- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03814811
Cirkulerande osteokalcinpositiva celler i benmetastaser i bröstcancer (COP-BREAST)
Cirkulerande osteokalcinpositiva celler som en cellbaserad biomarkör för utveckling av benmetastaser i bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben är den vanligaste platsen för bröstcancermetastaser och skelettrelaterade händelser (SRE) av benmetastaser såsom patologiska frakturer, sladdkompression, hyperkalcemi och svår smärta, vilket förklarar dålig livskvalitet i slutskedet av de drabbade patienterna . Eftersom tidigare SRE är de viktigaste riskfaktorerna för efterföljande SRE relaterade till allvarlig sjuklighet och dödlighet, är tidig upptäckt av benmetastaser före kliniska symtom avgörande för bättre hantering av bröstcancerpatienter. För närvarande är diagnos av benmetastasering beroende av avbildningsmodaliteter såsom helkroppsbenscintigrafi (WBBS). Detekterbarheten av radionuklidaktivitet i WBBS beror dock på grov strukturell benförstöring som ett resultat av avsevärd progression av makrometastaser.
Cirkulerande osteoprogenitorceller som definieras som små monocytiska celler som uttrycker osteokalcin, en sen osteoblastdifferentieringsmarkör, hade identifierats i humana perifera mononukleära blodceller (PBMC). Flödescytometriska analyser av PBMCs med användning av anti-osteokalcinantikroppar visade att ungdomar som befinner sig i en period av snabb bentillväxt visade högre fraktioner av osteokalcinpositiva celler än vuxna. Dessutom korrelerade dessa celler också positivt med patologiska förändringar av benomsättning vid sådana tillstånd som fraktur, hypoparatyreos eller diabetes. Tillsammans återspeglar cirkulerande osteoprogenitorceller förändringar av benomsättning i antingen fysiologiskt eller patologiskt tillstånd.
Den vetenskapliga hypotesen för denna studie är att cirkulerande osteoprogenitorceller ökar i den tidiga fasen av benmikrometastaser, och syftet med denna kliniska studie är att undersöka skillnaden mellan cirkulerande osteoprogenitorceller vid metastaserande bröstcancer med eller utan benmetastaser. Denna studie kommer också att undersöka om patienter som har högre antal osteokalcinpositiva celler utvecklar benmetastaser vid en tidigare tidpunkt, för att validera värdet av cirkulerande osteoprogenitorceller för att övervaka och/eller förutsäga utvecklingen av benmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: swchomd@snu.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: yssongmd@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-post: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-920-6841
- E-post: katyoncopark@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter på Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
- Invånare i Republiken Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadier 2A-4 bröstcancerpatienter som är föremål för adjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- 20 år eller äldre
- Kvinna
- Förmåga att förstå studiemålen och vilja att underteckna skriftligt samtycke
- ECOG-status 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Historik med primär cancerdiagnos på andra platser än bröst inom 5 år
- Sjukdomar i benmetabolism inklusive primär hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta
- ECOG-status 3 eller 4
- Återkallande av skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Benmetastaser(+) med lågt cOC
Patienter som har benmetastaser med lågt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
|
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
|
Benmetastaser(+) med hög cOC
Patienter som har benmetastaser med högt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
|
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
|
Benmetastaser(-) med lågt cOC
Patienter som har metastaser endast på extraskelettställen med lågt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
|
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
|
Benmetastaser(-) med hög cOC
Patienter som har metastaser endast på extraskelettställen med högt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
|
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression av benmetastaser
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Metastaserande benskador kommer att omvärderas efter 18 månader med hjälp av avbildningsstudier som benskanning, CT, MRI eller PET eller incidensen av aktiva skelettrelaterade händelser (SRE) som patologisk fraktur eller progressiva neurologiska tecken
|
18 månader efter inskrivning
|
Diagnos av ny benmetastasering
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
De novo benmetastaser kommer att diagnostiseras med hjälp av avbildningsstudier
|
18 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-IRB-1706069859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
-
National University of MalaysiaRekryteringin vitro mognad | Cumuluscell | Ökad oocytdöd | GREM1 genmutationMalaysia
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, inte rekryterandeEpidemisk parotit, påssjukaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande äggstockscancer | HLA-A*0201 Positiva celler närvarande | COL6A3 Positiv | PRAME PositivtFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenProgressiv sjukdom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Minimal kvarvarande sjukdom | Återkommande kronisk lymfatisk leukemi | CD19 positiv | CD22 positivFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign hjärnneoplasma | Återkommande maligna hjärnneoplasma | Refraktär malign hjärnneoplasmaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); CytoImmune TherapeuticsRekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Refraktärt icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Avancerat... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides | Refractory Mycosis Fungoides | Återkommande klassiskt Hodgkin-lymfom | Refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande anaplastiskt storcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Childrens Oncology Group (COG); LLS PedAL LLCRekryteringDowns syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom | Återkommande blandad fenotyp Akut leukemi | Refraktär blandad fenotyp Akut leukemi | Akut myeloid leukemi efter cytotoxisk terapi | Myelodysplastiskt...Förenta staterna