- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03814811
Células positivas para osteocalcina circulantes en metástasis óseas de cáncer de mama (COP-BREAST)
Células positivas para osteocalcina circulantes como un biomarcador basado en células de la progresión de la metástasis ósea del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso es el sitio más común de metástasis del cáncer de mama y los eventos relacionados con el esqueleto (SRE) de la metástasis ósea, como fracturas patológicas, compresión de la médula, hipercalcemia y dolor intenso, representan una mala calidad de vida en la etapa terminal de los pacientes afectados. . Dado que los SRE previos son los principales factores de riesgo para los SRE posteriores relacionados con morbilidad y mortalidad graves, la detección temprana de metástasis óseas antes de los síntomas clínicos es esencial para un mejor manejo de los pacientes con cáncer de mama. Actualmente, el diagnóstico de metástasis ósea depende de modalidades de imagen como la gammagrafía ósea de cuerpo entero (WBBS). Sin embargo, la detectabilidad de la actividad de los radionúclidos en el WBBS depende de la gran destrucción estructural del hueso que resulta de la considerable progresión de la macrometástasis.
Las células osteoprogenitoras circulantes que se definen como pequeñas células monocíticas que expresan osteocalcina, un marcador tardío de diferenciación de osteoblastos, se identificaron en células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC). Los análisis de citometría de flujo de las PBMC utilizando anticuerpos anti-osteocalcina demostraron que los adolescentes que se encuentran en el período de crecimiento óseo rápido mostraron fracciones más altas de células positivas para osteocalcina que los adultos. Además, estas células también se correlacionaron positivamente con cambios patológicos del recambio óseo en condiciones tales como fracturas, hipoparatiroidismo o diabetes. Colectivamente, las células osteoprogenitoras circulantes reflejan cambios en el recambio óseo en estado fisiológico o patológico.
La hipótesis científica de este estudio es que las células osteoprogenitoras circulantes aumentan en la fase temprana de la micrometástasis ósea, y el objetivo de este estudio clínico es investigar la diferencia de las células osteoprogenitoras circulantes en el cáncer de mama metastásico con o sin metástasis ósea. Este estudio también examinará si los pacientes que tienen un mayor número de células positivas para osteocalcina desarrollan metástasis óseas en un momento anterior, para validar el valor de las células osteoprogenitoras circulantes en el seguimiento y/o la predicción de la progresión de la metástasis ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-4761
- Correo electrónico: swchomd@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-4761
- Correo electrónico: yssongmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-4761
- Correo electrónico: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-920-6841
- Correo electrónico: katyoncopark@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl o en el Hospital Anam de la Universidad de Corea, Seúl, Corea
- Residentes de la República de Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadios 2A-4 que están sujetas a quimioterapia o radioterapia adyuvante
- 20 años de edad o más
- Femenino
- Capacidad para comprender los objetivos del estudio y disposición para firmar el consentimiento por escrito.
- Estado ECOG 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico de cáncer primario en otros sitios además de la mama en los últimos 5 años
- Enfermedades del metabolismo óseo incluyendo hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta
- Estado ECOG 3 o 4
- Retractación del consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Metástasis ósea (+) con cOC bajo
Pacientes que tienen metástasis óseas con un bajo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
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Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
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Metástasis ósea (+) con coOC alto
Pacientes que tienen metástasis óseas con un alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
|
Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
|
Metástasis ósea(-) con cOC bajo
Pacientes que tienen metástasis solo en sitios extraesqueléticos con un bajo número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
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Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
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Metástasis ósea(-) con alto cOC
Pacientes que tienen metástasis solo en sitios extraesqueléticos con un alto número de células positivas para osteocalcina (cOC) circulantes
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Medición cuantitativa de células positivas para osteocalcina en células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la metástasis ósea
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
|
Las lesiones óseas metastásicas se volverán a evaluar a los 18 meses mediante estudios por imágenes, como gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética o PET, o la incidencia de eventos relacionados con el esqueleto activo (SRE), como fractura patológica o signos neurológicos progresivos.
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18 meses después de la inscripción
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Diagnóstico de metástasis óseas nuevas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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La metástasis ósea de novo se diagnosticará mediante estudios de imagen.
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18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-IRB-1706069859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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