Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky v kostních metastázách rakoviny prsu (COP-BREAST)

21. ledna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky jako buněčný biomarker progrese kostních metastáz rakoviny prsu

Kostní metastázy (tj. šíření rakovinných buněk do kostí) je hlavním klinickým problémem pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Kostní metastázy nelze vyléčit, ani jim nelze předcházet. V současnosti dostupné terapeutické přístupy jsou pouze paliativní. Hlavní překážkou pro zlepšení léčby kostních metastáz je nedostatek citlivých diagnostických nástrojů. Diagnóza kostních metastáz je silně závislá na rentgenovém zobrazení kostní destrukce, která je detekovatelná pouze tehdy, když je léze významně velká. Pokud lze tedy kostní metastázy detekovat v dřívějším časovém bodě, kdy je destrukce kosti minimální nebo počínající, lze léčbu podat dříve a pacienti mohou očekávat lepší výsledky. My a jiní jsme dříve zjistili, že podskupina buněk tvořících kost (tj. cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky) existuje v krevním oběhu pacientů s onemocněním kostí (např. kostní metastázy a zánět) nebo aktivní kostní tvorba (např. dospívání) v myších modelech a lidských vzorcích. Tato klinická studie, rozšířená o toto laboratorní pozorování, navrhuje testovat hypotézu, že cirkulující buňky pozitivní na osteokalcin jsou časným biomarkerem kostních metastáz rakoviny prsu. Za tímto účelem bude tato studie měřit cirkulující osteokalcin-pozitivní buňky ve vzorcích krve pacientky s rakovinou prsu a zkoumat, zda měření citlivě detekuje kostní metastázy.

Přehled studie

Detailní popis

Kost je nejčastějším místem metastáz rakoviny prsu a kostní metastázy související se skeletem (SRE), jako jsou patologické zlomeniny, komprese míchy, hyperkalcémie a silná bolest, což je příčinou špatné kvality života v terminálním stadiu postižených pacientů. . Vzhledem k tomu, že předchozí SRE jsou hlavními rizikovými faktory pro následné SRE související se závažnou morbiditou a mortalitou, je včasná detekce kostních metastáz před klinickými příznaky zásadní pro lepší léčbu pacientek s karcinomem prsu. V současné době je diagnostika kostních metastáz závislá na zobrazovacích metodách, jako je celotělová kostní scintigrafie (WBBS). Detekovatelnost radionuklidové aktivity ve WBBS však závisí na hrubé strukturální destrukci kosti, která je výsledkem značné progrese makrometastáz.

Cirkulující osteoprogenitorové buňky, které jsou definovány jako malé monocytární buňky exprimující osteokalcin, pozdní marker diferenciace osteoblastů, byly identifikovány v lidských mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Průtoková cytometrická analýza PBMC s použitím anti-osteokalcinové protilátky prokázala, že adolescenti, kteří jsou v období rychlého růstu kostí, vykazovali vyšší podíly osteokalcin-pozitivních buněk než dospělí. Navíc tyto buňky také pozitivně korelovaly s patologickými změnami kostního obratu u takových stavů, jako je zlomenina, hypoparatyreóza nebo diabetes. Souhrnně cirkulující osteoprogenitorové buňky odrážejí změny kostního obratu buď ve fyziologickém nebo patologickém stavu.

Vědecká hypotéza této studie je, že cirkulující osteoprogenitorové buňky se zvyšují v časné fázi kostních mikrometastáz a cílem této klinické studie je prozkoumat rozdíl mezi cirkulujícími osteoprogenitorovými buňkami u metastatického karcinomu prsu s kostními metastázami nebo bez nich. Tato studie bude také zkoumat, zda se u pacientů, kteří mají vyšší počet osteokalcin-pozitivních buněk, vyvinou kostní metastázy v dřívějším časovém bodě, aby se potvrdila hodnota cirkulujících osteoprogenitorových buněk při monitorování a/nebo predikci progrese kostních metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
  • E-mail: swchomd@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
  • E-mail: yssongmd@gmail.com

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-4761
          • E-mail: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti v Soul National University Hospital nebo Korea University Anam Hospital, Soul, Korea
  • Obyvatelé Korejské republiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 2A-4, které podstupují adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
  • 20 let nebo více
  • ženský
  • Schopnost porozumět cílům studie a ochota podepsat písemný souhlas
  • Stav ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza primární diagnózy rakoviny na jiných místech než prsu do 5 let
  • Nemoci kostního metabolismu včetně primární hyperparatyreózy, Pagetovy choroby, osteomalacie, osteogenesis imperfecta
  • Stav ECOG 3 nebo 4
  • Odvolání písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kostní metastázy (+) s nízkou cOC
Pacienti, kteří mají kostní metastázy s nízkým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC).
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
Kostní metastázy (+) s vysokým cOC
Pacienti, kteří mají kostní metastázy s vysokým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC).
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
Kostní metastázy(-) s nízkou cOC
Pacienti, kteří mají metastázy pouze v extraskeletálních místech s nízkým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC)
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií
Kostní metastázy(-) s vysokým cOC
Pacienti, kteří mají metastázy pouze v extraskeletálních místech s vysokým počtem cirkulujících buněk pozitivních na osteokalcin (cOC)
Kvantitativní měření osteokalcin-pozitivních buněk v mononukleárních buňkách periferní krve průtokovou cytometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese kostních metastáz
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
Metastatické kostní léze budou znovu vyhodnoceny po 18 měsících pomocí zobrazovacích studií, jako je kostní sken, CT, MRI nebo PET nebo výskyt aktivních skeletálních příhod (SRE), jako jsou patologické zlomeniny nebo progresivní neurologické příznaky
18 měsíců po zápisu
Diagnostika nových kostních metastáz
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
De novo kostní metastázy budou diagnostikovány pomocí zobrazovacích studií
18 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

3
Předplatit