- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03814811
Cirkulerende osteocalcin-positive celler i brystkræftknoglemetastase (COP-BREAST)
Cirkulerende osteocalcin-positive celler som en cellebaseret biomarkør for brystkræftknoglemetastaseprogression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogle er det mest almindelige sted for brystkræftmetastaser, og de skeletrelaterede hændelser (SRE) af knoglemetastaser såsom patologiske frakturer, navlestrengskompression, hypercalcæmi og svær smerte, der tegner sig for dårlig livskvalitet i det terminale stadium af de ramte patienter . Da tidligere SRE'er er de vigtigste risikofaktorer for efterfølgende SRE'er relateret til alvorlig morbiditet og dødelighed, er tidlig påvisning af knoglemetastaser forud for kliniske symptomer afgørende for bedre behandling af brystkræftpatienter. I øjeblikket er diagnose af knoglemetastase afhængig af billeddannelsesmodaliteter såsom helkropsknoglescintigrafi (WBBS). Detekterbarheden af radionuklidaktivitet i WBBS afhænger imidlertid af grov strukturel knogledestruktion som følge af betydelig progression af makrometastase.
Cirkulerende osteoprogenitorceller, der er defineret som små monocytiske celler, der udtrykker osteocalcin, en sen osteoblastdifferentieringsmarkør, var blevet identificeret i humane perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Flowcytometriske analyser af PBMC'erne ved hjælp af anti-osteocalcin-antistof viste, at unge, som er i perioden med hurtig knoglevækst, viste højere fraktioner af osteocalcin-positive celler end voksne. Desuden korrelerede disse celler også positivt med patologiske ændringer af knogleomsætning under sådanne tilstande som fraktur, hypoparathyroidisme eller diabetes. Tilsammen afspejler cirkulerende osteoprogenitorceller ændringer i knogleomsætning i enten fysiologisk eller patologisk status.
Den videnskabelige hypotese for denne undersøgelse er, at cirkulerende osteoprogenitorceller øges i den tidlige fase af knoglemikrometastase, og formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge forskellen på cirkulerende osteoprogenitorceller i metastatisk brystkræft med eller uden knoglemetastase. Denne undersøgelse vil også undersøge, om de patienter, der har et højere antal osteocalcin-positive celler, udvikler knoglemetastaser på et tidligere tidspunkt, for at validere værdien af cirkulerende osteoprogenitorceller i overvågning og/eller forudsigelse af progressionen af knoglemetastase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-920-6841
- E-mail: katyoncopark@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter på Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
- Indbyggere i Republikken Korea
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 2A-4 brystkræftpatienter, der er genstand for adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- 20 år eller derover
- Kvinde
- Evne til at forstå studiemålene og villighed til at underskrive skriftligt samtykke
- ECOG-status 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primær cancerdiagnose på andre steder end bryst inden for 5 år
- Sygdomme i knoglemetabolisme, herunder primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta
- ECOG-status 3 eller 4
- Tilbagetrækning af skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Knoglemetastase(+) med lav cOC
Patienter, der har knoglemetastaser med lavt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
|
Knoglemetastase(+) med høj cOC
Patienter, der har knoglemetastaser med et højt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
|
Knoglemetastase(-) med lav cOC
Patienter, der kun har metastaser på ekstraskeletale steder med lavt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
|
Knoglemetastaser(-) med høj cOC
Patienter, der kun har metastaser på ekstraskeletale steder med et højt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
|
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression af knoglemetastaser
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
|
Metastatiske knoglelæsioner vil blive re-evalueret efter 18 måneder ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser såsom knoglescanning, CT, MR eller PET eller forekomst af aktive skeletrelaterede hændelser (SRE'er) såsom patologisk fraktur eller progressive neurologiske tegn
|
18 måneder efter indskrivning
|
Diagnose af ny knoglemetastaser
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
|
De novo knoglemetastaser vil blive diagnosticeret ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser
|
18 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-IRB-1706069859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
-
AdaptimmuneAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmerForenede Stater, Canada, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Italien
-
CelgeneBristol-Myers SquibbRekrutteringMyelomatoseØstrig, Forenede Stater, Spanien, Australien, Japan, Frankrig, Israel, Italien, Canada, Grækenland, Belgien, Norge, Rumænien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Korea, Republikken, Danmark, Tjekkiet, Israel, Schweiz, Belgien, Det Forenede Kongerige, Japan, Argentina, Sverige, Canada, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Brasilien, Grækenland, Polen, Irland, Ungarn, Portugal, Australi... og mere
-
Kite, A Gilead CompanyRekrutteringHøjrisiko stort B-celle lymfom (LBCL)Forenede Stater, Østrig, Spanien, Italien, Australien, Tyskland, Holland, Canada, Portugal, Det Forenede Kongerige, Frankrig