- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814811
Cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky v kostních metastázách rakoviny prsu (COP-BREAST)
Cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky jako buněčný biomarker progrese kostních metastáz rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kost je nejčastějším místem metastáz rakoviny prsu a kostní metastázy související se skeletem (SRE), jako jsou patologické zlomeniny, komprese míchy, hyperkalcémie a silná bolest, což je příčinou špatné kvality života v terminálním stadiu postižených pacientů. . Vzhledem k tomu, že předchozí SRE jsou hlavními rizikovými faktory pro následné SRE související se závažnou morbiditou a mortalitou, je včasná detekce kostních metastáz před klinickými příznaky zásadní pro lepší léčbu pacientek s karcinomem prsu. V současné době je diagnostika kostních metastáz závislá na zobrazovacích metodách, jako je celotělová kostní scintigrafie (WBBS). Detekovatelnost radionuklidové aktivity ve WBBS však závisí na hrubé strukturální destrukci kosti, která je výsledkem značné progrese makrometastáz.
Cirkulující osteoprogenitorové buňky, které jsou definovány jako malé monocytární buňky exprimující osteokalcin, pozdní marker diferenciace osteoblastů, byly identifikovány v lidských mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Průtoková cytometrická analýza PBMC s použitím anti-osteokalcinové protilátky prokázala, že adolescenti, kteří jsou v období rychlého růstu kostí, vykazovali vyšší podíly osteokalcin-pozitivních buněk než dospělí. Navíc tyto buňky také pozitivně korelovaly s patologickými změnami kostního obratu u takových stavů, jako je zlomenina, hypoparatyreóza nebo diabetes. Souhrnně cirkulující osteoprogenitorové buňky odrážejí změny kostního obratu buď ve fyziologickém nebo patologickém stavu.
Vědecká hypotéza této studie je, že cirkulující osteoprogenitorové buňky se zvyšují v časné fázi kostních mikrometastáz a cílem této klinické studie je prozkoumat rozdíl mezi cirkulujícími osteoprogenitorovými buňkami u metastatického karcinomu prsu s kostními metastázami nebo bez nich. Tato studie bude také zkoumat, zda se u pacientů, kteří mají vyšší počet osteokalcin-pozitivních buněk, vyvinou kostní metastázy v dřívějším časovém bodě, aby se potvrdila hodnota cirkulujících osteoprogenitorových buněk při monitorování a/nebo predikci progrese kostních metastáz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
- E-mail: yssongmd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-920-6841
- E-mail: katyoncopark@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti v Soul National University Hospital nebo Korea University Anam Hospital, Soul, Korea
- Obyvatelé Korejské republiky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 2A-4, které podstupují adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
- 20 let nebo více
- ženský
- Schopnost porozumět cílům studie a ochota podepsat písemný souhlas
- Stav ECOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza primární diagnózy rakoviny na jiných místech než prsu do 5 let
- Nemoci kostního metabolismu včetně primární hyperparatyreózy, Pagetovy choroby, osteomalacie, osteogenesis imperfecta
- Stav ECOG 3 nebo 4
- Odvolání písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kostní metastázy (+) s nízkou cOC
Pacienti, kteří mají kostní metastázy s nízkým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC).
|
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
|
Kostní metastázy (+) s vysokým cOC
Pacienti, kteří mají kostní metastázy s vysokým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC).
|
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
|
Kostní metastázy(-) s nízkou cOC
Pacienti, kteří mají metastázy pouze v extraskeletálních místech s nízkým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC)
|
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
|
Kostní metastázy(-) s vysokým cOC
Pacienti, kteří mají metastázy pouze v extraskeletálních místech s vysokým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC)
|
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progrese kostních metastáz
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Metastatické kostní léze budou znovu vyhodnoceny po 18 měsících pomocí zobrazovacích studií, jako je kostní sken, CT, MRI nebo PET nebo výskyt aktivních skeletálních příhod (SRE), jako jsou patologické zlomeniny nebo progresivní neurologické příznaky
|
18 měsíců po zápisu
|
Diagnostika nových kostních metastáz
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
De novo kostní metastázy budou diagnostikovány pomocí zobrazovacích studií
|
18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-IRB-1706069859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika