- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03814811
Kiertävät osteokalsiinipositiiviset solut rintasyövän luumetastaasissa (COP-BREAST)
Kiertävät osteokalsiinipositiiviset solut solupohjaisena biomarkkerina rintasyövän luumetastaasien etenemiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luu on yleisin rintasyövän etäpesäkkeiden paikka, ja luustoon liittyvät tapahtumat (SRE), kuten patologiset murtumat, napanuoran puristuminen, hyperkalsemia ja voimakas kipu, aiheuttavat huonon elämänlaadun sairastuneiden potilaiden terminaalisessa vaiheessa. . Koska aiemmat SRE:t ovat merkittäviä riskitekijöitä myöhempien vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen liittyvien SRE:iden riskitekijöihin, luumetastaasien varhainen havaitseminen ennen kliinisiä oireita on välttämätöntä rintasyöpäpotilaiden paremman hoidon kannalta. Tällä hetkellä luumetastaasien diagnoosi riippuu kuvantamismenetelmistä, kuten koko kehon luutuikekuvauksesta (WBBS). Radionuklidiaktiivisuuden havaittavuus WBBS:ssä riippuu kuitenkin luun rakenteellisesta tuhoutumisesta, joka johtuu makrometastaasien huomattavasta etenemisestä.
Verenkierrossa olevat osteoprogenitorisolut, jotka määritellään pieniksi monosyyttisoluiksi, jotka ilmentävät osteokalsiinia, myöhäistä osteoblastien erilaistumismarkkeria, oli tunnistettu ihmisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). PBMC-solujen virtaussytometriset analyysit käyttämällä anti-osteokalsiinivasta-ainetta osoittivat, että nuoret, jotka ovat nopean luun kasvun jaksossa, osoittivat korkeampia osteokalsiinipositiivisten solujen fraktioita kuin aikuisilla. Lisäksi nämä solut korreloivat positiivisesti myös luun vaihtuvuuden patologisten muutosten kanssa sellaisissa olosuhteissa kuin murtuma, kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes. Yhdessä kiertävät osteoprogenitorisolut heijastavat luun vaihtuvuuden muutoksia joko fysiologisessa tai patologisessa tilassa.
Tämän tutkimuksen tieteellinen hypoteesi on, että kiertävät osteoprogenitorisolut lisääntyvät luun mikrometastaasin varhaisessa vaiheessa, ja tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiertävien osteoprogenitorisolujen eroa metastaattisessa rintasyövässä, jossa on tai ei ole luumetastaasseja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kehittyvätkö potilaat, joilla on enemmän osteokalsiinipositiivisia soluja, luumetastaasseja aikaisemmassa vaiheessa, jotta voidaan validoida kiertävien osteoprogenitorisolujen arvo luumetastaasien etenemisen seurannassa ja/tai ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-4761
- Sähköposti: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-920-6841
- Sähköposti: katyoncopark@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat Soul National University Hospitalissa tai Korea University Anam Hospitalissa, Soulissa, Koreassa
- Korean tasavallan asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheet 2A-4 rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa
- 20 vuotta tai vanhempi
- Nainen
- Kyky ymmärtää opintojen tavoitteet ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus
- ECOG-tila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen syöpädiagnoosi muualla kuin rinnassa 5 vuoden sisällä
- Luun aineenvaihdunnan sairaudet, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta
- ECOG-tila 3 tai 4
- Kirjallisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luu metastaasit (+) alhaisella COC:llä
Potilaat, joilla on luumetastaaseja ja vähän kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
|
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
|
|
Luu metastaasi(+), korkea COC
Potilaat, joilla on luumetastaasi ja suuri määrä kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
|
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
|
|
Luu metastaasit (-) ja alhainen COC
Potilaat, joilla on metastaaseja vain luuston ulkopuolisissa kohdissa, joissa on vähän kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
|
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
|
|
Luumetastaasi(-), jossa on korkea COC
Potilaat, joilla on metastaaseja vain luuston ulkopuolisissa kohdissa, joissa on paljon kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
|
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun etäpesäkkeiden eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Metastaattiset luuvauriot arvioidaan uudelleen 18 kuukauden kuluttua käyttämällä kuvantamistutkimuksia, kuten luuskannausta, CT:tä, MRI:tä tai PET:tä, tai aktiivisten luustoon liittyvien tapahtumien, kuten patologisten murtumien tai etenevien neurologisten oireiden, ilmaantuvuutta
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uuden luumetastaasin diagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
De novo luumetastaasi diagnosoidaan kuvantamistutkimuksilla
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-IRB-1706069859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .