- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814811
Циркулирующие остеокальцин-положительные клетки при метастазах рака молочной железы в кости (COP-BREAST)
Циркулирующие остеокальцин-положительные клетки как клеточный биомаркер прогрессирования костных метастазов рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кости являются наиболее частым местом метастазирования рака молочной железы, а связанные со скелетом события (SRE) метастазов в кости, такие как патологические переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия и сильная боль, объясняют плохое качество жизни на терминальной стадии больных пациентов. . Поскольку предыдущие SRE являются основными факторами риска для последующих SRE, связанных с серьезной заболеваемостью и смертностью, раннее выявление костных метастазов до появления клинических симптомов имеет важное значение для лучшего лечения пациентов с раком молочной железы. В настоящее время диагностика костных метастазов зависит от методов визуализации, таких как сцинтиграфия костей всего тела (WBBS). Однако выявляемость радионуклидной активности в WBBS зависит от грубой структурной деструкции кости в результате значительного прогрессирования макрометастазирования.
Циркулирующие остеопрогениторные клетки, которые представляют собой небольшие моноцитарные клетки, экспрессирующие остеокальцин, маркер поздней дифференцировки остеобластов, были идентифицированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека (PBMC). Проточные цитометрические анализы РВМС с использованием антител против остеокальцина показали, что у подростков, находящихся в периоде быстрого роста костей, наблюдались более высокие фракции остеокальцин-позитивных клеток, чем у взрослых. Более того, эти клетки также положительно коррелировали с патологическими изменениями костного метаболизма при таких состояниях, как переломы, гипопаратиреоз или диабет. В совокупности циркулирующие остеопрогениторные клетки отражают изменения метаболизма костной ткани как при физиологическом, так и при патологическом состоянии.
Научная гипотеза этого исследования заключается в том, что количество циркулирующих остеопрогениторных клеток увеличивается на ранней стадии костных микрометастаз, и целью этого клинического исследования является изучение различий в циркулирующих остеопрогениторных клетках при метастатическом раке молочной железы с метастазами в кости или без них. В этом исследовании также будет изучено, развиваются ли метастазы в костях у пациентов с большим количеством остеокальцин-позитивных клеток в более ранний момент времени, чтобы подтвердить значение циркулирующих клеток-предшественников остеокальцина в мониторинге и/или прогнозировании прогрессирования метастазов в костях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-4761
- Электронная почта: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-920-6841
- Электронная почта: katyoncopark@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты в больнице Сеульского национального университета или больнице Анам Корейского университета, Сеул, Корея
- Жители Республики Корея
Описание
Критерии включения:
- Стадии 2A-4 у пациентов с раком молочной железы, которым проводится адъювантная химиотерапия или лучевая терапия.
- 20 лет и старше
- Женский
- Способность понимать цели исследования и готовность подписать письменное согласие
- Состояние ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Диагноз первичного рака других локализаций, кроме молочной железы, в анамнезе в течение 5 лет.
- Заболевания костного метаболизма, включая первичный гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, остеомаляцию, несовершенный остеогенез
- Состояние ECOG 3 или 4
- Отзыв письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Костные метастазы(+) с низким cOC
Пациенты с метастазами в кости с низким количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
|
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
|
|
Костные метастазы(+) с высоким cOC
Пациенты с метастазами в кости с большим количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
|
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
|
|
Костные метастазы(-) с низким СОС
Пациенты с метастазами только во внескелетные участки с низким количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
|
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
|
|
Костные метастазы(-) с высоким СОС
Пациенты с метастазами только во внескелетные участки с большим количеством циркулирующих остеокальцин-позитивных (cOC) клеток
|
Количественное определение остеокальцин-позитивных клеток в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью проточной цитометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование костных метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Метастатические поражения костей будут повторно оценены через 18 месяцев с использованием визуализирующих исследований, таких как сканирование костей, КТ, МРТ или ПЭТ, или частоты активных скелетных событий (SRE), таких как патологический перелом или прогрессирующие неврологические симптомы.
|
18 месяцев после регистрации
|
|
Диагностика новых костных метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Метастазы в кости de novo будут диагностированы с помощью визуализирующих исследований.
|
18 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-IRB-1706069859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .