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Células positivas para osteocalcina circulantes en metástasis óseas de cáncer de mama (COP-BREAST)

21 de enero de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Células positivas para osteocalcina circulantes como un biomarcador basado en células de la progresión de la metástasis ósea del cáncer de mama

Metástasis ósea (es decir, propagación de células cancerosas al hueso) es el principal problema clínico de las pacientes con cáncer de mama avanzado. La metástasis ósea no es curable ni prevenible. Los enfoques terapéuticos disponibles actualmente son solo paliativos. El principal obstáculo para mejorar el tratamiento de la metástasis ósea es la falta de herramientas de diagnóstico sensibles. El diagnóstico de metástasis ósea depende en gran medida de las imágenes radiográficas de la destrucción ósea que se detectan solo cuando la lesión es significativamente grande. En consecuencia, si la metástasis ósea se puede detectar en un momento anterior cuando la destrucción ósea es mínima o incipiente, los tratamientos se pueden administrar antes y los pacientes pueden esperar mejores resultados. Nosotros y otros hemos encontrado previamente que un subconjunto de células formadoras de hueso (es decir, células positivas para osteocalcina circulantes) existe en el torrente sanguíneo de los pacientes con enfermedades óseas (p. metástasis óseas e inflamación) o formación ósea activa (p. adolescencia) en modelos de ratón y muestras humanas. Extendido a partir de esta observación de laboratorio, este estudio clínico propone probar la hipótesis de que las células positivas para osteocalcina circulantes son el biomarcador temprano de la metástasis ósea del cáncer de mama. Para este objetivo, este estudio medirá las células positivas para osteocalcina circulantes en las muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama y examinará si la medida detecta con sensibilidad la metástasis ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hueso es el sitio más común de metástasis del cáncer de mama y los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) de la metástasis ósea, como fracturas patológicas, compresión de la médula, hipercalcemia y dolor intenso, representan una mala calidad de vida en la etapa terminal de los pacientes afectados. . Dado que los SRE previos son los principales factores de riesgo para los SRE posteriores relacionados con morbilidad y mortalidad graves, la detección temprana de metástasis óseas antes de los síntomas clínicos es esencial para un mejor manejo de los pacientes con cáncer de mama. Actualmente, el diagnóstico de metástasis ósea depende de modalidades de imagen como la gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS). Sin embargo, la detectabilidad de la actividad de los radionúclidos en el WBBS depende de la gran destrucción estructural del hueso que resulta de la considerable progresión de la macrometástasis.

Las células osteoprogenitoras circulantes que se definen como pequeñas células monocíticas que expresan osteocalcina, un marcador tardío de diferenciación de osteoblastos, se identificaron en células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC). Los análisis de citometría de flujo de las PBMC utilizando anticuerpos anti-osteocalcina demostraron que los adolescentes que se encuentran en el período de crecimiento óseo rápido mostraron fracciones más altas de células positivas para osteocalcina que los adultos. Además, estas células también se correlacionaron positivamente con cambios patológicos del recambio óseo en condiciones tales como fracturas, hipoparatiroidismo o diabetes. Colectivamente, las células osteoprogenitoras circulantes reflejan cambios en el recambio óseo en estado fisiológico o patológico.

La hipótesis científica de este estudio es que las células osteoprogenitoras circulantes aumentan en la fase temprana de la micrometástasis ósea, y el objetivo de este estudio clínico es investigar la diferencia de las células osteoprogenitoras circulantes en el cáncer de mama metastásico con o sin metástasis ósea. Este estudio también examinará si los pacientes que tienen un mayor número de células positivas para osteocalcina desarrollan metástasis óseas en un momento anterior, para validar el valor de las células osteoprogenitoras circulantes en el seguimiento y/o la predicción de la progresión de la metástasis ósea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-2072-4761
  • Correo electrónico: swchomd@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +82-2-2072-4761
  • Correo electrónico: yssongmd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-2072-4761
          • Correo electrónico: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2-920-6841
          • Correo electrónico: katyoncopark@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl o en el Hospital Anam de la Universidad de Corea, Seúl, Corea
  • Residentes de la República de Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en estadios 2A-4 que están sujetas a quimioterapia o radioterapia adyuvante
  • 20 años de edad o más
  • Femenino
  • Capacidad para comprender los objetivos del estudio y disposición para firmar el consentimiento por escrito.
  • Estado ECOG 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico de cáncer primario en otros sitios además de la mama en los últimos 5 años
  • Enfermedades del metabolismo óseo incluyendo hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta
  • Estado ECOG 3 o 4
  • Retractación del consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metástasis ósea (+) con cOC bajo
Pacientes que tienen metástasis óseas con un bajo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
Metástasis ósea (+) con coOC alto
Pacientes que tienen metástasis óseas con un alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
Metástasis ósea(-) con cOC bajo
Pacientes que tienen metástasis solo en sitios extraesqueléticos con un bajo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
Metástasis ósea(-) con alto cOC
Pacientes que tienen metástasis solo en sitios extraesqueléticos con un alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la metástasis ósea
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
Las lesiones óseas metastásicas se volverán a evaluar a los 18 meses mediante estudios por imágenes, como gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética o PET, o la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto activo (SRE), como fractura patológica o signos neurológicos progresivos.
18 meses después de la inscripción
Diagnóstico de metástasis óseas nuevas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
La metástasis ósea de novo se diagnosticará mediante estudios de imagen.
18 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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