- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814811
Cellule circolanti osteocalcina-positive nella metastasi ossea del cancro al seno (COP-BREAST)
Cellule circolanti osteocalcina-positive come biomarcatore cellulare della progressione della metastasi ossea del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso è il sito più comune di metastasi del cancro al seno e gli eventi scheletrici correlati (SRE) di metastasi ossee come fratture patologiche, compressione del midollo, ipercalcemia e dolore intenso, che rappresentano la scarsa qualità della vita nella fase terminale dei pazienti affetti . Poiché i precedenti SRE sono i principali fattori di rischio per i successivi SRE correlati a grave morbilità e mortalità, la diagnosi precoce delle metastasi ossee prima dei sintomi clinici è essenziale per una migliore gestione dei pazienti con carcinoma mammario. Attualmente, la diagnosi di metastasi ossee dipende da modalità di imaging come la scintigrafia ossea di tutto il corpo (WBBS). Tuttavia, la rilevabilità dell'attività dei radionuclidi nel WBBS dipende dalla distruzione ossea strutturale lorda risultante dalla considerevole progressione delle macrometastasi.
Cellule osteoprogenitrici circolanti che sono definite piccole cellule monocitiche che esprimono osteocalcina, un marcatore tardivo di differenziazione degli osteoblasti, erano state identificate nelle cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC). Le analisi citometriche a flusso delle PBMC utilizzando anticorpi anti-osteocalcina hanno dimostrato che gli adolescenti che si trovano nel periodo di rapida crescita ossea hanno mostrato frazioni più elevate di cellule osteocalcina-positive rispetto agli adulti. Inoltre, queste cellule correlavano positivamente anche con alterazioni patologiche del ricambio osseo in condizioni quali fratture, ipoparatiroidismo o diabete. Collettivamente, le cellule osteoprogenitrici circolanti riflettono i cambiamenti del ricambio osseo in uno stato fisiologico o patologico.
L'ipotesi scientifica di questo studio è che le cellule osteoprogenitrici circolanti aumentino nella fase iniziale della micrometastasi ossea e lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la differenza delle cellule osteoprogenitrici circolanti nel carcinoma mammario metastatico con o senza metastasi ossee. Questo studio esaminerà anche se i pazienti che hanno un numero maggiore di cellule osteocalcina-positive sviluppano metastasi ossee in un momento precedente, per convalidare il valore delle cellule osteoprogenitrici circolanti nel monitoraggio e/o nella previsione della progressione delle metastasi ossee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Sun Wook Cho, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-2072-4761
- Email: swchomd@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Kyung Hwa Park, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2-920-6841
- Email: katyoncopark@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti al Seoul National University Hospital o al Korea University Anam Hospital, Seoul, Corea
- Residenti della Repubblica di Corea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio 2A-4 sottoposti a chemioterapia o radioterapia adiuvante
- 20 anni di età o superiore
- Femmina
- Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e disponibilità a firmare il consenso scritto
- Stato ECOG 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Storia di diagnosi di cancro primario in siti diversi dalla mammella entro 5 anni
- Malattie del metabolismo osseo tra cui iperparatiroidismo primario, morbo di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta
- Stato ECOG 3 o 4
- Ritiro del consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Metastasi ossee (+) con basso cOC
Pazienti con metastasi ossee con basso numero di cellule circolanti osteocalcina-positive (cOC).
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Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
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Metastasi ossee (+) con cOC elevato
Pazienti con metastasi ossee con elevato numero di cellule circolanti osteocalcina-positive (cOC).
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Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
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Metastasi ossee(-) con basso cOC
Pazienti che hanno metastasi solo in siti extrascheletrici con basso numero di cellule osteocalcina-positive (cOC) circolanti
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Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
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Metastasi ossee(-) con cOC elevato
Pazienti che hanno metastasi solo in siti extrascheletrici con un numero elevato di cellule osteocalcina-positive (cOC) circolanti
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Misurazione quantitativa delle cellule osteocalcina-positive nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante citometria a flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
|
Le lesioni ossee metastatiche saranno rivalutate a 18 mesi utilizzando studi di imaging come scintigrafia ossea, TC, RM o PET o incidenza di eventi scheletrici attivi (SRE) come fratture patologiche o segni neurologici progressivi
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18 mesi dall'immatricolazione
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Diagnosi di nuove metastasi ossee
Lasso di tempo: 18 mesi dall'immatricolazione
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Le metastasi ossee de novo saranno diagnosticate mediante studi di imaging
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18 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sun Wook Cho, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeong HM, Cho SW, Park SI. Osteoblasts Are the Centerpiece of the Metastatic Bone Microenvironment. Endocrinol Metab (Seoul). 2016 Dec;31(4):485-492. doi: 10.3803/EnM.2016.31.4.485.
- Eghbali-Fatourechi GZ, Lamsam J, Fraser D, Nagel D, Riggs BL, Khosla S. Circulating osteoblast-lineage cells in humans. N Engl J Med. 2005 May 12;352(19):1959-66. doi: 10.1056/NEJMoa044264.
- Gabrilovich DI, Nagaraj S. Myeloid-derived suppressor cells as regulators of the immune system. Nat Rev Immunol. 2009 Mar;9(3):162-74. doi: 10.1038/nri2506.
- Manavalan JS, Cremers S, Dempster DW, Zhou H, Dworakowski E, Kode A, Kousteni S, Rubin MR. Circulating osteogenic precursor cells in type 2 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3240-50. doi: 10.1210/jc.2012-1546. Epub 2012 Jun 27.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-IRB-1706069859
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