Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande osteokalcinpositiva celler i benmetastaser i bröstcancer (COP-BREAST)

21 januari 2019 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Cirkulerande osteokalcinpositiva celler som en cellbaserad biomarkör för utveckling av benmetastaser i bröstcancer

Benmetastaser (dvs. cancerceller som sprids till ben) är det största kliniska problemet för patienter med avancerad bröstcancer. Benmetastaser går inte att bota eller förebygga. För närvarande tillgängliga terapeutiska metoder är endast palliativa. Det största hindret för att förbättra behandling av benmetastaser är bristen på känsliga diagnostiska verktyg. Diagnos av benmetastaser är starkt beroende av röntgenavbildning av benförstöring som är detekterbar endast när lesionen är signifikant stor. Följaktligen, om benmetastaser kan detekteras vid en tidigare tidpunkt när benförstörelsen är minimal eller begynnande, kan behandlingar ges tidigare och patienterna kan förvänta sig bättre resultat. Vi och andra har tidigare funnit att en undergrupp av benbildande celler (dvs. cirkulerande osteokalcinpositiva celler) finns i blodomloppet hos patienter med bensjukdomar (t.ex. benmetastaser och inflammation) eller aktiv benbildning (t.ex. tonåren) i musmodeller och mänskliga prover. Utvidgad från denna laboratorieobservation, föreslår denna kliniska studie att testa hypotesen att cirkulerande osteokalcinpositiva celler är den tidiga biomarkören för benmetastaser i bröstcancer. För detta syfte kommer denna studie att mäta cirkulerande osteokalcinpositiva celler i blodprover från bröstcancerpatienter och undersöka om åtgärden känsligt detekterar skelettmetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ben är den vanligaste platsen för bröstcancermetastaser och skelettrelaterade händelser (SRE) av benmetastaser såsom patologiska frakturer, sladdkompression, hyperkalcemi och svår smärta, vilket förklarar dålig livskvalitet i slutskedet av de drabbade patienterna . Eftersom tidigare SRE är de viktigaste riskfaktorerna för efterföljande SRE relaterade till allvarlig sjuklighet och dödlighet, är tidig upptäckt av benmetastaser före kliniska symtom avgörande för bättre hantering av bröstcancerpatienter. För närvarande är diagnos av benmetastasering beroende av avbildningsmodaliteter såsom helkroppsbenscintigrafi (WBBS). Detekterbarheten av radionuklidaktivitet i WBBS beror dock på grov strukturell benförstöring som ett resultat av avsevärd progression av makrometastaser.

Cirkulerande osteoprogenitorceller som definieras som små monocytiska celler som uttrycker osteokalcin, en sen osteoblastdifferentieringsmarkör, hade identifierats i humana perifera mononukleära blodceller (PBMC). Flödescytometriska analyser av PBMCs med användning av anti-osteokalcinantikroppar visade att ungdomar som befinner sig i en period av snabb bentillväxt visade högre fraktioner av osteokalcinpositiva celler än vuxna. Dessutom korrelerade dessa celler också positivt med patologiska förändringar av benomsättning vid sådana tillstånd som fraktur, hypoparatyreos eller diabetes. Tillsammans återspeglar cirkulerande osteoprogenitorceller förändringar av benomsättning i antingen fysiologiskt eller patologiskt tillstånd.

Den vetenskapliga hypotesen för denna studie är att cirkulerande osteoprogenitorceller ökar i den tidiga fasen av benmikrometastaser, och syftet med denna kliniska studie är att undersöka skillnaden mellan cirkulerande osteoprogenitorceller vid metastaserande bröstcancer med eller utan benmetastaser. Denna studie kommer också att undersöka om patienter som har högre antal osteokalcinpositiva celler utvecklar benmetastaser vid en tidigare tidpunkt, för att validera värdet av cirkulerande osteoprogenitorceller för att övervaka och/eller förutsäga utvecklingen av benmetastaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-post: swchomd@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-post: yssongmd@gmail.com

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter på Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
  • Invånare i Republiken Korea

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadier 2A-4 bröstcancerpatienter som är föremål för adjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • 20 år eller äldre
  • Kvinna
  • Förmåga att förstå studiemålen och vilja att underteckna skriftligt samtycke
  • ECOG-status 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Historik med primär cancerdiagnos på andra platser än bröst inom 5 år
  • Sjukdomar i benmetabolism inklusive primär hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta
  • ECOG-status 3 eller 4
  • Återkallande av skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Benmetastaser(+) med lågt cOC
Patienter som har benmetastaser med lågt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
Benmetastaser(+) med hög cOC
Patienter som har benmetastaser med högt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
Benmetastaser(-) med lågt cOC
Patienter som har metastaser endast på extraskelettställen med lågt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri
Benmetastaser(-) med hög cOC
Patienter som har metastaser endast på extraskelettställen med högt antal cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler
Kvantitativ mätning av osteokalcinpositiva celler i de perifera mononukleära blodcellerna med flödescytometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av benmetastaser
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
Metastaserande benskador kommer att omvärderas efter 18 månader med hjälp av avbildningsstudier som benskanning, CT, MRI eller PET eller incidensen av aktiva skelettrelaterade händelser (SRE) som patologisk fraktur eller progressiva neurologiska tecken
18 månader efter inskrivning
Diagnos av ny benmetastasering
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
De novo benmetastaser kommer att diagnostiseras med hjälp av avbildningsstudier
18 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Cirkulerande osteokalcinpositiva (cOC) celler

3
Prenumerera