Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieprotokoll for en mulighetsstudie av en ny ACT-basert e-helse psykoedukativ intervensjon for studenter med psykiske plager

20. november 2023 oppdatert av: Darren Edwards, Swansea University
Her foreslår vi en protokoll for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert kontrollert studie (RCT) av en online transdiagnostisk psykoedukativ intervensjon kalt 'A Bite of ACT' (BOA) sammenlignet med en ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Nyere studier avslører en høy forekomst av depresjon, angst og stresssymptomer blant universitetsstudenter, og fremhever et presserende behov for forebyggende tiltak til lave kostnader for bedre å støtte ofte overveldede støttetjenester.

Mål: Her foreslår vi en protokoll for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert kontrollert studie (RCT) av en online transdiagnostisk psykoedukativ intervensjon kalt 'A Bite of ACT' (BOA) sammenlignet med en ventelistekontroll.

Metoder og analyse:

En randomisert kontrollert studie med crossover-design vil bli utført ved baseline, og to oppfølgingsperioder. Det primære utfallsmålet vil være ACCEPT-sjekklisten, mens sekundære utfall inkluderer mål på velvære, depresjon, angst og stress (DASS21) og et prosessmål (psykologisk fleksibilitet AAQII). Kvalitative intervjuer og foreløpig helseøkonomisk analyse vil gi ytterligere innsikt. Analyse vil fokusere på beskrivende statistikk og gjennomførbarhetsresultater og beregne en behandlingseffektstørrelse for å bestemme prøvestørrelsen som er nødvendig for enhver fremtidig utprøving (hvis indikert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA92DP
        • Swansea University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Deltakerne vil bli inkludert i studien hvis de rapporterer noen følelser av depresjon, angst og stress (uavhengig av alvorlighetsgrad). Deltakere med en eksisterende psykisk lidelse vil være kvalifisert for studien så lenge de mottar behandling for lidelsen og at denne behandlingen ikke endres i løpet av varigheten av studien som foreslås her. Tydelige instruksjoner vil bli gitt som indikerer at vår BOA-intervensjon ikke bør brukes som et alternativ til lege/NHS foreskrevet medisin eller psykologiske intervensjoner som CBT.

2. Deltakerne vil trenge normalt eller korrigert til normalt syn og for å kunne lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke har psykiske plager som angitt ovenfor.

2. Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke har normalt eller korrigert til normalt syn og for å kunne lese og skrive engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Dette er en gruppe som venter på behandling (kontrollgruppen)
Eksperimentell: BOA online intervensjon
Det er gruppen som mottar BOA online intervensjon.
Annen: "A Bite of ACT" (BOA)
En nettbasert aksept- og forpliktelsesterapi transdiagnostisk psykoedukativ intervensjon kalt 'A Bite of ACT' (BOA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptsjekkliste for pilotstudier med klinisk effektivitet (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell og Russell, 2013)
Tidsramme: Ett år (forventet)
Akseptsjekkliste for pilotforsøk med klinisk effektivitet (GODKJENT)
Ett år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: Ett år (forventet)
Depresjon Angst Stress Scales (kortform DASS-21). Dette er kortversjonen av dette tiltaket og er et generelt psykologisk nødmål med god konstruksjonsvaliditet (bekreftende faktoranalyse på 0,94). Den har god intern reliabilitet målt gjennom Cronbachs alfa-koeffisienter, som er 0,88 for depresjon, 0,82 for angst, 0,90 for stress og 0,93 for totalskalaen (Henry & Crawford, 2005).
Ett år (forventet)
Sosial tilknytning
Tidsramme: Ett år (forventet)
Sosial tilknytning (tilpasset fra Russells (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013). Dette inkluderer to spørsmål; (1) "Under disse sosiale interaksjonene følte jeg meg "i harmoni med personen/ene rundt meg", og (2) "Under disse sosiale interaksjonene følte jeg meg nær personen/ene." Svarene gjøres på en 7-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 7 = veldig sant). Cronbachs alfa-koeffisienter for disse to elementene varierte fra 0,80 til 0,98 (M = 0,94, SD = 0,03) (Kok et al., 2013).
Ett år (forventet)
EuroQol fem dimensjoner
Tidsramme: Ett år (forventet)
EuroQol fem dimensjoner (EQ5D). EQ5D er et mål for statuer av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Innenfor den er det fem komponenter som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, samt angst. Den har også en visuell analog skala (VAS) for å måle gjeldende helsestatus. Poeng for disse vil bli beregnet for hver av disse fem underseksjonene, i tillegg til å inkludere VIS og total EQ5D-poengsum for alle fem underseksjoner. EQD5 korrelerer godt med andre helserelaterte spørreskjemaer som SF-36 (r = 0,61, p
Ett år (forventet)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ett år (forventet)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Er et mål på psykisk velvære med fokus på positive sider ved psykisk helse. Den har god intern konsistens med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,89 (studentutvalg) og 0,91 (generelt befolkningsutvalg).
Ett år (forventet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ett år (forventet)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Dette måler slag-til-slag-variasjonen av R-R-intervallene til elektrokardiogramregistreringen og kontrolleres via de sympatiske og parasympatiske komponentene i det autonome nervesystemet (ANS). Dette er et vanlig indeksert mål på vagal funksjon og viktig formidler av helse og velvære assosiert med emosjonsregulering og lang levetid (Kemp, Arias, et al., 2017). Måling av HRV for å vurdere autonome endringer kan utføres ved hjelp av en sensitiv og ikke-invasiv teknikk gjennom et elektrokardiogram.
Ett år (forventet)
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Ett år (forventet)
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Dette er en 15-elements skala og brukes til å måle deltakerens bevissthet om øyeblikk til øyeblikk opplevelser. Denne oppmerksomme selvbevisstheten kan forbedres gjennom å praktisere oppmerksomhet. Også fraværet av denne ferdigheten korrelerer med redusert selvbevissthet (Brown & Ryan, 2003). Skalaen er rangert fra 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri) og deretter gjennomsnittet. Den interne validiteten til MAAS er høy der en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,83 er rapportert (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
Ett år (forventet)
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: Ett år (forventet)
Acceptance and Action Questionnaire- andre versjon (AAQ-II). Dette er en 10-punkts skala, utviklet av (Bond et al., 2011) for å måle psykologisk fleksibilitet som innebærer evnen til å akseptere og være åpen for vanskelige tanker og følelser, samt engasjere seg i verdsatt atferd i nærvær av de vanskelige tankene og følelser. Høyere skårer indikerer høyere psykologisk fleksibilitet, og tiltaket har god konstruksjonsvaliditet med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,84 (Bond et al., 2011).
Ett år (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swansea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DEdwards

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "A Bite of ACT" (BOA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere