R-R w zapisie elektrokardiogramu z uderzenia na uderzenie i jest kontrolowana przez współczulne i przywspółczulne komponenty autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Jest to powszechnie indeksowana miara funkcji nerwu błędnego i ważny mediator zdrowia i dobrego samopoczucia związany z regulacją emocji i długowiecznością (Kemp, Arias i in., 2017).
Pomiar HRV w celu oceny zmian autonomicznych można przeprowadzić przy użyciu czułej i nieinwazyjnej techniki za pomocą elektrokardiogramu.
|
Jeden rok (przewidywany)
|
|
Skala Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Skala Świadomości Uważności (MAAS).
Jest to skala składająca się z 15 pozycji i służy do pomiaru świadomości uczestnika w zakresie doświadczeń z chwili na chwilę.
Tę uważną samoświadomość można poprawić poprzez praktykowanie uważności.
Ponadto brak tej umiejętności koreluje z obniżoną samoświadomością (Brown i Ryan, 2003).
Skala jest oceniana od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy), a następnie uśredniana.
Wewnętrzna trafność MAAS jest wysoka, gdzie współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois i Partridge, 2008).
|
Jeden rok (przewidywany)
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: Jeden rok (przewidywany)
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania – wersja druga (AAQ-II).
Jest to 10-punktowa skala, opracowana przez (Bond i in., 2011) do pomiaru elastyczności psychicznej, która obejmuje zdolność do akceptowania i otwierania się na trudne myśli i uczucia, a także angażowania się w wartościowe zachowanie w obecności trudnych myśli i uczucia.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą elastyczność psychologiczną, a miara ma dobrą trafność konstrukcyjną ze współczynnikiem alfa Cronbacha wynoszącym 0,84 (Bond i in., 2011).
|
Jeden rok (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEdwards
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .