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Cellule circolanti osteocalcina-positive nella metastasi ossea del cancro al seno (COP-BREAST)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Cellule circolanti osteocalcina-positive come biomarcatore cellulare della progressione della metastasi ossea del cancro al seno

Metastasi ossee (es. cellule tumorali che si diffondono all'osso) è il principale problema clinico delle pazienti con carcinoma mammario avanzato. Le metastasi ossee non sono curabili né prevenibili. Gli approcci terapeutici attualmente disponibili sono solo palliativi. Il principale ostacolo per migliorare il trattamento delle metastasi ossee è la mancanza di strumenti diagnostici sensibili. La diagnosi di metastasi ossee dipende fortemente dall'imaging radiografico della distruzione ossea che è rilevabile solo quando la lesione è significativamente grande. Di conseguenza, se le metastasi ossee possono essere rilevate in un momento precedente quando la distruzione ossea è minima o incipiente, i trattamenti possono essere somministrati prima e i pazienti possono aspettarsi risultati migliori. Noi e altri in precedenza abbiamo scoperto che un sottoinsieme di cellule che formano l'osso (es. cellule circolanti positive all'osteocalcina) esiste nel flusso sanguigno dei pazienti con malattie ossee (ad es. metastasi ossee e infiammazione) o formazione ossea attiva (ad es. adolescenza) in modelli murini e campioni umani. Esteso da questa osservazione di laboratorio, questo studio clinico si propone di verificare l'ipotesi che le cellule circolanti positive all'osteocalcina siano il biomarcatore precoce delle metastasi ossee del cancro al seno. A tal fine, questo studio misurerà le cellule circolanti positive all'osteocalcina nei campioni di sangue di pazienti con carcinoma mammario ed esaminerà se la misura rileva sensibilmente le metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osso è il sito più comune di metastasi del cancro al seno e gli eventi scheletrici correlati (SRE) di metastasi ossee come fratture patologiche, compressione del midollo, ipercalcemia e dolore intenso, che rappresentano la scarsa qualità della vita nella fase terminale dei pazienti affetti . Poiché i precedenti SRE sono i principali fattori di rischio per i successivi SRE correlati a grave morbilità e mortalità, la diagnosi precoce delle metastasi ossee prima dei sintomi clinici è essenziale per una migliore gestione dei pazienti con carcinoma mammario. Attualmente, la diagnosi di metastasi ossee dipende da modalità di imaging come la scintigrafia ossea di tutto il corpo (WBBS). Tuttavia, la rilevabilità dell'attività dei radionuclidi nel WBBS dipende dalla distruzione ossea strutturale lorda risultante dalla considerevole progressione delle macrometastasi.

Cellule osteoprogenitrici circolanti che sono definite piccole cellule monocitiche che esprimono osteocalcina, un marcatore tardivo di differenziazione degli osteoblasti, erano state identificate nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC). Le analisi citometriche a flusso delle PBMC utilizzando anticorpi anti-osteocalcina hanno dimostrato che gli adolescenti che si trovano nel periodo di rapida crescita ossea hanno mostrato frazioni più elevate di cellule osteocalcina-positive rispetto agli adulti. Inoltre, queste cellule correlavano positivamente anche con alterazioni patologiche del ricambio osseo in condizioni quali fratture, ipoparatiroidismo o diabete. Collettivamente, le cellule osteoprogenitrici circolanti riflettono i cambiamenti del ricambio osseo in uno stato fisiologico o patologico.

L'ipotesi scientifica di questo studio è che le cellule osteoprogenitrici circolanti aumentino nella fase iniziale della micrometastasi ossea e lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la differenza delle cellule osteoprogenitrici circolanti nel carcinoma mammario metastatico con o senza metastasi ossee. Questo studio esaminerà anche se i pazienti che hanno un numero maggiore di cellule osteocalcina-positive sviluppano metastasi ossee in un momento precedente, per convalidare il valore delle cellule osteoprogenitrici circolanti nel monitoraggio e/o nella previsione della progressione delle metastasi ossee.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +82-2-2072-4761
          • Email: swchomd@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti al Seoul National University Hospital o al Korea University Anam Hospital, Seoul, Corea
  • Residenti della Repubblica di Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 2A-4 sottoposti a chemioterapia o radioterapia adiuvante
  • 20 anni di età o superiore
  • Femmina
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e disponibilità a firmare il consenso scritto
  • Stato ECOG 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi di cancro primario in siti diversi dalla mammella entro 5 anni
  • Malattie del metabolismo osseo tra cui iperparatiroidismo primario, morbo di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta
  • Stato ECOG 3 o 4
  • Ritiro del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi ossee (+) con basso cOC
Pazienti con metastasi ossee con basso numero di cellule circolanti osteocalcina-positive (cOC).
Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
Metastasi ossee (+) con cOC elevato
Pazienti con metastasi ossee con elevato numero di cellule circolanti osteocalcina-positive (cOC).
Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
Metastasi ossee(-) con basso cOC
Pazienti che hanno metastasi solo in siti extrascheletrici con basso numero di cellule osteocalcina-positive (cOC) circolanti
Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
Metastasi ossee(-) con cOC elevato
Pazienti che hanno metastasi solo in siti extrascheletrici con un numero elevato di cellule osteocalcina-positive (cOC) circolanti
Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
Le lesioni ossee metastatiche saranno rivalutate a 18 mesi utilizzando studi di imaging come scintigrafia ossea, TC, RM o PET o incidenza di eventi scheletrici attivi (SRE) come fratture patologiche o segni neurologici progressivi
18 mesi dall'immatricolazione
Diagnosi di nuove metastasi ossee
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
Le metastasi ossee de novo saranno diagnosticate mediante studi di imaging
18 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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