Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät osteokalsiinipositiiviset solut rintasyövän luumetastaasissa (COP-BREAST)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kiertävät osteokalsiinipositiiviset solut solupohjaisena biomarkkerina rintasyövän luumetastaasien etenemiselle

Luumetastaasit (ts. syöpäsolujen leviäminen luuhun) on pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden suurin kliininen ongelma. Luun etäpesäkkeitä ei voida parantaa eikä ehkäistä. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoitomenetelmät ovat vain palliatiivisia. Suurin este luumetastaasihoidon parantamiselle on herkkien diagnostisten työkalujen puute. Luumetastaasien diagnoosi riippuu suuresti luun tuhoutumisen röntgenkuvauksesta, joka on havaittavissa vain, kun leesio on merkittävästi suuri. Näin ollen, jos luumetastaasi voidaan havaita aikaisemmassa vaiheessa, jolloin luun tuhoutuminen on vähäistä tai alkamassa, hoidot voidaan antaa aikaisemmin ja potilaat voivat odottaa parempia tuloksia. Me ja muut olemme aiemmin havainneet, että osa luuta muodostavia soluja (esim. kiertäviä osteokalsiinipositiivisia soluja) on luusairauksia sairastavien potilaiden verenkierrossa (esim. luun etäpesäkkeitä ja tulehdusta) tai aktiivista luun muodostumista (esim. murrosikä) hiirimalleissa ja ihmisnäytteissä. Tämän laboratoriohavainnon pohjalta tämä kliininen tutkimus ehdottaa hypoteesin testaamista, että verenkierrossa olevat osteokalsiinipositiiviset solut ovat rintasyövän luumetastaasien varhainen biomarkkeri. Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa mitataan kiertäviä osteokalsiinipositiivisia soluja rintasyöpäpotilaan verinäytteistä ja tutkitaan, havaitseeko mitta herkästi luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu on yleisin rintasyövän etäpesäkkeiden paikka, ja luustoon liittyvät tapahtumat (SRE), kuten patologiset murtumat, napanuoran puristuminen, hyperkalsemia ja voimakas kipu, aiheuttavat huonon elämänlaadun sairastuneiden potilaiden terminaalisessa vaiheessa. . Koska aiemmat SRE:t ovat merkittäviä riskitekijöitä myöhempien vakavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen liittyvien SRE:iden riskitekijöihin, luumetastaasien varhainen havaitseminen ennen kliinisiä oireita on välttämätöntä rintasyöpäpotilaiden paremman hoidon kannalta. Tällä hetkellä luumetastaasien diagnoosi riippuu kuvantamismenetelmistä, kuten koko kehon luutuikekuvauksesta (WBBS). Radionuklidiaktiivisuuden havaittavuus WBBS:ssä riippuu kuitenkin luun rakenteellisesta tuhoutumisesta, joka johtuu makrometastaasien huomattavasta etenemisestä.

Verenkierrossa olevat osteoprogenitorisolut, jotka määritellään pieniksi monosyyttisoluiksi, jotka ilmentävät osteokalsiinia, myöhäistä osteoblastien erilaistumismarkkeria, oli tunnistettu ihmisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). PBMC-solujen virtaussytometriset analyysit käyttämällä anti-osteokalsiinivasta-ainetta osoittivat, että nuoret, jotka ovat nopean luun kasvun jaksossa, osoittivat korkeampia osteokalsiinipositiivisten solujen fraktioita kuin aikuisilla. Lisäksi nämä solut korreloivat positiivisesti myös luun vaihtuvuuden patologisten muutosten kanssa sellaisissa olosuhteissa kuin murtuma, kilpirauhasen vajaatoiminta tai diabetes. Yhdessä kiertävät osteoprogenitorisolut heijastavat luun vaihtuvuuden muutoksia joko fysiologisessa tai patologisessa tilassa.

Tämän tutkimuksen tieteellinen hypoteesi on, että kiertävät osteoprogenitorisolut lisääntyvät luun mikrometastaasin varhaisessa vaiheessa, ja tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiertävien osteoprogenitorisolujen eroa metastaattisessa rintasyövässä, jossa on tai ei ole luumetastaasseja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kehittyvätkö potilaat, joilla on enemmän osteokalsiinipositiivisia soluja, luumetastaasseja aikaisemmassa vaiheessa, jotta voidaan validoida kiertävien osteoprogenitorisolujen arvo luumetastaasien etenemisen seurannassa ja/tai ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-4761
          • Sähköposti: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat Soul National University Hospitalissa tai Korea University Anam Hospitalissa, Soulissa, Koreassa
  • Korean tasavallan asukkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheet 2A-4 rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • 20 vuotta tai vanhempi
  • Nainen
  • Kyky ymmärtää opintojen tavoitteet ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus
  • ECOG-tila 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen syöpädiagnoosi muualla kuin rinnassa 5 vuoden sisällä
  • Luun aineenvaihdunnan sairaudet, mukaan lukien primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta
  • ECOG-tila 3 tai 4
  • Kirjallisen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luu metastaasit (+) alhaisella COC:llä
Potilaat, joilla on luumetastaaseja ja vähän kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
Luu metastaasi(+), korkea COC
Potilaat, joilla on luumetastaasi ja suuri määrä kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
Luu metastaasit (-) ja alhainen COC
Potilaat, joilla on metastaaseja vain luuston ulkopuolisissa kohdissa, joissa on vähän kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla
Luumetastaasi(-), jossa on korkea COC
Potilaat, joilla on metastaaseja vain luuston ulkopuolisissa kohdissa, joissa on paljon kiertäviä osteokalsiinipositiivisia (cOC) soluja
Osteokalsiinipositiivisten solujen kvantitatiivinen mittaus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa virtaussytometrialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun etäpesäkkeiden eteneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Metastaattiset luuvauriot arvioidaan uudelleen 18 kuukauden kuluttua käyttämällä kuvantamistutkimuksia, kuten luuskannausta, CT:tä, MRI:tä tai PET:tä, tai aktiivisten luustoon liittyvien tapahtumien, kuten patologisten murtumien tai etenevien neurologisten oireiden, ilmaantuvuutta
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uuden luumetastaasin diagnoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
De novo luumetastaasi diagnosoidaan kuvantamistutkimuksilla
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa