- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03814811
Circulerende osteocalcine-positieve cellen bij botmetastasen van borstkanker (COP-BREAST)
Circulerende osteocalcine-positieve cellen als een op cellen gebaseerde biomarker voor progressie van botmetastasen bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot is de meest voorkomende plaats van metastase van borstkanker, en de skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE) van botmetastase, zoals pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, hypercalciëmie en ernstige pijn, zijn verantwoordelijk voor een slechte kwaliteit van leven in het terminale stadium van de getroffen patiënten. . Aangezien eerdere SRE's de belangrijkste risicofactoren zijn voor latere SRE's die verband houden met ernstige morbiditeit en mortaliteit, is de vroege detectie van botmetastasen voorafgaand aan klinische symptomen essentieel voor een betere behandeling van borstkankerpatiënten. Momenteel is de diagnose van botmetastasen afhankelijk van beeldvormingsmodaliteiten zoals botscintigrafie van het hele lichaam (WBBS). De detecteerbaarheid van radionuclide-activiteit in de WBBS hangt echter af van grove structurele botvernietiging als gevolg van aanzienlijke progressie van macro-metastase.
Circulerende osteoprogenitorcellen die worden gedefinieerd als kleine monocytische cellen die osteocalcine tot expressie brengen, een late osteoblastdifferentiatiemarker, waren geïdentificeerd in menselijke perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). Flowcytometrische analyses van de PBMC's met behulp van anti-osteocalcine-antilichaam toonden aan dat adolescenten die zich in de periode van snelle botgroei bevinden hogere fracties osteocalcine-positieve cellen vertoonden dan volwassenen. Bovendien correleerden deze cellen ook positief met pathologische veranderingen van de botomzetting bij aandoeningen als breuk, hypoparathyreoïdie of diabetes. Gezamenlijk weerspiegelen circulerende osteovoorlopercellen veranderingen in botomzetting in fysiologische of pathologische status.
De wetenschappelijke hypothese van deze studie is dat circulerende osteoprogenitorcellen toenemen in de vroege fase van botmicrometastase, en het doel van deze klinische studie is om het verschil te onderzoeken tussen circulerende osteoprogenitorcellen bij uitgezaaide borstkanker met of zonder botmetastase. Deze studie zal ook onderzoeken of de patiënten met een groter aantal osteocalcine-positieve cellen botmetastase ontwikkelen op een vroeger tijdstip, om de waarde van circulerende osteoprogenitorcellen bij het monitoren en/of voorspellen van de progressie van botmetastase te valideren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
- E-mail: yssongmd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-920-6841
- E-mail: katyoncopark@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten in Seoul National University Hospital of Korea University Anam Hospital, Seoul, Korea
- Inwoners van de Republiek Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 2A-4 borstkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- 20 jaar of ouder
- Vrouwelijk
- Vermogen om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen en bereidheid om schriftelijke toestemming te ondertekenen
- ECOG-status 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van primaire kankerdiagnose op andere plaatsen dan borst binnen 5 jaar
- Ziekten van het botmetabolisme waaronder primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta
- ECOG-status 3 of 4
- Intrekken van schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Botmetastase(+) met lage cOC
Patiënten met botmetastasen met een laag aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
|
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
|
Botmetastase(+) met hoge cOC
Patiënten met botmetastasen met een groot aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
|
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
|
Botmetastase(-) met lage cOC
Patiënten die alleen metastase hebben op plaatsen buiten het skelet met een laag aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
|
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
|
Botmetastase(-) met hoge cOC
Patiënten die alleen metastase hebben op plaatsen buiten het skelet met een groot aantal circulerende osteocalcine-positieve (cOC) cellen
|
Kwantitatieve meting van osteocalcine-positieve cellen in de perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie van botmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
Metastatische botlaesies zullen na 18 maanden opnieuw worden geëvalueerd met behulp van beeldvormingsonderzoeken zoals botscan, CT, MRI of PET of incidentie van actieve skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) zoals pathologische fracturen of progressieve neurologische symptomen
|
18 maanden na inschrijving
|
Diagnose van nieuwe botmetastasen
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
De novo botmetastasen zullen worden gediagnosticeerd met behulp van beeldvormende onderzoeken
|
18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-IRB-1706069859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen