Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende osteocalcin-positive celler i brystkræftknoglemetastase (COP-BREAST)

21. januar 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Cirkulerende osteocalcin-positive celler som en cellebaseret biomarkør for brystkræftknoglemetastaseprogression

Knoglemetastaser (dvs. cancercellespredning til knogler) er det største kliniske problem for fremskredne brystkræftpatienter. Knoglemetastaser kan ikke helbredes eller forebygges. Aktuelt tilgængelige terapeutiske tilgange er kun palliative. Den største hindring for at forbedre behandling af knoglemetastase er mangel på følsomme diagnostiske værktøjer. Diagnose af knoglemetastaser er stærkt afhængig af røntgenbilleder af knogleødelæggelse, som kun kan påvises, når læsionen er signifikant stor. Hvis knoglemetastaser kan påvises på et tidligere tidspunkt, hvor knogleødelæggelsen er minimal eller begyndende, kan behandlinger derfor gives tidligere, og patienterne kan forvente bedre resultater. Vi og andre har tidligere fundet ud af, at en undergruppe af knogledannende celler (dvs. cirkulerende osteocalcin-positive celler) findes i blodet hos patienter med knoglesygdomme (f.eks. knoglemetastaser og inflammation) eller aktiv knogledannelse (f.eks. adolescence) i musemodeller og humane prøver. Udvidet fra denne laboratorieobservation foreslår denne kliniske undersøgelse at teste hypotesen om, at cirkulerende osteocalcin-positive celler er den tidlige biomarkør for brystkræftknoglemetastaser. Til dette formål vil denne undersøgelse måle cirkulerende osteocalcin-positive celler i blodprøverne fra brystkræftpatienter og undersøge, om målingen følsomt detekterer knoglemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knogle er det mest almindelige sted for brystkræftmetastaser, og de skeletrelaterede hændelser (SRE) af knoglemetastaser såsom patologiske frakturer, navlestrengskompression, hypercalcæmi og svær smerte, der tegner sig for dårlig livskvalitet i det terminale stadium af de ramte patienter . Da tidligere SRE'er er de vigtigste risikofaktorer for efterfølgende SRE'er relateret til alvorlig morbiditet og dødelighed, er tidlig påvisning af knoglemetastaser forud for kliniske symptomer afgørende for bedre behandling af brystkræftpatienter. I øjeblikket er diagnose af knoglemetastase afhængig af billeddannelsesmodaliteter såsom helkropsknoglescintigrafi (WBBS). Detekterbarheden af ​​radionuklidaktivitet i WBBS afhænger imidlertid af grov strukturel knogledestruktion som følge af betydelig progression af makrometastase.

Cirkulerende osteoprogenitorceller, der er defineret som små monocytiske celler, der udtrykker osteocalcin, en sen osteoblastdifferentieringsmarkør, var blevet identificeret i humane perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Flowcytometriske analyser af PBMC'erne ved hjælp af anti-osteocalcin-antistof viste, at unge, som er i perioden med hurtig knoglevækst, viste højere fraktioner af osteocalcin-positive celler end voksne. Desuden korrelerede disse celler også positivt med patologiske ændringer af knogleomsætning under sådanne tilstande som fraktur, hypoparathyroidisme eller diabetes. Tilsammen afspejler cirkulerende osteoprogenitorceller ændringer i knogleomsætning i enten fysiologisk eller patologisk status.

Den videnskabelige hypotese for denne undersøgelse er, at cirkulerende osteoprogenitorceller øges i den tidlige fase af knoglemikrometastase, og formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge forskellen på cirkulerende osteoprogenitorceller i metastatisk brystkræft med eller uden knoglemetastase. Denne undersøgelse vil også undersøge, om de patienter, der har et højere antal osteocalcin-positive celler, udvikler knoglemetastaser på et tidligere tidspunkt, for at validere værdien af ​​cirkulerende osteoprogenitorceller i overvågning og/eller forudsigelse af progressionen af ​​knoglemetastase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter på Seoul National University Hospital eller Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
  • Indbyggere i Republikken Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 2A-4 brystkræftpatienter, der er genstand for adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • 20 år eller derover
  • Kvinde
  • Evne til at forstå studiemålene og villighed til at underskrive skriftligt samtykke
  • ECOG-status 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær cancerdiagnose på andre steder end bryst inden for 5 år
  • Sygdomme i knoglemetabolisme, herunder primær hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta
  • ECOG-status 3 eller 4
  • Tilbagetrækning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglemetastase(+) med lav cOC
Patienter, der har knoglemetastaser med lavt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
Knoglemetastase(+) med høj cOC
Patienter, der har knoglemetastaser med et højt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
Knoglemetastase(-) med lav cOC
Patienter, der kun har metastaser på ekstraskeletale steder med lavt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri
Knoglemetastaser(-) med høj cOC
Patienter, der kun har metastaser på ekstraskeletale steder med et højt antal cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler
Kvantitativ måling af osteocalcin-positive celler i de perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af knoglemetastaser
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
Metastatiske knoglelæsioner vil blive re-evalueret efter 18 måneder ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser såsom knoglescanning, CT, MR eller PET eller forekomst af aktive skeletrelaterede hændelser (SRE'er) såsom patologisk fraktur eller progressive neurologiske tegn
18 måneder efter indskrivning
Diagnose af ny knoglemetastaser
Tidsramme: 18 måneder efter indskrivning
De novo knoglemetastaser vil blive diagnosticeret ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser
18 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Cirkulerende osteocalcin-positive (cOC) celler

3
Abonner