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Cellules circulantes positives à l'ostéocalcine dans les métastases osseuses du cancer du sein (COP-BREAST)

21 janvier 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Cellules circulantes positives à l'ostéocalcine en tant que biomarqueur cellulaire de la progression des métastases osseuses du cancer du sein

Métastases osseuses (c.-à-d. propagation des cellules cancéreuses aux os) est le problème clinique majeur des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Les métastases osseuses ne sont ni curables ni évitables. Les approches thérapeutiques actuellement disponibles ne sont que palliatives. Le principal obstacle à l'amélioration du traitement des métastases osseuses est le manque d'outils de diagnostic sensibles. Le diagnostic des métastases osseuses dépend fortement de l'imagerie radiographique de la destruction osseuse qui n'est détectable que lorsque la lésion est significativement grande. En conséquence, si la métastase osseuse peut être détectée à un moment plus précoce lorsque la destruction osseuse est minimale ou naissante, les traitements peuvent être administrés plus tôt et les patients peuvent s'attendre à de meilleurs résultats. Nous et d'autres avons déjà découvert qu'un sous-ensemble de cellules formant des os (c'est-à-dire circulantes positives à l'ostéocalcine) existe dans la circulation sanguine des patients atteints de maladies osseuses (par ex. métastases osseuses et inflammation) ou formation osseuse active (par ex. adolescence) dans des modèles de souris et des échantillons humains. Prolongée de cette observation en laboratoire, cette étude clinique propose de tester l'hypothèse selon laquelle les cellules circulantes positives à l'ostéocalcine sont le biomarqueur précoce des métastases osseuses du cancer du sein. Dans ce but, cette étude mesurera les cellules positives à l'ostéocalcine circulantes dans les échantillons de sang d'une patiente atteinte d'un cancer du sein et examinera si la mesure détecte de manière sensible les métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'os est le site le plus courant des métastases du cancer du sein, et les événements liés au squelette (SRE) des métastases osseuses tels que les fractures pathologiques, la compression du cordon, l'hypercalcémie et la douleur intense, expliquent la mauvaise qualité de vie au stade terminal des patients atteints . Étant donné que les SRE antérieurs sont les principaux facteurs de risque de SRE ultérieurs liés à une morbidité et une mortalité graves, la détection précoce des métastases osseuses avant les symptômes cliniques est essentielle à une meilleure prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein. Actuellement, le diagnostic des métastases osseuses dépend des modalités d'imagerie telles que la scintigraphie osseuse du corps entier (WBBS). Cependant, la détectabilité de l'activité des radionucléides dans le WBBS dépend de la destruction osseuse structurelle brute résultant de la progression considérable des macro-métastases.

Des cellules ostéoprogénitrices circulantes, définies comme de petites cellules monocytaires exprimant l'ostéocalcine, un marqueur de différenciation tardive des ostéoblastes, ont été identifiées dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC). Les analyses de cytométrie en flux des PBMC utilisant un anticorps anti-ostéocalcine ont démontré que les adolescents qui sont dans la période de croissance osseuse rapide présentaient des fractions plus élevées de cellules positives à l'ostéocalcine que les adultes. De plus, ces cellules étaient également positivement corrélées avec les changements pathologiques du remodelage osseux dans des conditions telles que les fractures, l'hypoparathyroïdie ou le diabète. Collectivement, les cellules ostéoprogénitrices circulantes reflètent les changements du remodelage osseux dans l'état physiologique ou pathologique.

L'hypothèse scientifique de cette étude est que les cellules ostéoprogénitrices circulantes augmentent dans la phase précoce de la micro-métastase osseuse, et le but de cette étude clinique est d'étudier la différence des cellules ostéoprogénitrices circulantes dans le cancer du sein métastatique avec ou sans métastase osseuse. Cette étude examinera également si les patients qui ont un nombre plus élevé de cellules positives à l'ostéocalcine développent des métastases osseuses à un moment plus précoce, afin de valider la valeur des cellules ostéoprogénitrices circulantes dans la surveillance et/ou la prédiction de la progression des métastases osseuses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
  • E-mail: swchomd@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
  • E-mail: yssongmd@gmail.com

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
          • E-mail: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients de l'hôpital universitaire national de Séoul ou de l'hôpital universitaire Anam de Corée, Séoul, Corée
  • Résidents de la République de Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 2A à 4 soumises à une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante
  • 20 ans ou plus
  • Femme
  • Capacité à comprendre les objectifs de l'étude et volonté de signer un consentement écrit
  • Statut ECOG 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic de cancer primaire dans d'autres sites que le sein dans les 5 ans
  • Maladies du métabolisme osseux, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie de Paget, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite
  • Statut ECOG 3 ou 4
  • Rétractation du consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Métastase osseuse (+) avec faible cOC
Patients présentant des métastases osseuses avec un faible nombre de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
Métastase osseuse (+) avec COC élevé
Patients présentant des métastases osseuses avec un nombre élevé de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
Métastase osseuse (-) avec faible cOC
Patients qui ont des métastases uniquement dans les sites extrasquelettiques avec un faible nombre de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
Métastase osseuse (-) avec COC élevé
Patients qui ont des métastases uniquement dans des sites extrasquelettiques avec un nombre élevé de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des métastases osseuses
Délai: 18 mois après l'inscription
Les lésions osseuses métastatiques seront réévaluées à 18 mois à l'aide d'études d'imagerie telles que la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP ou l'incidence d'événements actifs liés au squelette (SRE) tels qu'une fracture pathologique ou des signes neurologiques progressifs
18 mois après l'inscription
Diagnostic de nouvelles métastases osseuses
Délai: 18 mois après l'inscription
Les métastases osseuses de novo seront diagnostiquées à l'aide d'études d'imagerie
18 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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