- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03814811
Cellules circulantes positives à l'ostéocalcine dans les métastases osseuses du cancer du sein (COP-BREAST)
Cellules circulantes positives à l'ostéocalcine en tant que biomarqueur cellulaire de la progression des métastases osseuses du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os est le site le plus courant des métastases du cancer du sein, et les événements liés au squelette (SRE) des métastases osseuses tels que les fractures pathologiques, la compression du cordon, l'hypercalcémie et la douleur intense, expliquent la mauvaise qualité de vie au stade terminal des patients atteints . Étant donné que les SRE antérieurs sont les principaux facteurs de risque de SRE ultérieurs liés à une morbidité et une mortalité graves, la détection précoce des métastases osseuses avant les symptômes cliniques est essentielle à une meilleure prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein. Actuellement, le diagnostic des métastases osseuses dépend des modalités d'imagerie telles que la scintigraphie osseuse du corps entier (WBBS). Cependant, la détectabilité de l'activité des radionucléides dans le WBBS dépend de la destruction osseuse structurelle brute résultant de la progression considérable des macro-métastases.
Des cellules ostéoprogénitrices circulantes, définies comme de petites cellules monocytaires exprimant l'ostéocalcine, un marqueur de différenciation tardive des ostéoblastes, ont été identifiées dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain (PBMC). Les analyses de cytométrie en flux des PBMC utilisant un anticorps anti-ostéocalcine ont démontré que les adolescents qui sont dans la période de croissance osseuse rapide présentaient des fractions plus élevées de cellules positives à l'ostéocalcine que les adultes. De plus, ces cellules étaient également positivement corrélées avec les changements pathologiques du remodelage osseux dans des conditions telles que les fractures, l'hypoparathyroïdie ou le diabète. Collectivement, les cellules ostéoprogénitrices circulantes reflètent les changements du remodelage osseux dans l'état physiologique ou pathologique.
L'hypothèse scientifique de cette étude est que les cellules ostéoprogénitrices circulantes augmentent dans la phase précoce de la micro-métastase osseuse, et le but de cette étude clinique est d'étudier la différence des cellules ostéoprogénitrices circulantes dans le cancer du sein métastatique avec ou sans métastase osseuse. Cette étude examinera également si les patients qui ont un nombre plus élevé de cellules positives à l'ostéocalcine développent des métastases osseuses à un moment plus précoce, afin de valider la valeur des cellules ostéoprogénitrices circulantes dans la surveillance et/ou la prédiction de la progression des métastases osseuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Young Shin Song, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
- E-mail: yssongmd@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-4761
- E-mail: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-920-6841
- E-mail: katyoncopark@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients de l'hôpital universitaire national de Séoul ou de l'hôpital universitaire Anam de Corée, Séoul, Corée
- Résidents de la République de Corée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 2A à 4 soumises à une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante
- 20 ans ou plus
- Femme
- Capacité à comprendre les objectifs de l'étude et volonté de signer un consentement écrit
- Statut ECOG 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de cancer primaire dans d'autres sites que le sein dans les 5 ans
- Maladies du métabolisme osseux, y compris l'hyperparathyroïdie primaire, la maladie de Paget, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite
- Statut ECOG 3 ou 4
- Rétractation du consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Métastase osseuse (+) avec faible cOC
Patients présentant des métastases osseuses avec un faible nombre de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
|
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
|
Métastase osseuse (+) avec COC élevé
Patients présentant des métastases osseuses avec un nombre élevé de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
|
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
|
Métastase osseuse (-) avec faible cOC
Patients qui ont des métastases uniquement dans les sites extrasquelettiques avec un faible nombre de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
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Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
|
Métastase osseuse (-) avec COC élevé
Patients qui ont des métastases uniquement dans des sites extrasquelettiques avec un nombre élevé de cellules circulantes positives à l'ostéocalcine (cOC)
|
Mesure quantitative des cellules positives à l'ostéocalcine dans les cellules mononucléaires du sang périphérique par cytométrie en flux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression des métastases osseuses
Délai: 18 mois après l'inscription
|
Les lésions osseuses métastatiques seront réévaluées à 18 mois à l'aide d'études d'imagerie telles que la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP ou l'incidence d'événements actifs liés au squelette (SRE) tels qu'une fracture pathologique ou des signes neurologiques progressifs
|
18 mois après l'inscription
|
Diagnostic de nouvelles métastases osseuses
Délai: 18 mois après l'inscription
|
Les métastases osseuses de novo seront diagnostiquées à l'aide d'études d'imagerie
|
18 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-IRB-1706069859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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