Protocolo de estudio para un estudio de viabilidad de una nueva intervención psicoeducativa de salud electrónica basada en ACT para estudiantes con trastornos mentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Estudios recientes revelan una alta prevalencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés entre los estudiantes universitarios, lo que destaca la necesidad urgente de medidas preventivas a bajo costo para brindar un mejor apoyo a los servicios de apoyo, a menudo abrumados.
Objetivos: Aquí proponemos un protocolo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de una intervención psicoeducativa transdiagnóstica en línea llamada 'A Bite of ACT' (BOA) en comparación con un control de lista de espera.
Métodos y análisis:
Se realizará un ensayo controlado aleatorio con diseño cruzado al inicio y dos períodos de seguimiento. La medida de resultado principal será la lista de verificación ACCEPT, mientras que los resultados secundarios incluyen medidas de bienestar, depresión, ansiedad y estrés (DASS21) y una medida de proceso (flexibilidad psicológica AAQII). Las entrevistas cualitativas y el análisis preliminar de la economía de la salud proporcionarán información adicional. El análisis se centrará en las estadísticas descriptivas y los resultados de viabilidad y calculará el tamaño del efecto del tratamiento para determinar el tamaño de la muestra necesario para cualquier ensayo futuro (si está indicado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA92DP
- Swansea University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los participantes serán incluidos en el estudio si reportan algún sentimiento de depresión, ansiedad y estrés (independientemente de la gravedad). Los participantes con un trastorno psicológico existente serán elegibles para el estudio siempre que estén recibiendo tratamiento para el trastorno y que este tratamiento no cambie durante la duración del estudio propuesto aquí. Se proporcionarán instrucciones claras que indiquen que nuestra intervención BOA no debe usarse como una alternativa a la medicación prescrita por el médico de cabecera/NHS o las intervenciones psicológicas como la TCC.
2. Los participantes necesitarán una visión normal o corregida a normal y poder leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- 1. Los participantes serán excluidos si no tienen trastornos mentales como se indica anteriormente.
2. Los participantes serán excluidos si no tienen una visión normal o corregida a la normalidad y no saben leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este es un grupo que está esperando tratamiento (el grupo de control)
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Experimental: Intervención en línea BOA
El es el grupo que está recibiendo la intervención en línea de BOA.
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Una intervención psicoeducativa transdiagnóstica de Terapia de Aceptación y Compromiso en línea llamada 'A Bite of ACT' (BOA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de aceptación para ensayos piloto de eficacia clínica (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell y Russell, 2013)
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Lista de verificación de aceptación para ensayos piloto de eficacia clínica (ACCEPT)
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Un año (anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión Ansiedad Estrés Escalas
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (forma abreviada DASS-21).
Esta es la versión corta de esta medida y es una medida de angustia psicológica general con buena validez de constructo (análisis factorial confirmatorio de 0,94).
Tiene una buena confiabilidad interna medida a través de los coeficientes alfa de Cronbach, que son 0,88 para depresión, 0,82 para ansiedad, 0,90 para estrés y 0,93 para la escala total (Henry & Crawford, 2005).
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Un año (anticipado)
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Conexión social
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Conexión social (adaptado de la Escala de soledad de la UCLA de Russell (1996) (Kok et al., 2013).
Esto incluye dos preguntas; (1) "Durante estas interacciones sociales, me sentí 'en sintonía' con las personas que me rodeaban", y (2) "Durante estas interacciones sociales, me sentí cercano a las personas".
Las respuestas se realizan en una escala de 7 puntos (1 = nada cierto, 7 = muy cierto).
Los coeficientes alfa de Cronbach para estos dos ítems oscilaron entre .80 y .98 (M = .94,
DE = .03)
(Kok et al., 2013).
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Un año (anticipado)
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EuroQol cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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EuroQol cinco dimensiones (EQ5D).
El EQ5D es una medida para los estatutos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Dentro de él, hay cinco componentes que evalúan la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor y el malestar, así como la ansiedad.
También tiene una escala analógica visual (VAS) para medir el estado de salud actual.
Los puntajes para estos se calcularán para cada una de estas cinco subsecciones, además de incluir el VIS y el puntaje total de EQ5D de las cinco subsecciones.
El EQD5 se correlaciona bien con otros cuestionarios relacionados con la salud como el SF-36 (r = 0,61, p
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Un año (anticipado)
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Es una medida del bienestar mental con un enfoque en los aspectos positivos de la salud mental.
Tiene buena consistencia interna con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,89 (muestra de estudiantes) y 0,91 (muestra de población general).
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Un año (anticipado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Mide la variación latido a latido de los intervalos R-R del registro del electrocardiograma y se controla a través de los componentes simpático y parasimpático del sistema nervioso autónomo (ANS).
Esta es una medida comúnmente indexada de la función vagal y un importante mediador de la salud y el bienestar asociado con la regulación emocional y la longevidad (Kemp, Arias, et al., 2017).
La medición de la HRV para evaluar los cambios autonómicos se puede realizar utilizando una técnica sensible y no invasiva a través de un electrocardiograma.
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Un año (anticipado)
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Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Escala de conciencia de atención de atención plena (MAAS).
Esta es una escala de 15 ítems y se utiliza para medir la conciencia de los participantes sobre las experiencias momento a momento.
Esta autoconciencia consciente se puede mejorar mediante la práctica de la atención plena.
Además, la ausencia de esta habilidad se correlaciona con una menor autoconciencia (Brown & Ryan, 2003).
La escala se califica de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca) y luego se promedia.
La validez interna del MAAS es alta donde se reporta un coeficiente alfa de Cronbach de 0.83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
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Un año (anticipado)
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Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Un año (anticipado)
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Cuestionario de Aceptación y Acción- segunda versión (AAQ-II).
Esta es una escala de 10 ítems, desarrollada por (Bond et al., 2011) para medir la flexibilidad psicológica que implica la capacidad de aceptar y estar abierto a pensamientos y sentimientos difíciles, así como participar en un comportamiento valioso en presencia de pensamientos y sentimientos difíciles. sentimientos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica y la medida tiene una buena validez de constructo con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,84 (Bond et al., 2011).
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Un año (anticipado)
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