Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие остеокальцин-положительные клетки при метастазах рака молочной железы в кости (COP-BREAST)

21 января 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Циркулирующие остеокальцин-положительные клетки как клеточный биомаркер прогрессирования костных метастазов рака молочной железы

Костные метастазы (т. распространение раковых клеток на кости) является основной клинической проблемой у пациентов с распространенным раком молочной железы. Костные метастазы не излечимы и не предотвратимы. Доступные в настоящее время терапевтические подходы являются лишь паллиативными. Основным препятствием для улучшения лечения костных метастазов является отсутствие чувствительных диагностических инструментов. Диагностика костных метастазов в значительной степени зависит от рентгенографической визуализации разрушения костей, которые обнаруживаются только при значительных размерах поражения. Соответственно, если костные метастазы могут быть обнаружены в более ранний момент времени, когда разрушение кости минимально или только начинается, лечение может быть назначено раньше, и пациенты могут ожидать лучших результатов. Мы и другие ранее обнаружили, что подмножество костеобразующих клеток (т. циркулирующие остеокальцин-положительные клетки) присутствует в кровотоке пациентов с заболеваниями костей (например, костные метастазы и воспаление) или активное костеобразование (например, подростковый возраст) в моделях на мышах и образцах человека. Это клиническое исследование, основанное на этом лабораторном наблюдении, предлагает проверить гипотезу о том, что циркулирующие остеокальцин-положительные клетки являются ранним биомаркером метастазирования рака молочной железы в кости. С этой целью в этом исследовании будет измерено количество циркулирующих остеокальцин-позитивных клеток в образцах крови пациента с раком молочной железы, а также будет изучено, чувствительно ли эта мера обнаруживает метастазы в костях.

Обзор исследования

Подробное описание

Кости являются наиболее частым местом метастазирования рака молочной железы, а связанные со скелетом события (SRE) метастазов в кости, такие как патологические переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия и сильная боль, объясняют плохое качество жизни на терминальной стадии больных пациентов. . Поскольку предыдущие SRE являются основными факторами риска для последующих SRE, связанных с серьезной заболеваемостью и смертностью, раннее выявление костных метастазов до появления клинических симптомов имеет важное значение для лучшего лечения пациентов с раком молочной железы. В настоящее время диагностика костных метастазов зависит от методов визуализации, таких как сцинтиграфия костей всего тела (WBBS). Однако выявляемость радионуклидной активности в WBBS зависит от грубой структурной деструкции кости в результате значительного прогрессирования макрометастазирования.

Циркулирующие остеопрогениторные клетки, которые представляют собой небольшие моноцитарные клетки, экспрессирующие остеокальцин, маркер поздней дифференцировки остеобластов, были идентифицированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека (PBMC). Проточные цитометрические анализы РВМС с использованием антител против остеокальцина показали, что у подростков, находящихся в периоде быстрого роста костей, наблюдались более высокие фракции остеокальцин-позитивных клеток, чем у взрослых. Более того, эти клетки также положительно коррелировали с патологическими изменениями костного метаболизма при таких состояниях, как переломы, гипопаратиреоз или диабет. В совокупности циркулирующие остеопрогениторные клетки отражают изменения метаболизма костной ткани как при физиологическом, так и при патологическом состоянии.

Научная гипотеза этого исследования заключается в том, что количество циркулирующих остеопрогениторных клеток увеличивается на ранней стадии костных микрометастаз, и целью этого клинического исследования является изучение различий в циркулирующих остеопрогениторных клетках при метастатическом раке молочной железы с метастазами в кости или без них. В этом исследовании также будет изучено, развиваются ли метастазы в костях у пациентов с большим количеством остеокальцин-позитивных клеток в более ранний момент времени, чтобы подтвердить значение циркулирующих клеток-предшественников остеокальцина в мониторинге и/или прогнозировании прогрессирования метастазов в костях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-2072-4761
          • Электронная почта: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-2-920-6841
          • Электронная почта: katyoncopark@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты в больнице Сеульского национального университета или больнице Анам Корейского университета, Сеул, Корея
  • Жители Республики Корея

Описание

Критерии включения:

  • Стадии 2A-4 у пациентов с раком молочной железы, которым проводится адъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
  • 20 лет и старше
  • Женский
  • Способность понимать цели исследования и готовность подписать письменное согласие
  • Состояние ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Диагноз первичного рака других локализаций, кроме молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет.
  • Заболевания костного метаболизма, включая первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, остеомаляцию, несовершенный остеогенез
  • Состояние ECOG 3 или 4
  • Отзыв письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Костные метастазы(+) с низким cOC
Пациенты с метастазами в кости с низким количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
Костные метастазы(+) с высоким cOC
Пациенты с метастазами в кости с большим количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
Костные метастазы(-) с низким СОС
Пациенты с метастазами только во внескелетные участки с низким количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
Костные метастазы(-) с высоким СОС
Пациенты с метастазами только во внескелетные участки с большим количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование костных метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
Метастатические поражения костей будут повторно оценены через 18 месяцев с использованием визуализирующих исследований, таких как сканирование костей, КТ, МРТ или ПЭТ, или частоты активных скелетных событий (SRE), таких как патологический перелом или прогрессирующие неврологические симптомы.
18 месяцев после регистрации
Диагностика новых костных метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
Метастазы в кости de novo будут диагностированы с помощью визуализирующих исследований.
18 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться