Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende osteocalcine-positieve cellen bij botmetastasen van borstkanker (COP-BREAST)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Circulerende osteocalcine-positieve cellen als een op cellen gebaseerde biomarker voor progressie van botmetastasen bij borstkanker

Botmetastase (d.w.z. uitzaaiing van kankercellen naar het bot) is het belangrijkste klinische probleem van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium. Botmetastasen zijn niet te genezen of te voorkomen. Momenteel beschikbare therapeutische benaderingen zijn alleen palliatief. De belangrijkste hindernis voor het verbeteren van de behandeling van botmetastasen is het ontbreken van gevoelige diagnostische hulpmiddelen. De diagnose van botmetastasen is sterk afhankelijk van radiografische beeldvorming van botvernietiging die alleen detecteerbaar is wanneer de laesie aanzienlijk groot is. Dienovereenkomstig, als botmetastasen kunnen worden gedetecteerd op een eerder tijdstip wanneer botafbraak minimaal of beginnend is, kunnen behandelingen eerder worden gegeven en kunnen de patiënten betere resultaten verwachten. Wij en anderen hebben eerder ontdekt dat een subset van botvormende cellen (d.w.z. circulerende osteocalcine-positieve cellen) in de bloedbaan van patiënten met botziekten (bijv. botmetastase en -ontsteking) of actieve botvorming (bijv. adolescentie) in muismodellen en menselijke monsters. In het verlengde van deze laboratoriumobservatie, stelt deze klinische studie voor om de hypothese te testen dat circulerende osteocalcine-positieve cellen de vroege biomarker zijn van botmetastase bij borstkanker. Hiertoe zal deze studie circulerende osteocalcine-positieve cellen meten in de bloedmonsters van borstkankerpatiënt, en nagaan of de maatregel botmetastasen gevoelig detecteert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bot is de meest voorkomende plaats van metastase van borstkanker, en de skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE) van botmetastase, zoals pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, hypercalciëmie en ernstige pijn, zijn verantwoordelijk voor een slechte kwaliteit van leven in het terminale stadium van de getroffen patiënten. . Aangezien eerdere SRE's de belangrijkste risicofactoren zijn voor latere SRE's die verband houden met ernstige morbiditeit en mortaliteit, is de vroege detectie van botmetastasen voorafgaand aan klinische symptomen essentieel voor een betere behandeling van borstkankerpatiënten. Momenteel is de diagnose van botmetastasen afhankelijk van beeldvormingsmodaliteiten zoals botscintigrafie van het hele lichaam (WBBS). De detecteerbaarheid van radionuclide-activiteit in de WBBS hangt echter af van grove structurele botvernietiging als gevolg van aanzienlijke progressie van macro-metastase.

Circulerende osteoprogenitorcellen die worden gedefinieerd als kleine monocytische cellen die osteocalcine tot expressie brengen, een late osteoblastdifferentiatiemarker, waren geïdentificeerd in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). Flowcytometrische analyses van de PBMC's met behulp van anti-osteocalcine-antilichaam toonden aan dat adolescenten die zich in de periode van snelle botgroei bevinden hogere fracties osteocalcine-positieve cellen vertoonden dan volwassenen. Bovendien correleerden deze cellen ook positief met pathologische veranderingen van de botomzetting bij aandoeningen als breuk, hypoparathyreoïdie of diabetes. Gezamenlijk weerspiegelen circulerende osteovoorlopercellen veranderingen in botomzetting in fysiologische of pathologische status.

De wetenschappelijke hypothese van deze studie is dat circulerende osteoprogenitorcellen toenemen in de vroege fase van botmicrometastase, en het doel van deze klinische studie is om het verschil te onderzoeken tussen circulerende osteoprogenitorcellen bij uitgezaaide borstkanker met of zonder botmetastase. Deze studie zal ook onderzoeken of de patiënten met een groter aantal osteocalcine-positieve cellen botmetastase ontwikkelen op een vroeger tijdstip, om de waarde van circulerende osteoprogenitorcellen bij het monitoren en/of voorspellen van de progressie van botmetastase te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-mail: swchomd@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
  • E-mail: yssongmd@gmail.com

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
          • E-mail: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten in Seoul National University Hospital of Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
  • Inwoners van de Republiek Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 2A-4 borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • 20 jaar of ouder
  • Vrouwelijk
  • Vermogen om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen en bereidheid om schriftelijke toestemming te ondertekenen
  • ECOG-status 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primaire kankerdiagnose op andere plaatsen dan borst binnen 5 jaar
  • Ziekten van het botmetabolisme waaronder primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta
  • ECOG-status 3 of 4
  • Intrekken van schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Botmetastase(+) met lage cOC
Patiënten met botmetastasen met een laag aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
Botmetastase(+) met hoge cOC
Patiënten met botmetastasen met een groot aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
Botmetastase(-) met lage cOC
Patiënten die alleen metastase hebben op plaatsen buiten het skelet met een laag aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
Botmetastase(-) met hoge cOC
Patiënten die alleen metastase hebben op plaatsen buiten het skelet met een groot aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van botmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Metastatische botlaesies zullen na 18 maanden opnieuw worden geëvalueerd met behulp van beeldvormingsonderzoeken zoals botscan, CT, MRI of PET of incidentie van actieve skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) zoals pathologische fracturen of progressieve neurologische symptomen
18 maanden na inschrijving
Diagnose van nieuwe botmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
De novo botmetastasen zullen worden gediagnosticeerd met behulp van beeldvormende onderzoeken
18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

3
Abonneren