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乳腺癌骨转移中的循环骨钙素阳性细胞 (COP-BREAST)

2019年1月21日 更新者:Seoul National University Hospital

循环骨钙素阳性细胞作为乳腺癌骨转移进展的细胞生物标志物

骨转移(即 癌细胞扩散到骨骼)是晚期乳腺癌患者的主要临床问题。 骨转移无法治愈也无法预防。 目前可用的治疗方法只是姑息治疗。 改善骨转移治疗的主要障碍是缺乏灵敏的诊断工具。 骨转移的诊断在很大程度上取决于骨质破坏的放射成像,只有当病变非常大时才能检测到骨质破坏。 因此,如果可以在骨破坏最小或初期的较早时间点检测到骨转移,则可以更早地给予治疗并且患者可以期望更好的结果。 我们和其他人之前已经发现,骨形成细胞的一个子集(即 循环骨钙素阳性细胞)存在于骨病患者的血流中(例如 骨转移和炎症)或活跃的骨形成(例如 青春期)在小鼠模型和人类样本中。 从该实验室观察扩展,该临床研究提出检验循环骨钙素阳性细胞是乳腺癌骨转移的早期生物标志物这一假设。 为此,本研究将测量乳腺癌患者血液样本中的循环骨钙素阳性细胞,并检查该方法是否能灵敏地检测骨转移。

研究概览

详细说明

骨是乳腺癌最常见的转移部位,骨转移的骨骼相关事件(SRE)如病理性骨折、脊髓受压、高钙血症和剧烈疼痛,是导致患者终末期生活质量差的原因. 由于先前的 SRE 是与严重发病率和死亡率相关的后续 SRE 的主要危险因素,因此在出现临床症状之前及早发现骨转移对于更好地管理乳腺癌患者至关重要。 目前,骨转移的诊断依赖于全身骨闪烁扫描 (WBBS) 等成像方式。 然而,WBBS 中放射性核素活性的可检测性取决于宏观转移的相当大进展导致的总体结构性骨破坏。

循环骨祖细胞被定义为表达骨钙素的小单核细胞,骨钙素是一种晚期成骨细胞分化标志物,已在人外周血单核细胞 (PBMC) 中鉴定出来。 使用抗骨钙素抗体对 PBMC 进行流式细胞术分析表明,处于骨骼快速生长时期的青少年骨钙素阳性细胞比例高于成人。 此外,这些细胞还与骨折、甲状旁腺功能减退症或糖尿病等情况下骨转换的病理变化呈正相关。 总的来说,循环骨祖细胞反映了生理或病理状态下骨转换的变化。

本研究的科学假设是循环骨祖细胞在骨微转移的早期增加,本临床研究的目的是探讨循环骨祖细胞在有骨转移和无骨转移的转移性乳腺癌中的差异。 本研究还将检查骨钙素阳性细胞数量较多的患者是否在较早的时间点发生骨转移,以验证循环骨祖细胞在监测和/或预测骨转移进展中的价值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+82-2-2072-4761
  • 邮箱swchomd@snu.ac.kr

研究联系人备份

  • 姓名:Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:+82-2-2072-4761
  • 邮箱yssongmd@gmail.com

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:+82-2-2072-4761
          • 邮箱swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 韩国首尔国立大学医院或高丽大学安南医院的患者
  • 大韩民国居民

描述

纳入标准:

  • 接受辅助化疗或放疗的 2A-4 期乳腺癌患者
  • 20岁或以上
  • 女性
  • 能够理解研究目标并愿意签署书面同意书
  • ECOG 状态 0、1 或 2

排除标准:

  • 5 年内除乳房外其他部位的原发性癌症诊断史
  • 骨代谢疾病,包括原发性甲状旁腺功能亢进症、佩吉特病、骨软化症、成骨不全症
  • ECOG 状态 3 或 4
  • 撤回书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低 cOC 的骨转移 (+)
骨转移且循环骨钙素阳性 (cOC) 细胞数量少的患者
流式细胞术定量测定外周血单核细胞中骨钙素阳性细胞
高 cOC 的骨转移 (+)
具有大量循环骨钙素阳性 (cOC) 细胞的骨转移患者
流式细胞术定量测定外周血单核细胞中骨钙素阳性细胞
低 cOC 的骨转移 (-)
仅在骨骼外部位有转移且循环骨钙素阳性 (cOC) 细胞数量较少的患者
流式细胞术定量测定外周血单核细胞中骨钙素阳性细胞
高 cOC 的骨转移 (-)
仅在具有大量循环骨钙素阳性 (cOC) 细胞的骨骼外部位发生转移的患者
流式细胞术定量测定外周血单核细胞中骨钙素阳性细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨转移进展
大体时间:入学后18个月
将在 18 个月时使用骨扫描、CT、MRI 或 PET 等影像学研究或活动性骨骼相关事件 (SRE) 的发生率(例如病理性骨折或进行性神经系统体征)重新评估转移性骨病变
入学后18个月
新发骨转移的诊断
大体时间:入学后18个月
将使用影像学研究诊断新发骨转移
入学后18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月21日

首次发布 (实际的)

2019年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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