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Studienprotokoll für eine Machbarkeitsstudie einer neuartigen ACT-basierten psychoedukativen eHealth-Intervention für Studenten mit psychischer Belastung

20. November 2023 aktualisiert von: Darren Edwards, Swansea University
Hier schlagen wir ein Protokoll zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer transdiagnostischen psychoedukativen Online-Intervention namens „A Bite of ACT“ (BOA) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Jüngste Studien zeigen eine hohe Prävalenz von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen unter Universitätsstudenten und unterstreichen den dringenden Bedarf an kostengünstigen Präventivmaßnahmen, um oft überforderte Unterstützungsdienste besser zu unterstützen.

Ziele: Hier schlagen wir ein Protokoll zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer transdiagnostischen psychoedukativen Online-Intervention namens „A Bite of ACT“ (BOA) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle vor.

Methoden und Analysen:

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design wird zu Studienbeginn und zwei Nachbeobachtungsperioden durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird die ACCEPT-Checkliste sein, während sekundäre Ergebnisse Maße für Wohlbefinden, Depression, Angst und Stress (DASS21) und ein Prozessmaß (psychologische Flexibilität AAQII) umfassen. Qualitative Interviews und vorläufige gesundheitsökonomische Analysen werden zusätzliche Erkenntnisse liefern. Die Analyse konzentriert sich auf deskriptive Statistiken und Machbarkeitsergebnisse und berechnet eine Behandlungseffektgröße, um die für zukünftige Studien erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen (falls angezeigt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie über Gefühle von Depression, Angst und Stress (unabhängig von der Schwere) berichten. Teilnehmer mit einer bestehenden psychischen Störung kommen für die Studie infrage, solange sie eine Behandlung für die Störung erhalten und sich diese Behandlung über die Dauer der hier vorgeschlagenen Studie nicht ändert. Es werden klare Anweisungen gegeben, die darauf hinweisen, dass unsere BOA-Intervention nicht als Alternative zu von GP/NHS verschriebenen Medikamenten oder psychologischen Interventionen wie CBT verwendet werden sollte.

2. Die Teilnehmer müssen normal sehen oder auf normales Sehvermögen korrigiert sein und Englisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

- 1. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keine psychische Belastung wie oben angegeben haben.

2. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein normales oder korrigiertes Sehvermögen haben und Englisch lesen und schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dies ist eine Gruppe, die auf eine Behandlung wartet (die Kontrollgruppe)
Experimental: BOA-Online-Intervention
Das ist die Gruppe, die die BOA-Online-Intervention erhält.
Sonstiges: 'Ein Bissen ACT' (BOA)
Eine transdiagnostische psychoedukative Online-Akzeptanz- und Commitment-Therapie namens „A Bite of ACT“ (BOA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz-Checkliste für Pilotversuche zur klinischen Wirksamkeit (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell & Russell, 2013)
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Checkliste für die Akzeptanz von Pilotstudien zur klinischen Wirksamkeit (ACCEPT)
Ein Jahr (voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Depressions-Angst-Stress-Skalen (Kurzform DASS-21). Dies ist die Kurzversion dieses Maßes und ein allgemeines Maß für psychische Belastung mit guter Konstruktvalidität (konfirmierende Faktorenanalyse von 0,94). Es hat eine gute interne Reliabilität, gemessen durch Cronbachs Alpha-Koeffizienten, die 0,88 für Depression, 0,82 für Angst, 0,90 für Stress und 0,93 für die Gesamtskala betragen (Henry & Crawford, 2005).
Ein Jahr (voraussichtlich)
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Soziale Verbundenheit (angepasst an Russells (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013). Dazu gehören zwei Fragen; (1) „Während dieser sozialen Interaktionen fühlte ich mich ‚im Einklang‘ mit der/den Person/en um mich herum“ und (2) „Während dieser sozialen Interaktionen fühlte ich mich der/den Person/en nahe.“ Die Antworten erfolgen auf einer 7-stufigen Skala (1 = trifft überhaupt nicht zu, 7 = trifft sehr zu). Die Alpha-Koeffizienten von Cronbach für diese beiden Items reichten von 0,80 bis 0,98 (M = 0,94, SD = 0,03) (Kok et al., 2013).
Ein Jahr (voraussichtlich)
EuroQol fünf Dimensionen
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
EuroQol fünf Dimensionen (EQ5D). Der EQ5D ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Darin gibt es fünf Komponenten, die Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst bewerten. Es verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala (VAS) zur Messung des aktuellen Gesundheitszustands. Die Punktzahlen dafür werden für jeden dieser fünf Unterabschnitte berechnet und beinhalten die VIS- und EQ5D-Gesamtpunktzahl aller fünf Unterabschnitte. Der EQD5 korreliert gut mit anderen gesundheitsbezogenen Fragebögen wie dem SF-36 (r = 0,61, p
Ein Jahr (voraussichtlich)
Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Ist ein Maß für das psychische Wohlbefinden mit Fokus auf positive Aspekte der psychischen Gesundheit. Es weist eine gute interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,89 (Studentenstichprobe) und 0,91 (Allgemeinbevölkerungsstichprobe) auf.
Ein Jahr (voraussichtlich)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Herzfrequenzvariabilität (HRV). Dieser misst die Schlag-zu-Schlag-Variation der R-R-Intervalle der Elektrokardiogrammaufzeichnung und wird über die sympathischen und parasympathischen Komponenten des autonomen Nervensystems (ANS) gesteuert. Dies ist ein allgemein indiziertes Maß für die Vagusfunktion und ein wichtiger Mediator für Gesundheit und Wohlbefinden in Verbindung mit Emotionsregulation und Langlebigkeit (Kemp, Arias, et al., 2017). Die Messung der HRV zur Beurteilung autonomer Veränderungen kann mit einer sensitiven und nicht-invasiven Technik durch ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Ein Jahr (voraussichtlich)
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala (MAAS)
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseins-Skala (MAAS). Dies ist eine 15-Punkte-Skala und wird verwendet, um das Bewusstsein der Teilnehmer für Moment-zu-Moment-Erfahrungen zu messen. Diese achtsame Selbstwahrnehmung kann durch das Üben von Achtsamkeit verbessert werden. Auch das Fehlen dieser Fähigkeit korreliert mit einem verminderten Selbstbewusstsein (Brown & Ryan, 2003). Die Skala wird von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) bewertet und dann gemittelt. Die interne Validität des MAAS ist hoch, wenn ein Cronbach-Alpha-Koeffizient von 0,83 angegeben wurde (Frewen, Evans, Maraj, Dozois & Partridge, 2008).
Ein Jahr (voraussichtlich)
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Ein Jahr (voraussichtlich)
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – zweite Version (AAQ-II). Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die von (Bond et al., 2011) entwickelt wurde, um die psychologische Flexibilität zu messen, die die Fähigkeit beinhaltet, schwierige Gedanken und Gefühle zu akzeptieren und ihnen gegenüber offen zu sein sowie sich in Gegenwart der schwierigen Gedanken und an einem wertschätzenden Verhalten zu beteiligen Gefühle. Höhere Werte weisen auf eine höhere psychologische Flexibilität hin, und das Maß hat eine gute Konstruktvalidität mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,84 (Bond et al., 2011).
Ein Jahr (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEdwards

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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