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Células positivas para osteocalcina circulante em metástase óssea de câncer de mama (COP-BREAST)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Células positivas para osteocalcina circulante como um biomarcador baseado em células da progressão da metástase óssea do câncer de mama

Metástase óssea (ou seja, células cancerígenas se espalhando para o osso) é o principal problema clínico de pacientes com câncer de mama avançado. A metástase óssea não é curável nem evitável. As abordagens terapêuticas atualmente disponíveis são apenas paliativas. O maior obstáculo para melhorar o tratamento da metástase óssea é a falta de ferramentas de diagnóstico sensíveis. O diagnóstico de metástase óssea depende fortemente de imagens radiográficas de destruição óssea que são detectáveis ​​apenas quando a lesão é significativamente grande. Consequentemente, se a metástase óssea puder ser detectada em um momento anterior, quando a destruição óssea é mínima ou incipiente, os tratamentos podem ser administrados mais cedo e os pacientes podem esperar melhores resultados. Nós e outros descobrimos anteriormente que um subconjunto de células formadoras de osso (i.e. células circulantes positivas para osteocalcina) existe na corrente sanguínea dos pacientes com doenças ósseas (por exemplo, metástase óssea e inflamação) ou formação óssea ativa (p. adolescência) em modelos de camundongos e amostras humanas. Estendendo-se a partir dessa observação laboratorial, este estudo clínico propõe testar a hipótese de que as células circulantes positivas para osteocalcina são o biomarcador precoce de metástase óssea de câncer de mama. Para este objetivo, este estudo medirá as células positivas para osteocalcina circulantes nas amostras de sangue de pacientes com câncer de mama e examinará se a medida detecta com sensibilidade a metástase óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O osso é o local mais comum de metástase de câncer de mama, e os eventos relacionados ao esqueleto (SRE) de metástase óssea, como fraturas patológicas, compressão medular, hipercalcemia e dor intensa, são responsáveis ​​pela má qualidade de vida no estágio terminal dos pacientes afetados . Uma vez que SREs anteriores são os principais fatores de risco para SREs subsequentes relacionados a morbidade e mortalidade graves, a detecção precoce de metástases ósseas antes dos sintomas clínicos é essencial para o melhor manejo de pacientes com câncer de mama. Atualmente, o diagnóstico de metástase óssea depende de modalidades de imagem, como a cintilografia óssea de corpo inteiro (WBBS). No entanto, a detectabilidade da atividade radionuclídica na WBBS depende da destruição óssea estrutural macroscópica resultante da progressão considerável de macrometástases.

Células osteoprogenitoras circulantes que são definidas como pequenas células monocíticas expressando osteocalcina, um marcador tardio de diferenciação osteoblástica, foram identificadas em células mononucleares de sangue periférico humano (PBMCs). As análises de citometria de fluxo das PBMCs usando anticorpo anti-osteocalcina demonstraram que os adolescentes que estão no período de crescimento ósseo rápido apresentaram frações mais altas de células positivas para osteocalcina do que os adultos. Além disso, essas células também se correlacionaram positivamente com alterações patológicas da remodelação óssea em condições como fratura, hipoparatireoidismo ou diabetes. Coletivamente, as células osteoprogenitoras circulantes refletem mudanças na remodelação óssea em estado fisiológico ou patológico.

A hipótese científica deste estudo é que as células osteoprogenitoras circulantes aumentam na fase inicial da micrometástase óssea, e o objetivo deste estudo clínico é investigar a diferença das células osteoprogenitoras circulantes no câncer de mama metastático com ou sem metástase óssea. Este estudo também examinará se os pacientes que têm maior número de células osteocalcina-positivas desenvolvem metástases ósseas mais cedo, para validar o valor das células osteoprogenitoras circulantes no monitoramento e/ou previsão da progressão da metástase óssea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-2-2072-4761
          • E-mail: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes no Hospital da Universidade Nacional de Seul ou Hospital Anam da Universidade da Coreia, Seul, Coreia
  • Residentes da República da Coreia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama estágios 2A-4 que estão sujeitas a quimioterapia ou radioterapia adjuvante
  • 20 anos de idade ou mais
  • Fêmea
  • Capacidade de entender os objetivos do estudo e vontade de assinar o consentimento por escrito
  • Estado ECOG 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • História de diagnóstico de câncer primário em outros locais além da mama em 5 anos
  • Doenças do metabolismo ósseo, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença de Paget, osteomalacia, osteogênese imperfeita
  • Estado ECOG 3 ou 4
  • Retratação do consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metástase óssea (+) com baixo cOC
Pacientes com metástase óssea com baixo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
Metástase óssea (+) com alta cOC
Pacientes com metástase óssea com alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
Metástase óssea (-) com baixo cOC
Pacientes que apresentam metástase apenas em locais extraesqueléticos com baixo número de células circulantes positivas para osteocalcina (cOC)
Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo
Metástase óssea (-) com alta cOC
Pacientes que apresentam metástase apenas em locais extraesqueléticos com alto número de células circulantes positivas para osteocalcina (cOC)
Medição quantitativa de células positivas para osteocalcina nas células mononucleares do sangue periférico por citometria de fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de metástase óssea
Prazo: 18 meses após a inscrição
As lesões ósseas metastáticas serão reavaliadas aos 18 meses usando estudos de imagem, como cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET ou incidência de eventos relacionados ao esqueleto (SREs) ativos, como fratura patológica ou sinais neurológicos progressivos
18 meses após a inscrição
Diagnóstico de novas metástases ósseas
Prazo: 18 meses após a inscrição
A metástase óssea de novo será diagnosticada usando estudos de imagem
18 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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