- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03814811
Células positivas para osteocalcina circulante em metástase óssea de câncer de mama (COP-BREAST)
Células positivas para osteocalcina circulante como um biomarcador baseado em células da progressão da metástase óssea do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osso é o local mais comum de metástase de câncer de mama, e os eventos relacionados ao esqueleto (SRE) de metástase óssea, como fraturas patológicas, compressão medular, hipercalcemia e dor intensa, são responsáveis pela má qualidade de vida no estágio terminal dos pacientes afetados . Uma vez que SREs anteriores são os principais fatores de risco para SREs subsequentes relacionados a morbidade e mortalidade graves, a detecção precoce de metástases ósseas antes dos sintomas clínicos é essencial para o melhor manejo de pacientes com câncer de mama. Atualmente, o diagnóstico de metástase óssea depende de modalidades de imagem, como a cintilografia óssea de corpo inteiro (WBBS). No entanto, a detectabilidade da atividade radionuclídica na WBBS depende da destruição óssea estrutural macroscópica resultante da progressão considerável de macrometástases.
Células osteoprogenitoras circulantes que são definidas como pequenas células monocíticas expressando osteocalcina, um marcador tardio de diferenciação osteoblástica, foram identificadas em células mononucleares de sangue periférico humano (PBMCs). As análises de citometria de fluxo das PBMCs usando anticorpo anti-osteocalcina demonstraram que os adolescentes que estão no período de crescimento ósseo rápido apresentaram frações mais altas de células positivas para osteocalcina do que os adultos. Além disso, essas células também se correlacionaram positivamente com alterações patológicas da remodelação óssea em condições como fratura, hipoparatireoidismo ou diabetes. Coletivamente, as células osteoprogenitoras circulantes refletem mudanças na remodelação óssea em estado fisiológico ou patológico.
A hipótese científica deste estudo é que as células osteoprogenitoras circulantes aumentam na fase inicial da micrometástase óssea, e o objetivo deste estudo clínico é investigar a diferença das células osteoprogenitoras circulantes no câncer de mama metastático com ou sem metástase óssea. Este estudo também examinará se os pacientes que têm maior número de células osteocalcina-positivas desenvolvem metástases ósseas mais cedo, para validar o valor das células osteoprogenitoras circulantes no monitoramento e/ou previsão da progressão da metástase óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-920-6841
- E-mail: katyoncopark@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes no Hospital da Universidade Nacional de Seul ou Hospital Anam da Universidade da Coreia, Seul, Coreia
- Residentes da República da Coreia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágios 2A-4 que estão sujeitas a quimioterapia ou radioterapia adjuvante
- 20 anos de idade ou mais
- Fêmea
- Capacidade de entender os objetivos do estudo e vontade de assinar o consentimento por escrito
- Estado ECOG 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de câncer primário em outros locais além da mama em 5 anos
- Doenças do metabolismo ósseo, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, osteomalacia, osteogênese imperfeita
- Estado ECOG 3 ou 4
- Retratação do consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Metástase óssea (+) com baixo cOC
Pacientes com metástase óssea com baixo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
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Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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Metástase óssea (+) com alta cOC
Pacientes com metástase óssea com alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
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Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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Metástase óssea (-) com baixo cOC
Pacientes que apresentam metástase apenas em locais extraesqueléticos com baixo número de células circulantes positivas para osteocalcina (cOC)
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Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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Metástase óssea (-) com alta cOC
Pacientes que apresentam metástase apenas em locais extraesqueléticos com alto número de células circulantes positivas para osteocalcina (cOC)
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Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão de metástase óssea
Prazo: 18 meses após a inscrição
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As lesões ósseas metastáticas serão reavaliadas aos 18 meses usando estudos de imagem, como cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET ou incidência de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) ativos, como fratura patológica ou sinais neurológicos progressivos
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18 meses após a inscrição
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Diagnóstico de novas metástases ósseas
Prazo: 18 meses após a inscrição
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A metástase óssea de novo será diagnosticada usando estudos de imagem
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18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-IRB-1706069859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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